Antibiotická léčba Staphylococcus Aureus u stabilních lidí s CF (ASAP-CF)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza CF doložená jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem CF nebo pozitivním screeningem CF novorozenců A jedním nebo více z následujících kritérií:

   1. Zdokumentovaný chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou (QPIT)
   2. Dokumentovaný genotyp se dvěma mutacemi způsobujícími onemocnění v genu CFTR
2. Věk 3 roky a více, do 17. narozenin.
3. Hmotnost ≥ 10,0 kg
4. Žádné zvýšení příznaků dolních cest dýchacích oproti výchozí hodnotě po dobu 28 dnů.
5. Alespoň jedna epizoda růstu MSSA na kultivaci dýchacích cest za posledních 24 měsíců NEBO za posledních 10 kultur dýchacích cest, podle toho, co je větší.
6. Úspěšný test MBW na screeningové návštěvě podle hodnocení provozovatele MBW na místě.
7. Informovaný souhlas účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce s písemným souhlasem tam, kde je to přiměřené věku.

Randomizační zahrnutí při každé návštěvě (použito po každé studijní návštěvě ve fázi 1)

1. Růst izolované MSSA na bakteriální kultuře dýchacích cest z této studijní návštěvy, včetně kultur odebraných do 21 dnů před touto studijní návštěvou.
2. Přijatelný test MBW při této studijní návštěvě podle hodnocení provozovatele MBW na místě.
3. Účastník ochotný být náhodně vybrán.

Kritéria vyloučení:

1. Změna jakýchkoliv respiračních léků do 28 dnů od registrace (t.j. nedávné zvýšení dávkování pankreatických enzymů nebo podobné není vyloučeno).
2. Chronická infekce s některým z následujících onemocnění: Pseudomonas aeruginosa, komplex Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia nebo Achromobacter spp, MRSA nebo jakékoli netuberkulózní mykobakterie, kde chronická infekce je definována jako ≥50 % pozitivních kultur dýchacích cest za posledních 12 měsíců nebo za posledních 4 kultivace dýchacích cest, podle toho, co je větší (poslední kultivace nemůže být pozitivní na Pseudomonas auruginosa).
3. Chronické denní užívání antibiotik (orální, inhalační nebo intravenózní; včetně azithromycinu nebo cyklických měsíčních inhalačních antibiotik).
4. Použití systémových kortikosteroidů pro jakoukoli indikaci do 28 dnů.
5. Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) vyžadující léčbu kortikosteroidy do 12 měsíců.
6. Známá alergie na cefalexin nebo jiné cefalosporiny.
7. Předchozí transplantace orgánů.
8. Klinické nálezy, které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
9. Známé těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.

Vyloučení randomizace (uplatňuje se po každé studijní návštěvě ve fázi 1)

1. Zvýšení respiračních (horních nebo dolních) příznaků oproti výchozí hodnotě v předchozích 28 dnech.
2. Diagnostika plicní exacerbace ošetřujícím lékařem při studijní návštěvě.
3. Změna jakýchkoli respiračních léků do 28 dnů.
4. Nová diagnóza alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA) od předchozího setkání.
5. Nové používání chronických denních antibiotik od předchozího setkání.
6. Klinické nálezy, které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.