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Identificazione e valutazione dei pazienti a rischio di sviluppare cardiotossicità dopo aver ricevuto chemioterapia per cancro al seno, linfoma o leucemia (CarChem)

11 giugno 2025 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Questo è uno studio osservazionale sull'insorgenza di tossicità cardiaca in pazienti con carcinoma mammario, linfoma o leucemia sottoposti a chemioterapia comprendente un'antraciclina. I pazienti saranno identificati presso la clinica oncologica e saranno inclusi nello studio se tutti i criteri ammissibili sono soddisfatti. Lo studio comporterà valutazioni retrospettive e prospettiche.

La sicurezza sarà valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) correlati alle procedure dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare e valutare la cardiotossicità in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario, linfoma o leucemia programmate per ricevere chemioterapia a base di antracicline (Coorte A: valutazione prospettica); e pazienti sottoposti o che hanno ricevuto negli ultimi 5 anni chemioterapia a base di antracicline (Coorte B: valutazioni retrospettive e prospettiche). Le parti A e B saranno condotte in parallelo. Questo studio ha anche l'obiettivo di identificare biomarcatori di cardiotossicità incluse le proteine ​​di risposta infiammatoria e l'emopoiesi clonale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'ile de Montreal - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS du Centre-Ouest de l'Île de Montréal - Jewish General Hospital
    • Quebec (QC)
      • Terrebonne, Quebec (QC), Canada, J6V 2H2
        • CISSSS de Lanaudière_Hôpital Pierre LeGardeur (referring site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti arruolati da cliniche oncologiche. I pazienti saranno sottoposti a screening e identificati presso le cliniche oncologiche. Le valutazioni cardiache prospettiche, tra cui classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), ecocardiografia transtoracica, CMR, elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG), biomarcatori cardiaci, profilo lipidico e test di funzionalità HDL saranno eseguite presso il Montreal Heart Institute (MHI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento dell'inizio della TC
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario, linfoma o leucemia (inclusi soggetti autotrapiantati)
  • Chemioterapia pianificata, in corso o completata (negli ultimi 5 anni) con antraciclina
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% prima della chemioterapia
  • Il partecipante è disposto a sottoporsi a scansioni CMR e tutte le altre procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia nota e/o LVEF
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Storia di infarto del miocardio (IM)
  • Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa
  • Versamento pericardico clinicamente significativo
  • Soggetti allotrapiantati

  • Controindicazioni al test CMR (Coorte A e valutazione prospettica per Coorte B):

    • Pacemaker, altri impianti metallici o grave claustrofobia
    • Peso > 135kg
    • Pazienti con una storia di precedente reazione a qualsiasi mezzo di contrasto, disturbi allergici o pazienti con asma bronchiale con storia di convulsioni
    • Insufficienza renale (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione MDRD)
    • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Prospettiva
Test diagnostico: Imaging cardiaco
Imaging cardiaco: ecografia, ECG, MRI Esami del sangue: profilo lipidico, hs-CRP, marcatori metabolici, funzionalità HDL, test farmacogenetici (opzionale), ematocrito, test di gravidanza
Altri nomi:
  • Analisi del sangue
Coorte B
Retrospettiva/Prospettiva
Test diagnostico: Imaging cardiaco
Imaging cardiaco: ecografia, ECG, MRI Esami del sangue: profilo lipidico, hs-CRP, marcatori metabolici, funzionalità HDL, test farmacogenetici (opzionale), ematocrito, test di gravidanza
Altri nomi:
  • Analisi del sangue
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati retrospettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume extracellulare del miocardio (ECV)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Coorte A
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Volume extracellulare del miocardio (ECV)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'ingresso nello studio precedente, 12 e 24 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Coorte B
Modifica dal basale all'ingresso nello studio precedente, 12 e 24 mesi dopo l'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) (globale e regionale)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Coorte A
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Biomarcatore di danno miocardico (troponina ad alta sensibilità (hs-cTn))
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Coorte A
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Biomarcatore di elevata pressione di raccordo LV (peptide natriuretico di tipo N-terminale-pro-ormone B (NT-proBNP))
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Coorte A
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Biomarcatore di infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP))
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Coorte A
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Mutazioni geniche associate all'emopoiesi clonale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi..
Coorte A
Passaggio dal basale a 24 mesi..
Misurazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi..
Coorte A
Passaggio dal basale a 24 mesi..
Funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) (globale e regionale)
Lasso di tempo: Passaggio da ingresso studio a 12 e 24 mesi.
Coorte B
Passaggio da ingresso studio a 12 e 24 mesi.
Biomarcatore di danno miocardico (troponina ad alta sensibilità (hs-cTn))
Lasso di tempo: Passaggio da ingresso studio a 12 e 24 mesi.
Coorte B
Passaggio da ingresso studio a 12 e 24 mesi.
Biomarcatore di elevata pressione di raccordo LV (peptide natriuretico di tipo N-terminale-pro-ormone B (NT-proBNP))
Lasso di tempo: Passaggio da ingresso studio a 12 e 24 mesi.
Coorte B
Passaggio da ingresso studio a 12 e 24 mesi.
Biomarcatore di infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP))
Lasso di tempo: Passaggio da ingresso studio a 12 e 24 mesi.
Coorte B
Passaggio da ingresso studio a 12 e 24 mesi.
Mutazioni geniche associate all'emopoiesi clonale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi..
Coorte B
Passaggio dal basale a 24 mesi..
Misurazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi..
Coorte B
Passaggio dal basale a 24 mesi..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHICC-2018-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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