Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i ocena pacjentów zagrożonych wystąpieniem kardiotoksyczności po chemioterapii raka piersi, chłoniaka lub białaczki (CarChem)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Jest to obserwacyjne badanie występowania kardiotoksyczności u pacjentów z rakiem piersi, chłoniakiem lub białaczką otrzymujących chemioterapię zawierającą antracyklinę. Pacjenci zostaną zidentyfikowani w klinice onkologicznej i zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie kwalifikujące kryteria. Badanie będzie obejmowało ocenę retrospektywną i prospektywną.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurami badawczymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja i ocena kardiotoksyczności u pacjentów z rozpoznaniem raka piersi, chłoniaka lub białaczki zakwalifikowanych do chemioterapii opartej na antracyklinach (kohorta A: ocena prospektywna); oraz pacjenci poddawani lub otrzymywali w ciągu ostatnich 5 lat chemioterapię opartą na antracyklinach (kohorta B: ocena retrospektywna i prospektywna). Część A i B będą prowadzone równolegle. Badanie to ma również na celu identyfikację biomarkerów kardiotoksyczności, w tym białek odpowiedzi zapalnej i hematopoezy klonalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'ile de Montreal - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS du Centre-Ouest de l'Île de Montréal - Jewish General Hospital
    • Quebec (QC)
      • Terrebonne, Quebec (QC), Kanada, J6V 2H2
        • CISSSS de Lanaudière_Hôpital Pierre LeGardeur (referring site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów z poradni onkologicznych. Pacjenci będą badani i identyfikowani w poradniach onkologicznych. Prospektywne oceny kardiologiczne, w tym klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA), echokardiografia przezklatkowa, CMR, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), biomarkery sercowe, testy profilu lipidowego i czynnościowego HDL zostaną przeprowadzone w Montreal Heart Institute (MHI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia CT
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi, chłoniaka lub białaczki (w tym osoby z autoprzeszczepem)
  • Planowana, trwająca lub zakończona (w ciągu ostatnich 5 lat) chemioterapia antracykliną
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% przed chemioterapią
  • Uczestnik wyraża chęć poddania się skanom CMR oraz wszelkim innym wymaganym procedurom badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana kardiomiopatia i/lub LVEF
  • Znana niewydolność serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI)
  • Klinicznie istotna choroba zastawkowa serca
  • Klinicznie istotny wysięk osierdziowy
  • Osoby z alloprzeszczepem

  • Przeciwwskazania do badania CMR (kohorta A i ocena prospektywna kohorty B):

    • Rozruszniki serca, inne metalowe implanty lub ciężka klaustrofobia
    • Waga > 135 kg
    • Pacjenci z wcześniejszą reakcją na jakikolwiek środek kontrastowy, zaburzeniami alergicznymi lub astmą oskrzelową z napadami padaczkowymi w wywiadzie
    • Niewydolność nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania MDRD)
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Spodziewany
Test diagnostyczny: Obrazowanie serca
Obrazowanie serca: echografia, EKG, MRI Badania krwi: profil lipidowy, hs-CRP, markery metaboliczne, funkcjonalność HDL, badania farmakogenetyczne (opcjonalnie), hematokryt, test ciążowy
Inne nazwy:
  • Badania krwi
Kohorta B
Retrospektywne/Prospektywne
Test diagnostyczny: Obrazowanie serca
Obrazowanie serca: echografia, EKG, MRI Badania krwi: profil lipidowy, hs-CRP, markery metaboliczne, funkcjonalność HDL, badania farmakogenetyczne (opcjonalnie), hematokryt, test ciążowy
Inne nazwy:
  • Badania krwi
Inny: Gromadzenie danych
Zbieranie danych retrospektywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego (ECV)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Kohorta A
Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego (ECV)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do wcześniejszego włączenia do badania, 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania.
Kohorta B
Zmiana od punktu początkowego do wcześniejszego włączenia do badania, 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja skurczowa lewej komory (LV) (globalna i regionalna)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Kohorta A
Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Biomarker uszkodzenia mięśnia sercowego (troponina o wysokiej czułości (hs-cTn))
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Kohorta A
Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Biomarker podwyższonego ciśnienia dopasowania LV (N-Terminal-pro-hormone B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP))
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Kohorta A
Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Biomarker stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP))
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Kohorta A
Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Klonalne mutacje genów związane z hematopoezą.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy..
Kohorta A
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy..
Pomiar długości telomerów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy..
Kohorta A
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy..
Funkcja skurczowa lewej komory (LV) (globalna i regionalna)
Ramy czasowe: Zmiana z wejścia do badania na 12 i 24 miesiące.
Kohorta B
Zmiana z wejścia do badania na 12 i 24 miesiące.
Biomarker uszkodzenia mięśnia sercowego (troponina o wysokiej czułości (hs-cTn))
Ramy czasowe: Zmiana z wejścia do badania na 12 i 24 miesiące.
Kohorta B
Zmiana z wejścia do badania na 12 i 24 miesiące.
Biomarker podwyższonego ciśnienia dopasowania LV (N-Terminal-pro-hormone B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP))
Ramy czasowe: Zmiana z wejścia do badania na 12 i 24 miesiące.
Kohorta B
Zmiana z wejścia do badania na 12 i 24 miesiące.
Biomarker stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP))
Ramy czasowe: Zmiana z wejścia do badania na 12 i 24 miesiące.
Kohorta B
Zmiana z wejścia do badania na 12 i 24 miesiące.
Klonalne mutacje genów związane z hematopoezą.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy..
Kohorta B
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy..
Pomiar długości telomerów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy..
Kohorta B
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy..

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHICC-2018-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj