일차 슬관절 전치환술 후 진통을 위한 복합 진통 요법에 근육 이완제 추가
2020년 9월 29일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics
이것은 1차 TKA 후 복합 통증 요법에 티자니딘(구강 근육 이완제)을 추가하는 것이 오피오이드 소비를 줄이는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 군집 무작위, 두 팔, 비교 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 골관절염의 기저 진단과 함께 편측 일차 TKA를 시행하는 환자.
- ASA I - III
- 척추 마취
- 모든 환자는 십자형 희생 임플란트 및 슬개골 표면 재포장과 함께 내측 슬개골 주위 접근 방식을 활용한 슬관절 전치환술을 받게 됩니다. 모든 경우에 지혈대가 사용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 18세에서 80세 사이의 남녀
제외 기준:
- 수술 전 3개월 이내에 1개월 동안 10mg/일 이상의 모르핀 등가물을 지속적으로 사용하는 아편유사제
- 프로토콜 약물 복용 불능/알레르기
- 국소 마취에 대한 금기
- 비영어권
- ASA IV 이상
- 정신 또는 인지 장애
- 프로토콜 약물에 대한 알레르기/금기.
- Cr > 2.0의 신부전 또는 간부전
- 수술지와 관련된 감각/운동 장애
- PCS 점수 >20
- 연구 약물의 사용을 방해하는 심각한 심장 또는 신경학적 상태를 가진 환자
- 퇴원 후 14일 동안 아스피린 이외의 항응고제를 복용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 복합 통증 요법
65세 미만 환자의 경우 경구용 아세트아미노펜 975mg 1일 3회, 가바펜틴 300mg 1일 2회, 케토로락 30mg 1일 3회 정맥 투여로 구성된 현재 병원의 수술 후 통증 요법 표준 치료 및 >65세 환자의 경우 PRN 옥시코돈 및 트라마돌이 보충된 15 mg IV Q8h.
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실험적: 복합 통증 요법 + 티자니딘
65세 미만 환자의 경우 경구용 아세트아미노펜 975mg 1일 3회, 가바펜틴 300mg 1일 2회, 케토로락 30mg 1일 3회 정맥 투여로 구성된 현재 병원의 수술 후 통증 요법 표준 치료 및 >65세 환자의 경우 15 mg IV Q8h, 병원에서 그리고 퇴원 후 14일 동안 PRN 옥시코돈 및 트라마돌 경구 티자니딘의 고정 용량이 보충됨
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티자니딘 2 mg q8h (스탠딩; # 42 정제) + 복합 통증 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비(MME)
기간: 수술 후 첫 14일
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1차 결과는 수술 후 처음 14일 동안 환자의 총 아편유사제 소비량입니다.
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수술 후 첫 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAUS20d635
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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