Trattamento antibiotico dello Staphylococcus Aureus nelle persone stabili con FC (ASAP-CF)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF o screening neonatale positivo per CF E uno o più dei seguenti criteri:

   1. Cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT)
   2. Un genotipo documentato con due mutazioni patogene nel gene CFTR
2. Età 3 anni e oltre, fino al 17° compleanno.
3. Peso ≥ 10,0 kg
4. Nessun aumento dei sintomi del tratto respiratorio inferiore rispetto al basale per 28 giorni.
5. Almeno un episodio di crescita di MSSA sulla coltura delle vie aeree negli ultimi 24 mesi OPPURE le ultime 10 colture delle vie aeree, quale dei due è maggiore.
6. Occasione di test MBW riuscita alla visita di screening, secondo la valutazione dell'operatore MBW del sito.
7. Consenso informato da parte del partecipante o genitore/tutore legale con assenso scritto ove appropriato all'età.

Inclusione della randomizzazione ad ogni visita (applicata dopo ogni visita di studio nella Fase 1)

1. Crescita di MSSA isolato su coltura batterica delle vie aeree da questa visita di studio, comprese le colture raccolte fino a 21 giorni prima di questa visita di studio.
2. Test MBW accettabile in questa visita di studio, secondo la valutazione dell'operatore MBW del sito.
3. Partecipante disposto a essere randomizzato.

Criteri di esclusione:

1. Modifica di eventuali farmaci respiratori entro 28 giorni dall'arruolamento (ad es. il recente aumento del dosaggio degli enzimi pancreatici, o simili, non è un'esclusione).
2. Infezione cronica con uno qualsiasi dei seguenti: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia complex, Stenotrophomonas maltophilia o Achromobacter spp, MRSA o qualsiasi micobatterio non tubercolare, dove l'infezione cronica è definita come ≥50% di colture delle vie aeree positive negli ultimi 12 mesi o negli ultimi 4 colture delle vie aeree, quale delle due è maggiore (l'ultima coltura non può essere positiva per Pseudomonas auruginosa).
3. Uso quotidiano cronico di antibiotici (orale, inalato o endovenoso; inclusa l'azitromicina o antibiotici per via inalatoria a ciclo mensile).
4. Uso sistemico di corticosteroidi per qualsiasi indicazione entro 28 giorni.
5. Aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) che richiede terapia con corticosteroidi entro 12 mesi.
6. Allergia nota alla cefalexina o ad altre cefalosporine.
7. Pregresso trapianto di organi.
8. Reperti clinici che, a giudizio del Site Investigator, comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
9. Gravidanza nota o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

Esclusione dalla randomizzazione (applicata dopo ogni Visita di Studio nella Fase 1)

1. Aumento dei sintomi respiratori (superiori o inferiori) rispetto al basale nei 28 giorni precedenti.
2. Diagnosi di riacutizzazione polmonare da parte del medico curante alla Visita di Studio.
3. Cambio di eventuali farmaci respiratori entro 28 giorni.
4. Nuova diagnosi di aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) dal precedente incontro.
5. Nuovo uso di antibiotici giornalieri cronici dall'incontro precedente.
6. Reperti clinici che, a giudizio del Site Investigator, comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.