Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie środków zwiotczających mięśnie do multimodalnego schematu przeciwbólowego w celu znieczulenia po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

29 września 2020 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Jest to prospektywne, grupowe, randomizowane, dwuramienne badanie porównawcze mające na celu określenie, czy dodanie tyzanidyny (doustnego środka zwiotczającego mięśnie) do multimodalnego schematu leczenia bólu po pierwotnej TKA zmniejsza zużycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej TKA z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • ASA I - III
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Wszyscy pacjenci będą mieli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z wykorzystaniem przyśrodkowego dostępu okołorzepkowego z implantami poświęcającymi krzyż i powierzchnią rzepki. We wszystkich przypadkach stosowana będzie opaska uciskowa.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie opioidów w dawce większej niż równoważnik morfiny 10 mg/dobę w sposób ciągły przez jeden miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Niezdolność do przyjmowania/uczulenie na leki z protokołu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Nieanglojęzyczny
  • ASA IV lub wyższy
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • Alergia/przeciwwskazania do leków protokolarnych.
  • Niewydolność nerek z Cr > 2,0 lub niewydolność wątroby
  • Zaburzenia czuciowe/motoryczne obejmujące kończynę operowaną
  • Wynik PCS > 20
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca lub neurologicznymi wykluczającymi zastosowanie badanych leków
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna przez okres 14 dni po wypisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Multimodalny schemat leczenia bólu
aktualny standard postępowania w leczeniu bólu pooperacyjnego w szpitalu, na który składają się stojące dawki doustnego paracetamolu 975 mg trzy razy dziennie, gabapentyny 300 mg dwa razy dziennie i dożylnego ketorolaku 30 mg trzy razy dziennie dla pacjentów <65 lat i 15 mg IV co 8 godzin dla pacjentów >65 r.ż., uzupełnione oksykodonem PRN i tramadolem.
Eksperymentalny: Multimodalny schemat leczenia bólu + tyzanidyna
aktualny standard postępowania w leczeniu bólu pooperacyjnego w szpitalu, na który składają się stojące dawki doustnego paracetamolu 975 mg trzy razy dziennie, gabapentyny 300 mg dwa razy dziennie i dożylnego ketorolaku 30 mg trzy razy dziennie dla pacjentów <65 lat i 15 mg IV co 8 h u pacjentów >65 r.ż., uzupełnione oksykodonem PRN i tramadolem uzupełnione stałymi dawkami doustnej tyzanidyny w szpitalu i przez 14 dni po wypisie
Lek: Kapsułka doustna TiZANidine 2 MG
Tyzanidyna 2 mg co 8 godzin (na stojąco; # 42 tabletki) + Multimodalny schemat przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zużycie opioidów (MME) po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowite spożycie opioidów przez pacjentów przez pierwsze 14 dni po operacji.
pierwsze 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAUS20d635

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj