CF를 가진 안정한 사람들에서 황색포도상구균의 항생제 치료 (ASAP-CF)
2022년 1월 12일 업데이트: Jonathan Rayment, University of British Columbia
CF(ASAP-CF) 임상 연구 프로토콜을 가진 안정적인 사람들에서 황색포도상구균의 항생제 치료
이것은 MSSA(메티실린 감수성 황색포도상구균)을 2주 동안
MBW(다중 호흡 세척)라고 하는 민감한 기술을 사용하여 참가자의 폐가 연구 중에 얼마나 잘 기능하는지 살펴보고 항생제가 기능을 개선하는지 확인합니다. 연구의 주요 결과는 연구 치료 0일과 14일 사이의 MBW 측정치(LCI2.5)의 상대적인 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fareeha Khan
- 전화번호: 7606 604-875-2345
- 이메일: fareeha.khan@bcchr.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- BC Children's Hospital
-
연락하다:
- Fareeha Khan
- 전화번호: 7606 604-875-2345
- 이메일: fareeha.khan@bcchr.ca
-
연락하다:
- Alam Lakhani
- 전화번호: 7606 604-875-2345
- 이메일: alam.lakhani@cw.bc.ca
-
수석 연구원:
- Jonathan Rayment
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
수석 연구원:
- Felix Ratjen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CF 표현형 또는 양성 CF 신생아 선별검사와 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF의 진단:
- 정량적 필로카르핀 이온영동법(QPIT)에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60mEq/L
- CFTR 유전자에 두 가지 질병 유발 돌연변이가 있는 문서화된 유전자형
- 3세 이상 17세 생일까지.
- 무게 ≥ 10.0kg
- 28일 동안 베이스라인에서 하기도 증상이 증가하지 않았습니다.
- 지난 24개월 동안 기도 배양에서 MSSA 성장의 최소 한 번 또는 지난 10번의 기도 배양 중 더 큰 것.
- 사이트 MBW 운영자의 평가에 따라 스크리닝 방문에서 성공적인 MBW 테스트 기회.
- 연령에 맞는 경우 참가자 또는 부모/법적 보호자의 사전 동의와 서면 동의가 필요합니다.
각 방문 시 무작위 포함(1상에서 모든 연구 방문 후 적용)
- 본 연구 방문 전 21일까지 수집된 배양물을 포함하여, 본 연구 방문으로부터의 세균성 기도 배양물 상의 단리된 MSSA의 성장.
- 현장 MBW 운영자의 평가에 따라 이 연구 방문에서 허용되는 MBW 테스트.
- 무작위 배정을 원하는 참가자.
제외 기준:
- 등록 후 28일 이내에 호흡기 약물의 변경(즉, 췌장 효소 투여량의 최근 증가 또는 이와 유사한 것은 배제가 아닙니다).
- 다음 중 하나에 의한 만성 감염: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia complex, Stenotrophomonas maltophilia 또는 Achromobacter spp, MRSA 또는 모든 비결핵성 마이코박테리아, 여기서 만성 감염은 지난 12개월 또는 지난 4년 동안 50% 이상의 양성 기도 배양으로 정의됩니다. 기도 배양 중 더 큰 것(최신 배양은 Pseudomonas auruginosa에 대해 양성일 수 없음).
- 만성적인 일일 항생제 사용(경구, 흡입 또는 정맥 주사; 아지스로마이신 또는 주기적인 흡입 항생제 포함).
- 28일 이내에 모든 적응증에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 12개월 이내에 코르티코스테로이드 요법이 필요한 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA).
- 세팔렉신 또는 기타 세팔로스포린에 대한 알려진 알레르기.
- 이전 장기 이식.
- 현장 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상 결과.
- 연구 기간 동안 알려진 임신 또는 임신 계획.
무작위 배제(1상에서 모든 연구 방문 후 적용)
- 이전 28일 동안 베이스라인에서 호흡기(상부 또는 하부) 증상의 증가.
- 연구 방문 시 치료 의사에 의한 폐 악화의 진단.
- 28일 이내에 모든 호흡기 약물 변경.
- 이전 만남 이후 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)의 새로운 진단.
- 이전 만남 이후 만성 일일 항생제의 새로운 사용.
- 현장 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세파렉신
150mg/kg/일 용량의 경구 세팔렉신(캡슐 또는 현탁액 형식으로 제공).
2주간 1일 3회 투여한다.
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Cephalexin 캡슐: TEVA Cephalexin Cephalexin 현탁액: LUPINE Cephalexin
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위약 비교기: 위약
위약은 캡슐 및 현탁액 형식으로 제공됩니다.
2주간 1일 3회 투여
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셀룰로오스 캡슐 또는 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일과 14일 사이의 LCI2.5의 상대적인 변화(상대적 변화 = [14일의 LCI2.5-0일의 LCI2.5]/0일의 LCI2.5).
기간: 무작위화로부터 14일
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Exhlayzer D(Eco Medics, Durnten SUI) 장치로 다중 호흡 질소 세척(MBW) 기법을 사용하여 측정한 폐 청소 지수(LCI).
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무작위화로부터 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 폐 악화까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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0일과 14일 사이에 예측된 FEV1 비율의 상대적 변화
기간: 무작위화로부터 14일
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무작위화로부터 14일
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0일과 14일 사이의 FEV1(mL)의 절대 변화
기간: 무작위화로부터 14일
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무작위화로부터 14일
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0일과 14일 사이의 LCI5의 상대적인 변화.
기간: 무작위화로부터 14일
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Exhlayzer D(Eco Medics, Durnten SUI) 장치로 다중 호흡 질소 세척(MBW) 기법을 사용하여 측정한 폐 청소 지수(LCI).
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무작위화로부터 14일
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0일과 14일 사이의 CFQ-R(R)의 절대 변화.
기간: 최대 12개월
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낭포성 섬유증 설문지 - 개정됨(호흡기 영역)
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최대 12개월
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14일째 MSSA 기도 배양 양성
기간: 무작위화로부터 14일
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무작위화로부터 14일
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임상 미생물학 샘플에서 MSSA의 다음 성장까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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임상 호흡기 샘플에서 새로운 CF 호흡기 병원체(P. aeruginosa 등)의 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .