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Identifizierung und Bewertung von Patienten mit dem Risiko einer Kardiotoxizität nach Erhalt einer Chemotherapie gegen Brustkrebs, Lymphom oder Leukämie (CarChem)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Dies ist eine Beobachtungsstudie zum Auftreten von Herztoxizität bei Patienten mit Brustkrebs, Lymphom oder Leukämie, die eine Chemotherapie mit einem Anthracyclin erhalten. Die Patienten werden in der onkologischen Klinik identifiziert und in die Studie aufgenommen, wenn alle in Frage kommenden Kriterien erfüllt sind. Die Studie umfasst retrospektive und prospektive Auswertungen.

Die Sicherheit wird durch die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit Studienverfahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung und Bewertung der Kardiotoxizität bei Patienten mit der Diagnose Brustkrebs, Lymphom oder Leukämie, für die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie geplant ist (Kohorte A: prospektive Bewertung); und Patienten, die sich einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie unterziehen oder innerhalb der letzten 5 Jahre erhalten haben (Kohorte B: retrospektive und prospektive Auswertungen). Teil A und B werden parallel durchgeführt. Diese Studie hat auch das Ziel, Biomarker der Kardiotoxizität zu identifizieren, darunter Proteine ​​der Entzündungsantwort und klonale Hämatopoese.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Hassan Saima, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Claude Tardif, M.D
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Rekrutierung
        • CIUSSS Ouest de l'ile de Montreal - St-Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Meti, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigina Mollica, MD
    • Quebec (QC)
      • Terrebonne, Quebec (QC), Kanada, J6V 2H2
        • Anmeldung auf Einladung
        • CISSSS de Lanaudière_Hôpital Pierre LeGardeur (referring site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Patienten aus onkologischen Kliniken eingeschrieben. Die Patienten werden in den onkologischen Kliniken untersucht und identifiziert. Die prospektiven Herzuntersuchungen, einschließlich Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA), transthorakale Echokardiographie, CMR, standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), kardiale Biomarker, Lipidprofil- und HDL-Funktionstests, werden am Montreal Heart Institute (MHI) durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der CT-Initiierung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit der Diagnose Brustkrebs, Lymphom oder Leukämie (einschließlich autotransplantierter Probanden)
  • Geplante, laufende oder abgeschlossene (innerhalb der letzten 5 Jahre) Chemotherapie mit Anthrazyklin
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % vor der Chemotherapie
  • Der Teilnehmer ist bereit, sich CMR-Scans und allen anderen erforderlichen Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kardiomyopathie und/oder LVEF
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Geschichte des Myokardinfarkts (MI)
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Klinisch signifikanter Perikarderguss
  • Allograftierte Subjekte

  • Kontraindikationen für CMR-Tests (Kohorte A & prospektive Bewertung für Kohorte B):

    • Herzschrittmacher, andere metallische Implantate oder schwere Klaustrophobie
    • Gewicht > 135 kg
    • Patienten mit früherer Reaktion auf Kontrastmittel, allergische Erkrankungen oder Bronchialasthma-Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
    • Niereninsuffizienz (eGFR von < 45 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Gleichung)
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Interessent
Diagnosetest: Herzbildgebung
Herzbildgebung: Echographie, EKG, MRT Bluttests: Lipidprofil, hs-CRP, Stoffwechselmarker, HDL-Funktionalität, pharmakogenetische Tests (optional), Hämatokrit, Schwangerschaftstest
Andere Namen:
  • Bluttests
Kohorte B
Retrospektive/Prospektive
Diagnosetest: Herzbildgebung
Herzbildgebung: Echographie, EKG, MRT Bluttests: Lipidprofil, hs-CRP, Stoffwechselmarker, HDL-Funktionalität, pharmakogenetische Tests (optional), Hämatokrit, Schwangerschaftstest
Andere Namen:
  • Bluttests
Sonstiges: Datensammlung
Sammlung retrospektiver Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläres Volumen des Myokards (ECV)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten
Kohorte A
Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten
Extrazelluläres Volumen des Myokards (ECV)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum vorherigen Studieneintritt, 12 und 24 Monate nach Studieneintritt.
Kohorte B
Wechsel vom Ausgangswert zum vorherigen Studieneintritt, 12 und 24 Monate nach Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre (LV) systolische Funktion (global und regional)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Kohorte A
Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Biomarker der Myokardschädigung (hochempfindliches Troponin (hs-cTn))
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Kohorte A
Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Biomarker für erhöhten LV-Anpassungsdruck (N-terminal-pro-hormone B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP))
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Kohorte A
Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Biomarker der Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP))
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Kohorte A
Wechsel vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Klonale Hämatopoese assoziierte Genmutationen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate..
Kohorte A
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate..
Messung der Telomerlänge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate..
Kohorte A
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate..
Linksventrikuläre (LV) systolische Funktion (global und regional)
Zeitfenster: Umstellung vom Studieneinstieg auf 12 und 24 Monate.
Kohorte B
Umstellung vom Studieneinstieg auf 12 und 24 Monate.
Biomarker der Myokardschädigung (hochempfindliches Troponin (hs-cTn))
Zeitfenster: Umstellung vom Studieneinstieg auf 12 und 24 Monate.
Kohorte B
Umstellung vom Studieneinstieg auf 12 und 24 Monate.
Biomarker für erhöhten LV-Anpassungsdruck (N-terminal-pro-hormone B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP))
Zeitfenster: Umstellung vom Studieneinstieg auf 12 und 24 Monate.
Kohorte B
Umstellung vom Studieneinstieg auf 12 und 24 Monate.
Biomarker der Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP))
Zeitfenster: Umstellung vom Studieneinstieg auf 12 und 24 Monate.
Kohorte B
Umstellung vom Studieneinstieg auf 12 und 24 Monate.
Klonale Hämatopoese assoziierte Genmutationen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate..
Kohorte B
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate..
Messung der Telomerlänge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate..
Kohorte B
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate..

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHICC-2018-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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