Tratamiento antibiótico de Staphylococcus Aureus en personas estables con FQ (ASAP-CF)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ o examen positivo para recién nacidos con FQ Y uno o más de los siguientes criterios:

   1. Un cloruro de sudor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina (QPIT)
   2. Un genotipo documentado con dos mutaciones causantes de enfermedades en el gen CFTR
2. A partir de los 3 años, hasta los 17 años.
3. Peso ≥ 10,0 kg
4. Ningún aumento en los síntomas del tracto respiratorio inferior desde el inicio durante 28 días.
5. Al menos un episodio de crecimiento de MSSA en cultivo de vías respiratorias en los últimos 24 meses O los últimos 10 cultivos de vías respiratorias, lo que sea mayor.
6. Ocasión de prueba de MBW exitosa en la visita de selección, según la evaluación del operador de MBW del sitio.
7. Consentimiento informado del participante o padre/tutor legal con asentimiento por escrito cuando sea apropiado para la edad.

Inclusión de la aleatorización en cada visita (aplicada después de cada visita de estudio en la Fase 1)

1. Crecimiento de MSSA aislado en cultivo bacteriano de las vías respiratorias de esta visita de estudio, incluidos los cultivos recolectados hasta 21 días antes de esta visita de estudio.
2. Prueba de MBW aceptable en esta visita de estudio, según la evaluación del operador de MBW del sitio.
3. Participante dispuesto a ser aleatorizado.

Criterio de exclusión:

1. Cambio de cualquier medicamento respiratorio dentro de los 28 días posteriores a la inscripción (es decir, aumento reciente en la dosificación de enzimas pancreáticas, o similar, no es una exclusión).
2. Infección crónica con cualquiera de los siguientes: Pseudomonas aeruginosa, complejo Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia o Achromobacter spp, MRSA o cualquier micobacteria no tuberculosa, donde la infección crónica se define como ≥50 % de cultivos positivos de las vías respiratorias durante los últimos 12 meses o los últimos 4 cultivos de las vías respiratorias, lo que sea mayor (el último cultivo no puede ser positivo para Pseudomonas auruginosa).
3. Uso diario crónico de antibióticos (orales, inhalados o intravenosos; incluida la azitromicina o los antibióticos inhalados en ciclo mensual).
4. Uso de corticosteroides sistémicos para cualquier indicación dentro de los 28 días.
5. Aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) que requiere terapia con corticosteroides dentro de los 12 meses.
6. Alergia conocida a la cefalexina u otras cefalosporinas.
7. Trasplante de órganos previo.
8. Hallazgos clínicos que, en opinión del Investigador del Sitio, comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
9. Embarazo conocido o planeando quedar embarazada durante el estudio.

Exclusión de la aleatorización (aplicada después de cada visita de estudio en la Fase 1)

1. Aumento de los síntomas respiratorios (superiores o inferiores) desde el inicio en los 28 días anteriores.
2. Diagnóstico de exacerbación pulmonar por el médico tratante en la Visita de estudio.
3. Cambio de cualquier medicamento respiratorio dentro de los 28 días.
4. Nuevo diagnóstico de aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) desde el encuentro anterior.
5. Nuevo uso de antibióticos diarios crónicos desde el encuentro anterior.
6. Hallazgos clínicos que, en opinión del Investigador del Sitio, comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.