- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553419
Antibiotikabehandlung von Staphylococcus Aureus bei stabilen Menschen mit CF (ASAP-CF)
Klinisches Forschungsprotokoll zur antibiotischen Behandlung von Staphylococcus aureus bei stabilen Menschen mit CF (ASAP-CF).
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die darauf abzielt, die Wirkung eines oralen Antibiotikums namens Cephalexin (150 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei klinisch stabilen Kindern mit zystischer Fibrose zu bewerten, die ein Bakterium namens MSSA (Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus) im Laufe von 2 Wochen.
Eine empfindliche Technik namens MBW (Multiple Breath Washout) wird verwendet, um zu untersuchen, wie gut die Lungen der Teilnehmer während der Studie funktionieren und um festzustellen, ob das Antibiotikum die Funktion verbessert. Das primäre Ergebnis der Studie wird die relative Veränderung der MBW-Messung (LCI2,5) zwischen Tag 0 und Tag 14 der Studienbehandlung sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fareeha Khan
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-Mail: fareeha.khan@bcchr.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Fareeha Khan
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-Mail: fareeha.khan@bcchr.ca
-
Kontakt:
- Alam Lakhani
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-Mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
-
Hauptermittler:
- Jonathan Rayment
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
-
Hauptermittler:
- Felix Ratjen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von CF, nachgewiesen durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp oder einem positiven CF-Neugeborenen-Screening übereinstimmen, UND einem oder mehreren der folgenden Kriterien:
- Ein dokumentierter Chloridgehalt im Schweiß ≥ 60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese (QPIT)
- Ein dokumentierter Genotyp mit zwei krankheitsverursachenden Mutationen im CFTR-Gen
- Alter ab 3 Jahren, bis zum 17. Geburtstag.
- Gewicht ≥ 10,0 kg
- Keine Zunahme der Symptome der unteren Atemwege gegenüber dem Ausgangswert für 28 Tage.
- Mindestens eine Episode von MSSA-Wachstum bei Atemwegskulturen in den letzten 24 Monaten ODER in den letzten 10 Atemwegskulturen, je nachdem, welcher Wert größer ist.
- Erfolgreiches MBW-Testereignis beim Screening-Besuch gemäß der Bewertung des Standort-MBW-Betreibers.
- Einverständniserklärung des Teilnehmers oder der Eltern/Erziehungsberechtigten mit schriftlicher Zustimmung, sofern altersgemäß.
Randomisierungseinschluss bei jedem Besuch (wird nach jedem Studienbesuch in Phase 1 angewendet)
- Wachstum von isoliertem MSSA auf bakterieller Atemwegskultur von diesem Studienbesuch, einschließlich Kulturen, die bis zu 21 Tage vor diesem Studienbesuch gesammelt wurden.
- Akzeptabler MBW-Test bei diesem Studienbesuch gemäß der Bewertung des MBW-Betreibers am Standort.
- Teilnehmer bereit, randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Änderung von Atemwegsmedikamenten innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung (d. h. eine kürzlich erfolgte Erhöhung der Dosis von Pankreasenzymen oder ähnliches ist kein Ausschluss).
- Chronische Infektion mit einem der folgenden: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia-Komplex, Stenotrophomonas maltophilia oder Achromobacter spp, MRSA oder andere nicht-tuberkulöse Mykobakterien, wobei eine chronische Infektion als ≥50 % positive Atemwegskulturen in den letzten 12 Monaten oder den letzten 4 Monaten definiert ist Atemwegskulturen, je nachdem, welcher Wert größer ist (die neueste Kultur kann nicht positiv für Pseudomonas auruginosa sein).
- Chronischer täglicher Antibiotikagebrauch (oral, inhaliert oder intravenös; einschließlich Azithromycin oder inhalative Antibiotika im Zyklusmonat).
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden für jede Indikation innerhalb von 28 Tagen.
- Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), die eine Kortikosteroidtherapie innerhalb von 12 Monaten erfordert.
- Bekannte Allergie gegen Cephalexin oder andere Cephalosporine.
- Vorherige Organtransplantation.
- Klinische Befunde, die nach Meinung des Site Investigator die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.
- Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
Randomisierungsausschluss (wird nach jedem Studienbesuch in Phase 1 angewendet)
- Anstieg der respiratorischen (oberen oder unteren) Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen.
- Diagnose einer Lungenexazerbation durch den behandelnden Arzt beim Studienbesuch.
- Wechsel von Atemwegsmedikamenten innerhalb von 28 Tagen.
- Neue Diagnose einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA) seit einer früheren Begegnung.
- Neuer Gebrauch von chronischen täglichen Antibiotika seit vorheriger Begegnung.
- Klinische Befunde, die nach Meinung des Site Investigator die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cephalexin
Oral verabreichtes Cephalexin (erhältlich in Kapsel- oder Suspensionsform) in einer Dosis von 150 mg/kg/Tag.
Die Dosen werden 3-mal täglich für 2 Wochen verabreicht.
|
Cephalexin-Kapsel: TEVA Cephalexin Cephalexin-Suspension: LUPINE Cephalexin
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird sowohl als Kapsel als auch als Suspension erhältlich sein.
Die Dosen werden 3-mal täglich für 2 Wochen verabreicht
|
Zellulosekapseln oder -suspension
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die relative Veränderung des LCI2,5 zwischen Tag 0 und Tag 14 (relative Veränderung = [LCI2,5 an Tag 14 – LCI2,5 an Tag 0]/LCI2,5 an Tag 0).
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
|
Lungenclearance-Index (LCI), gemessen unter Verwendung der Multiple-Breath-Stickstoff-Washout-Technik (MBW) mit dem Gerät Exhlayzer D (Eco Medics, Durnten SUI).
|
14 Tage ab Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur nächsten Lungenexazerbation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
|
Relative Veränderung in Prozent des vorhergesagten FEV1 zwischen Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
|
14 Tage ab Randomisierung
|
|
Absolute Veränderung des FEV1 (ml) zwischen Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
|
14 Tage ab Randomisierung
|
|
Relative Änderung des NIK5 zwischen Tag 0 und Tag 14.
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
|
Lungenclearance-Index (LCI), gemessen unter Verwendung der Multiple-Breath-Stickstoff-Washout-Technik (MBW) mit dem Gerät Exhlayzer D (Eco Medics, Durnten SUI).
|
14 Tage ab Randomisierung
|
Absolute Veränderung des CFQ-R(R) zwischen Tag 0 und Tag 14.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Mukoviszidose-Fragebogen – überarbeitet (respiratorischer Bereich)
|
bis zu 12 Monate
|
MSSA-Atemwegskultur-Positivität an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
|
14 Tage ab Randomisierung
|
|
Zeit bis zum nächsten Wachstum von MSSA auf klinischen mikrobiologischen Proben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
|
Anzahl neuer respiratorischer CF-Erreger (P. aeruginosa usw.) aus klinischen Atemwegsproben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-00836
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
Klinische Studien zur Cephalexin
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.Abgeschlossen
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Network of Canadian Emergency...Rekrutierung
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.Abgeschlossen
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.Abgeschlossen
-
Aga Khan UniversityDow University of Health Sciences; Liaquat National Hospital & Medical CollegeUnbekanntInfektion der OperationsstellePakistan
-
Kelowna General HospitalCapital Health, Canada; Canadian Society of Hospital Pharmacists; Interior Health...Abgeschlossen
-
University of CincinnatiUnbekanntInfektion der Operationsstelle bei übergewichtigen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of Washington und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungNasale Obstruktion | Nasenchirurgische EingriffeVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloUniversidade do Vale do SapucaiAbgeschlossenInfektion der OperationsstelleBrasilien
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Canadian Association of Emergency...Abgeschlossen