유방암, 림프종 또는 백혈병에 대한 화학 요법을 받은 후 심독성 발병 위험이 있는 환자의 식별 및 평가 (CarChem)
2025년 6월 11일 업데이트: Montreal Heart Institute
안트라사이클린을 포함하는 화학요법을 받고 있는 유방암, 림프종 또는 백혈병 환자에서 심장 독성의 발생에 대한 관찰 연구입니다. 종양 클리닉에서 환자를 식별하고 모든 적격 기준이 충족되면 연구에 포함됩니다. 이 연구에는 회고적 및 전향적 평가가 포함될 것입니다.
안전성은 연구 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE) 보고를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유방암, 림프종 또는 백혈병 진단을 받고 안트라사이클린 기반 화학요법을 받을 예정인 환자에서 심장독성을 확인하고 평가하는 것입니다(코호트 A: 전향적 평가). 및 지난 5년 이내에 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받았거나 받았던 환자(코호트 B: 후향적 및 전향적 평가).
파트 A와 B가 동시에 진행됩니다.
본 연구는 또한 염증 반응 단백질 및 클론성 조혈을 포함하는 심장 독성의 바이오마커를 식별하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
169
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'ile de Montreal - St-Mary's Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, 캐나다
- CIUSSS du Centre-Ouest de l'Île de Montréal - Jewish General Hospital
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Quebec (QC)
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Terrebonne, Quebec (QC), 캐나다, J6V 2H2
- CISSSS de Lanaudière_Hôpital Pierre LeGardeur (referring site)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
종양 클리닉에서 등록한 300명의 환자.
종양 클리닉에서 환자를 선별하고 식별합니다.
NYHA(New York Heart Association) 기능 분류, 경흉부 심초음파, CMR, 표준 12-리드 심전도(ECG), 심장 바이오마커, 지질 프로필 및 HDL 기능 테스트를 포함한 전향적 심장 평가는 Montreal Heart Institute(MHI)에서 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- CT 시작 시 18세 이상
- 서명된 동의서
- 유방암, 림프종 또는 백혈병 진단을 받은 환자(자가 이식 대상자 포함)
- 안트라사이클린을 사용한 계획, 진행 중 또는 완료된(지난 5년 이내) 화학 요법
- 화학요법 전 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
- 참가자는 CMR 스캔 및 기타 모든 필수 연구 절차를 기꺼이 수행합니다.
제외 기준:
- 알려진 심근병증 및/또는 LVEF
- 알려진 심부전
- 심근 경색의 역사 (MI)
- 임상적으로 유의한 심장 판막 질환
- 임상적으로 유의한 심낭삼출액
- 동종이식 과목
CMR 테스트에 대한 금기 사항(코호트 A 및 코호트 B에 대한 전향적 평가):
- 심박 조율기, 기타 금속 임플란트 또는 심각한 밀실 공포증
- 무게 > 135kg
- 이전에 조영제에 대한 반응의 병력이 있는 환자, 알레르기 질환 또는 발작의 병력이 있는 기관지 천식 환자
- 신부전(eGFR < 45ml/min/1.73m2 MDRD 방정식 사용)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
유망한
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심장 영상: 초음파 검사, ECG, MRI 혈액 검사: 지질 프로필, hs-CRP, 대사 마커, HDL 기능성, 약물유전학적 검사(선택 사항), 헤마토크리트, 임신 검사
다른 이름들:
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코호트 B
회고적/전망적
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심장 영상: 초음파 검사, ECG, MRI 혈액 검사: 지질 프로필, hs-CRP, 대사 마커, HDL 기능성, 약물유전학적 검사(선택 사항), 헤마토크리트, 임신 검사
다른 이름들:
소급 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근세포외용적(ECV)
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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코호트 A
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기준선에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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심근세포외용적(ECV)
기간: 연구 시작 후 12개월 및 24개월 동안 기준선에서 이전 연구 항목으로 변경합니다.
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코호트 B
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연구 시작 후 12개월 및 24개월 동안 기준선에서 이전 연구 항목으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실(LV) 수축기 기능(전체 및 지역)
기간: 기준선에서 3, 6, 12 및 24개월로 변경합니다.
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코호트 A
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기준선에서 3, 6, 12 및 24개월로 변경합니다.
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심근 손상의 바이오마커(고감도 트로포닌(hs-cTn))
기간: 기준선에서 3, 6, 12 및 24개월로 변경합니다.
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코호트 A
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기준선에서 3, 6, 12 및 24개월로 변경합니다.
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LV 맞춤압 상승 바이오마커(N-Terminal-pro-hormone B-type Natriuretic Peptide(NT-proBNP))
기간: 기준선에서 3, 6, 12 및 24개월로 변경합니다.
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코호트 A
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기준선에서 3, 6, 12 및 24개월로 변경합니다.
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|
염증 바이오마커(고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP))
기간: 기준선에서 3, 6, 12 및 24개월로 변경합니다.
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코호트 A
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기준선에서 3, 6, 12 및 24개월로 변경합니다.
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클론 조혈 관련 유전자 돌연변이.
기간: 기준선에서 24개월로 변경..
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코호트 A
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기준선에서 24개월로 변경..
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텔로미어 길이 측정
기간: 기준선에서 24개월로 변경..
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코호트 A
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기준선에서 24개월로 변경..
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좌심실(LV) 수축기 기능(전체 및 지역)
기간: 연구 시작에서 12 및 24개월로 변경합니다.
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코호트 B
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연구 시작에서 12 및 24개월로 변경합니다.
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심근 손상의 바이오마커(고감도 트로포닌(hs-cTn))
기간: 연구 시작에서 12 및 24개월로 변경합니다.
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코호트 B
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연구 시작에서 12 및 24개월로 변경합니다.
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LV 맞춤압 상승 바이오마커(N-Terminal-pro-hormone B-type Natriuretic Peptide(NT-proBNP))
기간: 연구 시작에서 12 및 24개월로 변경합니다.
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코호트 B
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연구 시작에서 12 및 24개월로 변경합니다.
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염증 바이오마커(고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP))
기간: 연구 시작에서 12 및 24개월로 변경합니다.
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코호트 B
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연구 시작에서 12 및 24개월로 변경합니다.
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클론 조혈 관련 유전자 돌연변이.
기간: 기준선에서 24개월로 변경..
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코호트 B
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기준선에서 24개월로 변경..
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텔로미어 길이 측정
기간: 기준선에서 24개월로 변경..
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코호트 B
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기준선에서 24개월로 변경..
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHICC-2018-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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