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Aggiunta di rilassanti muscolari in un regime analgesico multimodale per l'analgesia dopo artroplastica totale primaria del ginocchio

29 settembre 2020 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Si tratta di uno studio comparativo prospettico, randomizzato a grappolo, a due bracci, volto a determinare se l'aggiunta di tizanidina (un miorilassante orale) a un regime antidolorifico multimodale dopo TKA primaria riduce il consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti sottoposti a TKA primaria unilaterale con diagnosi sottostante di osteoartrite.
  • ASA I - III
  • Anestesia spinale
  • Tutti i pazienti avranno un'artroplastica totale del ginocchio utilizzando un approccio pararotuleo mediale con impianti sacrificali del crociato e rivestimento rotuleo. In tutti i casi verrà utilizzato un laccio emostatico.
  • Uomini e donne tra i 18 e gli 80 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di oppioidi superiore a 10 mg/giorno equivalenti di morfina continuativamente per un mese entro 3 mesi prima dell'intervento
  • Incapacità di assumere/allergia ai farmaci del protocollo
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • Non di lingua inglese
  • ASA IV o superiore
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi
  • Allergia/controindicazioni ai farmaci del protocollo.
  • Insufficienza renale con Cr > 2,0 o insufficienza epatica
  • Disturbo sensoriale/motorio che coinvolge l'arto operato
  • Punteggio PCS >20
  • Pazienti con gravi condizioni cardiache o neurologiche che precludono l'uso di farmaci in studio
  • Pazienti che usano anticoagulanti diversi dall'aspirina per il periodo di 14 giorni dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Regime del dolore multimodale
attuale standard di cura del regime del dolore post-operatorio in ospedale, che comprende dosi in piedi di paracetamolo orale 975 mg tre volte al giorno, gabapentin 300 mg due volte al giorno e ketorolac per via endovenosa 30 mg tre volte al giorno per i pazienti <65 anni e 15 mg EV ogni 8 ore per i pazienti di età >65 anni, integrati con PRN ossicodone e tramadolo.
Sperimentale: Regime multimodale del dolore + tizanidina
attuale standard di cura del regime del dolore post-operatorio in ospedale, che comprende dosi in piedi di paracetamolo orale 975 mg tre volte al giorno, gabapentin 300 mg due volte al giorno e ketorolac per via endovenosa 30 mg tre volte al giorno per i pazienti <65 anni e 15 mg EV ogni 8 ore per i pazienti di età >65 anni, integrati con PRN ossicodone e tramadolo integrati con dosi fisse di tizanidina orale in ospedale e per 14 giorni dopo la dimissione
Droga: TiZANidina 2 MG Capsula orale
Tizanidina 2 mg q8h (in piedi; n. 42 compresse) + Regime del dolore multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi (MME) nel postoperatorio
Lasso di tempo: i primi 14 giorni dopo l'intervento
L'esito primario è il consumo totale di oppioidi da parte dei pazienti per i primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
i primi 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAUS20d635

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su TiZANidina 2 MG Capsula orale

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