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Adición de relajantes musculares en un régimen analgésico multimodal para la analgesia después de una artroplastia total de rodilla primaria

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Este es un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado por grupos, de dos brazos, cuyo objetivo es determinar si la adición de tizanidina (un relajante muscular oral) a un régimen de dolor multimodal después de la ATR primaria reduce el consumo de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes sometidos a ATR primaria unilateral con diagnóstico subyacente de artrosis.
  • ASA I - III
  • Anestesia espinal
  • Todos los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla utilizando un abordaje pararrotuliano medial con implantes cruzados que sacrifican y renovación de la superficie rotuliana. En todos los casos se utilizará un torniquete.
  • Hombres y mujeres entre 18 y 80 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Consumo de opiáceos superior a 10 mg/día de equivalentes de morfina de forma continua durante un mes en los 3 meses anteriores a la operación
  • Incapacidad para tomar/alergia a los medicamentos del protocolo
  • Contraindicación de la anestesia regional
  • No hablan inglés
  • ASA IV o mayor
  • Trastornos psiquiátricos o cognitivos
  • Alergia/contraindicaciones a los medicamentos del protocolo.
  • Insuficiencia renal con Cr > 2,0 o insuficiencia hepática
  • Trastorno sensorial/motor que involucra la extremidad operada
  • Puntuación PCS > 20
  • Pacientes con afecciones cardíacas o neurológicas graves que impidan el uso de los medicamentos del estudio.
  • Pacientes que usan anticoagulantes que no sean aspirina durante el período de 14 días después del alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Régimen de dolor multimodal
Régimen actual estándar de atención para el dolor posoperatorio en el hospital, que comprende dosis fijas de acetaminofén oral de 975 mg tres veces al día, gabapentina de 300 mg dos veces al día y ketorolaco intravenoso de 30 mg tres veces al día para pacientes <65 años y 15 mg IV Q8h para pacientes mayores de 65 años, complementados con oxicodona PRN y tramadol.
Experimental: Régimen Dolor Multimodal + Tizanidina
Régimen actual estándar de atención para el dolor posoperatorio en el hospital, que comprende dosis fijas de acetaminofén oral de 975 mg tres veces al día, gabapentina de 300 mg dos veces al día y ketorolaco intravenoso de 30 mg tres veces al día para pacientes <65 años y 15 mg IV Q8h para pacientes mayores de 65 años, complementados con oxicodona PRN y tramadol complementados con dosis permanentes de tizanidina oral en el hospital y durante 14 días después del alta
Droga: TiZANidine 2 MG cápsula oral
Tizanidina 2 mg q8h (de pie; # 42 tabletas) + Régimen de dolor multimodal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides (MME) después de la operación
Periodo de tiempo: los primeros 14 días después de la operación
El resultado primario es el consumo total de opioides de los pacientes durante los primeros 14 días después de la cirugía.
los primeros 14 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAUS20d635

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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