Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a hodnocení pacientů s rizikem rozvoje kardiotoxicity po chemoterapii pro rakovinu prsu, lymfom nebo leukémii (CarChem)

11. června 2025 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Toto je observační studie výskytu srdeční toxicity u pacientů s rakovinou prsu, lymfomem nebo leukémií, kteří dostávají chemoterapii včetně antracyklinu. Pacienti budou identifikováni na onkologické klinice a budou zařazeni do studie, pokud budou splněna všechna způsobilá kritéria. Studie bude zahrnovat retrospektivní a prospektivní hodnocení.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s postupy studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat a vyhodnotit kardiotoxicitu u pacientů s diagnózou rakoviny prsu, lymfomu nebo leukémie, u nichž je plánována chemoterapie na bázi antracyklinů (Kohorta A: prospektivní hodnocení); a pacienti, kteří podstupují nebo dostávali během posledních 5 let chemoterapii založenou na antracyklinech (Kohorta B: retrospektivní a prospektivní hodnocení). Část A a B bude probíhat paralelně. Cílem této studie je také identifikovat biomarkery kardiotoxicity včetně proteinů zánětlivé odpovědi a klonální hematopoézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'ile de Montreal - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS du Centre-Ouest de l'Île de Montréal - Jewish General Hospital
    • Quebec (QC)
      • Terrebonne, Quebec (QC), Kanada, J6V 2H2
        • CISSSS de Lanaudière_Hôpital Pierre LeGardeur (referring site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z onkologických ambulancí se zapsalo 300 pacientů. Pacienti budou vyšetřeni a identifikováni na onkologických ambulancích. Prospektivní srdeční hodnocení včetně funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA), transtorakální echokardiografie, CMR, standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG), srdečních biomarkerů, lipidového profilu a testů funkčnosti HDL budou provedena v Montreal Heart Institute (MHI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době zahájení CT
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnózou rakoviny prsu, lymfomu nebo leukémie (včetně subjektů s autoštěpem)
  • Plánovaná, probíhající nebo dokončená (v posledních 5 letech) chemoterapie antracykliny
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 % před chemoterapií
  • Účastník je ochoten podstoupit vyšetření CMR a všechny další požadované studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá kardiomyopatie a/nebo LVEF
  • Známé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu (IM)
  • Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní
  • Klinicky významný perikardiální výpotek
  • Subjekty s aloštěpem

  • Kontraindikace testování CMR (Kohorta A a prospektivní hodnocení pro kohortu B):

    • Kardiostimulátory, jiné kovové implantáty nebo těžká klaustrofobie
    • Hmotnost > 135 kg
    • Pacienti s anamnézou předchozí reakce na jakoukoli kontrastní látku, alergickými poruchami nebo pacienti s bronchiálním astmatem s anamnézou záchvatů
    • Renální insuficience (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice MDRD)
    • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Budoucí
Diagnostický test: Zobrazování srdce
Srdeční zobrazování: echografie, EKG, MRI Krevní testy: Lipidový profil, hs-CRP, metabolické markery, HDL funkčnost, farmakogenetické testování (volitelné), hematokrit, těhotenský test
Ostatní jména:
  • Krevní testy
Kohorta B
Retrospektivní/perspektivní
Diagnostický test: Zobrazování srdce
Srdeční zobrazování: echografie, EKG, MRI Krevní testy: Lipidový profil, hs-CRP, metabolické markery, HDL funkčnost, farmakogenetické testování (volitelné), hematokrit, těhotenský test
Ostatní jména:
  • Krevní testy
Jiný: Sběr dat
Sběr retrospektivních dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extracelulární objem myokardu (ECV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Kohorta A
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Extracelulární objem myokardu (ECV)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na předchozí vstup do studie, 12 a 24 měsíců po vstupu do studie.
Kohorta B
Změna z výchozího stavu na předchozí vstup do studie, 12 a 24 měsíců po vstupu do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická funkce levé komory (LV) (globální a regionální)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Kohorta A
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Biomarker poškození myokardu (vysoko citlivý troponin (hs-cTn))
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Kohorta A
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Biomarker zvýšeného připojovacího tlaku LV (N-Terminal-pro-hormon natriuretický peptid typu B (NT-proBNP))
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Kohorta A
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Biomarker zánětu (vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP))
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Kohorta A
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Genové mutace spojené s klonální hematopoézou.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 měsíců..
Kohorta A
Změna z výchozího stavu na 24 měsíců..
Měření délky telomer
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 měsíců..
Kohorta A
Změna z výchozího stavu na 24 měsíců..
Systolická funkce levé komory (LV) (globální a regionální)
Časové okno: Změna ze vstupu do studie na 12 a 24 měsíců.
Kohorta B
Změna ze vstupu do studie na 12 a 24 měsíců.
Biomarker poškození myokardu (vysoko citlivý troponin (hs-cTn))
Časové okno: Změna ze vstupu do studie na 12 a 24 měsíců.
Kohorta B
Změna ze vstupu do studie na 12 a 24 měsíců.
Biomarker zvýšeného připojovacího tlaku LV (N-Terminal-pro-hormon natriuretický peptid typu B (NT-proBNP))
Časové okno: Změna ze vstupu do studie na 12 a 24 měsíců.
Kohorta B
Změna ze vstupu do studie na 12 a 24 měsíců.
Biomarker zánětu (vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP))
Časové okno: Změna ze vstupu do studie na 12 a 24 měsíců.
Kohorta B
Změna ze vstupu do studie na 12 a 24 měsíců.
Genové mutace spojené s klonální hematopoézou.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 měsíců..
Kohorta B
Změna z výchozího stavu na 24 měsíců..
Měření délky telomer
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 měsíců..
Kohorta B
Změna z výchozího stavu na 24 měsíců..

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHICC-2018-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit