Antibiotisk behandling af Staphylococcus Aureus hos stabile mennesker med CF (ASAP-CF)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af CF som påvist af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen eller positiv CF-nyfødtscreening OG et eller flere af følgende kriterier:

   1. Et dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese (QPIT)
   2. En dokumenteret genotype med to sygdomsfremkaldende mutationer i CFTR-genet
2. Alder 3 år og derover, op til 17 års fødselsdag.
3. Vægt ≥ 10,0 kg
4. Ingen stigning i de nedre luftvejssymptomer fra baseline i 28 dage.
5. Mindst én episode af MSSA-vækst på luftvejskultur inden for de seneste 24 måneder ELLER de seneste 10 luftvejskulturer, alt efter hvad der er størst.
6. Vellykket MBW-testbegivenhed ved screeningsbesøget ifølge vurdering fra webstedets MBW-operatør.
7. Informeret samtykke fra deltager eller forælder/værge med skriftligt samtykke, hvor alderssvarende.

Randomiseringsinkludering ved hvert besøg (anvendes efter hvert studiebesøg i fase 1)

1. Vækst af isoleret MSSA på bakteriel luftvejskultur fra dette studiebesøg, inklusive kulturer indsamlet op til 21 dage før dette studiebesøg.
2. Acceptabel MBW-test ved dette studiebesøg ifølge vurdering fra webstedets MBW-operatør.
3. Deltager villig til at blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

1. Ændring af enhver luftvejsmedicin inden for 28 dage efter tilmelding (dvs. nylig stigning i dosering af pancreasenzym eller lignende er ikke en udelukkelse).
2. Kronisk infektion med en af ​​følgende: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia-kompleks, Stenotrophomonas maltophilia eller Achromobacter spp, MRSA eller enhver ikke-tuberkuløs mykobakterie, hvor kronisk infektion er defineret som ≥50 % positive luftvejskulturer over de seneste 12 måneder eller de seneste 12 måneder luftvejskulturer, som nogensinde er størst (seneste kultur kan ikke være positiv for Pseudomonas auruginosa).
3. Kronisk daglig antibiotikabrug (oral, inhaleret eller intravenøs; inklusive azithromycin eller inhalationsantibiotika i cykling måned).
4. Systemisk kortikosteroidanvendelse til enhver indikation inden for 28 dage.
5. Allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), der kræver kortikosteroidbehandling inden for 12 måneder.
6. Kendt allergi over for cephalexin eller andre cephalosporiner.
7. Tidligere organtransplantation.
8. Kliniske fund, der efter site-undersøgerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
9. Kendt graviditet eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Randomiseringsudelukkelse (anvendes efter hvert studiebesøg i fase 1)

1. Forøgelse af luftvejssymptomer (øvre eller nedre) fra baseline inden for de foregående 28 dage.
2. Diagnose af en lungeeksacerbation af den behandlende læge ved Studiebesøget.
3. Skift af enhver luftvejsmedicin inden for 28 dage.
4. Ny diagnose af allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) siden tidligere møde.
5. Ny brug af kronisk daglig antibiotika siden tidligere møde.
6. Kliniske fund, der efter site-undersøgerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.