Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og evaluering af patienter med risiko for at udvikle kardiotoksicitet efter at have modtaget kemoterapi for brystkræft, lymfom eller leukæmi (CarChem)

11. juni 2025 opdateret af: Montreal Heart Institute

Dette er en observationsundersøgelse af forekomsten af ​​hjertetoksicitet hos patienter med brystkræft, lymfom eller leukæmi, der modtager kemoterapi, herunder en antracyklin. Patienter vil blive identificeret på onkologisk klinik og vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle kvalificerede kriterier er opfyldt. Undersøgelsen vil involvere retrospektive og prospektive evalueringer.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem indberetning af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) relateret til undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og evaluere kardiotoksicitet hos patienter med diagnosen brystkræft, lymfom eller leukæmi, der er planlagt til at modtage antracyklin-baseret kemoterapi (kohorte A: prospektiv evaluering); og patienter, der gennemgår eller har modtaget inden for de sidste 5 år antracyklin-baseret kemoterapi (kohorte B: retrospektive og prospektive evalueringer). Del A og B vil blive gennemført parallelt. Denne undersøgelse har også til formål at identificere biomarkører for kardiotoksicitet, herunder inflammatoriske responsproteiner og klonal hæmatopoiese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'ile de Montreal - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS du Centre-Ouest de l'Île de Montréal - Jewish General Hospital
    • Quebec (QC)
      • Terrebonne, Quebec (QC), Canada, J6V 2H2
        • CISSSS de Lanaudière_Hôpital Pierre LeGardeur (referring site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 patienter indskrevet fra onkologiske klinikker. Patienterne vil blive screenet og identificeret på de onkologiske klinikker. De fremtidige hjerteevalueringer, herunder New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation, transthorax ekkokardiografi, CMR, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hjertebiomarkører, lipidprofil og HDL funktionalitetstest vil blive udført på Montreal Heart Institute (MHI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for CT-start
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med diagnosen brystkræft, lymfom eller leukæmi (inklusive autograftede personer)
  • Planlagt, igangværende eller afsluttet (inden for de sidste 5 år) kemoterapi med antracyklin
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % præ-kemoterapi
  • Deltageren er villig til at gennemgå CMR-scanninger og alle andre nødvendige undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kardiomyopati og/eller LVEF
  • Kendt hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI)
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Klinisk signifikant perikardiel effusion
  • Allograferede emner

  • Kontraindikationer til CMR-testning (kohorte A og fremtidig evaluering for kohorte B):

    • Pacemakere, andre metalliske implantater eller svær klaustrofobi
    • Vægt > 135 kg
    • Patienter med tidligere reaktion på kontrastmidler, allergiske lidelser eller bronkial astmapatienter med anfald
    • Nyreinsufficiens (eGFR < 45ml/min/1,73m2 ved hjælp af MDRD-ligningen)
    • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Fremadrettet
Diagnostisk test: Hjertebilleddannelse
Hjertebilleddannelse: ekkografi, EKG, MR Blodprøver: Lipidprofil, hs-CRP, metaboliske markører, HDL-funktionalitet, farmakogenetisk test (valgfrit), hæmatokrit, graviditetstest
Andre navne:
  • Blodprøver
Kohorte B
Retrospektiv/fremadrettet
Diagnostisk test: Hjertebilleddannelse
Hjertebilleddannelse: ekkografi, EKG, MR Blodprøver: Lipidprofil, hs-CRP, metaboliske markører, HDL-funktionalitet, farmakogenetisk test (valgfrit), hæmatokrit, graviditetstest
Andre navne:
  • Blodprøver
Andet: Dataindsamling
Indsamling af retrospektive data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Kohorte A
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Myokardie ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: Skift fra baseline til tidligere studiestart, 12 og 24 måneder efter studiestart.
Kohorte B
Skift fra baseline til tidligere studiestart, 12 og 24 måneder efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel (LV) systolisk funktion (global og regional)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder.
Kohorte A
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder.
Biomarkør for myokardieskade (højfølsom troponin (hs-cTn))
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder.
Kohorte A
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder.
Biomarkør for forhøjet LV-tilpasningstryk (N-Terminal-pro-hormon B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP))
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder.
Kohorte A
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder.
Biomarkør for inflammation (højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP))
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder.
Kohorte A
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder.
Klonal hæmatopoiese associerede genmutationer.
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder..
Kohorte A
Skift fra baseline til 24 måneder..
Telomer længde måling
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder..
Kohorte A
Skift fra baseline til 24 måneder..
Venstre ventrikel (LV) systolisk funktion (global og regional)
Tidsramme: Skift fra studieadgang til 12 og 24 måneder.
Kohorte B
Skift fra studieadgang til 12 og 24 måneder.
Biomarkør for myokardieskade (højfølsom troponin (hs-cTn))
Tidsramme: Skift fra studieadgang til 12 og 24 måneder.
Kohorte B
Skift fra studieadgang til 12 og 24 måneder.
Biomarkør for forhøjet LV-tilpasningstryk (N-Terminal-pro-hormon B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP))
Tidsramme: Skift fra studieadgang til 12 og 24 måneder.
Kohorte B
Skift fra studieadgang til 12 og 24 måneder.
Biomarkør for inflammation (højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP))
Tidsramme: Skift fra studieadgang til 12 og 24 måneder.
Kohorte B
Skift fra studieadgang til 12 og 24 måneder.
Klonal hæmatopoiese associerede genmutationer.
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder..
Kohorte B
Skift fra baseline til 24 måneder..
Telomer længde måling
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder..
Kohorte B
Skift fra baseline til 24 måneder..

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHICC-2018-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner