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Antibiotikabehandlung von Staphylococcus Aureus bei stabilen Menschen mit CF (ASAP-CF)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Klinisches Forschungsprotokoll zur antibiotischen Behandlung von Staphylococcus aureus bei stabilen Menschen mit CF (ASAP-CF).

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die darauf abzielt, die Wirkung eines oralen Antibiotikums namens Cephalexin (150 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei klinisch stabilen Kindern mit zystischer Fibrose zu bewerten, die ein Bakterium namens MSSA (Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus) im Laufe von 2 Wochen.

Eine empfindliche Technik namens MBW (Multiple Breath Washout) wird verwendet, um zu untersuchen, wie gut die Lungen der Teilnehmer während der Studie funktionieren und um festzustellen, ob das Antibiotikum die Funktion verbessert. Das primäre Ergebnis der Studie wird die relative Veränderung der MBW-Messung (LCI2,5) zwischen Tag 0 und Tag 14 der Studienbehandlung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Rayment
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Felix Ratjen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CF, nachgewiesen durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp oder einem positiven CF-Neugeborenen-Screening übereinstimmen, UND einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    1. Ein dokumentierter Chloridgehalt im Schweiß ≥ 60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese (QPIT)
    2. Ein dokumentierter Genotyp mit zwei krankheitsverursachenden Mutationen im CFTR-Gen
  2. Alter ab 3 Jahren, bis zum 17. Geburtstag.
  3. Gewicht ≥ 10,0 kg
  4. Keine Zunahme der Symptome der unteren Atemwege gegenüber dem Ausgangswert für 28 Tage.
  5. Mindestens eine Episode von MSSA-Wachstum bei Atemwegskulturen in den letzten 24 Monaten ODER in den letzten 10 Atemwegskulturen, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  6. Erfolgreiches MBW-Testereignis beim Screening-Besuch gemäß der Bewertung des Standort-MBW-Betreibers.
  7. Einverständniserklärung des Teilnehmers oder der Eltern/Erziehungsberechtigten mit schriftlicher Zustimmung, sofern altersgemäß.

Randomisierungseinschluss bei jedem Besuch (wird nach jedem Studienbesuch in Phase 1 angewendet)

  1. Wachstum von isoliertem MSSA auf bakterieller Atemwegskultur von diesem Studienbesuch, einschließlich Kulturen, die bis zu 21 Tage vor diesem Studienbesuch gesammelt wurden.
  2. Akzeptabler MBW-Test bei diesem Studienbesuch gemäß der Bewertung des MBW-Betreibers am Standort.
  3. Teilnehmer bereit, randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Änderung von Atemwegsmedikamenten innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung (d. h. eine kürzlich erfolgte Erhöhung der Dosis von Pankreasenzymen oder ähnliches ist kein Ausschluss).
  2. Chronische Infektion mit einem der folgenden: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia-Komplex, Stenotrophomonas maltophilia oder Achromobacter spp, MRSA oder andere nicht-tuberkulöse Mykobakterien, wobei eine chronische Infektion als ≥50 % positive Atemwegskulturen in den letzten 12 Monaten oder den letzten 4 Monaten definiert ist Atemwegskulturen, je nachdem, welcher Wert größer ist (die neueste Kultur kann nicht positiv für Pseudomonas auruginosa sein).
  3. Chronischer täglicher Antibiotikagebrauch (oral, inhaliert oder intravenös; einschließlich Azithromycin oder inhalative Antibiotika im Zyklusmonat).
  4. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden für jede Indikation innerhalb von 28 Tagen.
  5. Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), die eine Kortikosteroidtherapie innerhalb von 12 Monaten erfordert.
  6. Bekannte Allergie gegen Cephalexin oder andere Cephalosporine.
  7. Vorherige Organtransplantation.
  8. Klinische Befunde, die nach Meinung des Site Investigator die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.
  9. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.

Randomisierungsausschluss (wird nach jedem Studienbesuch in Phase 1 angewendet)

  1. Anstieg der respiratorischen (oberen oder unteren) Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen.
  2. Diagnose einer Lungenexazerbation durch den behandelnden Arzt beim Studienbesuch.
  3. Wechsel von Atemwegsmedikamenten innerhalb von 28 Tagen.
  4. Neue Diagnose einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA) seit einer früheren Begegnung.
  5. Neuer Gebrauch von chronischen täglichen Antibiotika seit vorheriger Begegnung.
  6. Klinische Befunde, die nach Meinung des Site Investigator die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cephalexin
Oral verabreichtes Cephalexin (erhältlich in Kapsel- oder Suspensionsform) in einer Dosis von 150 mg/kg/Tag. Die Dosen werden 3-mal täglich für 2 Wochen verabreicht.
Cephalexin-Kapsel: TEVA Cephalexin Cephalexin-Suspension: LUPINE Cephalexin
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird sowohl als Kapsel als auch als Suspension erhältlich sein. Die Dosen werden 3-mal täglich für 2 Wochen verabreicht
Zellulosekapseln oder -suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Veränderung des LCI2,5 zwischen Tag 0 und Tag 14 (relative Veränderung = [LCI2,5 an Tag 14 – LCI2,5 an Tag 0]/LCI2,5 an Tag 0).
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Lungenclearance-Index (LCI), gemessen unter Verwendung der Multiple-Breath-Stickstoff-Washout-Technik (MBW) mit dem Gerät Exhlayzer D (Eco Medics, Durnten SUI).
14 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Lungenexazerbation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Relative Veränderung in Prozent des vorhergesagten FEV1 zwischen Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
14 Tage ab Randomisierung
Absolute Veränderung des FEV1 (ml) zwischen Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
14 Tage ab Randomisierung
Relative Änderung des NIK5 zwischen Tag 0 und Tag 14.
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Lungenclearance-Index (LCI), gemessen unter Verwendung der Multiple-Breath-Stickstoff-Washout-Technik (MBW) mit dem Gerät Exhlayzer D (Eco Medics, Durnten SUI).
14 Tage ab Randomisierung
Absolute Veränderung des CFQ-R(R) zwischen Tag 0 und Tag 14.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Mukoviszidose-Fragebogen – überarbeitet (respiratorischer Bereich)
bis zu 12 Monate
MSSA-Atemwegskultur-Positivität an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
14 Tage ab Randomisierung
Zeit bis zum nächsten Wachstum von MSSA auf klinischen mikrobiologischen Proben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl neuer respiratorischer CF-Erreger (P. aeruginosa usw.) aus klinischen Atemwegsproben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Cephalexin

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