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Ajout de relaxants musculaires dans un régime analgésique multimodal pour l'analgésie après une arthroplastie totale primaire du genou

29 septembre 2020 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Il s'agit d'une étude comparative prospective, randomisée en grappes, à deux bras, visant à déterminer si l'ajout de tizanidine (un myorelaxant oral) à un traitement multimodal contre la douleur après une PTG primaire réduit la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients subissant une PTG primaire unilatérale avec un diagnostic sous-jacent d'arthrose.
  • ASA I-III
  • Rachianesthésie
  • Tous les patients auront une arthroplastie totale du genou utilisant une approche parapatellaire médiale avec des implants sacrificiels croisés et un resurfaçage rotulien. Un garrot sera utilisé dans tous les cas.
  • Hommes et femmes entre 18 et 80 ans qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'opioïdes supérieure à 10 mg/jour d'équivalents morphine en continu pendant un mois dans les 3 mois préopératoires
  • Incapacité à prendre/allergie aux médicaments du protocole
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale
  • Non anglophone
  • ASA IV ou supérieur
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs
  • Allergie/contre-indications aux médicaments du protocole.
  • Insuffisance rénale avec Cr > 2,0 ou insuffisance hépatique
  • Trouble sensoriel/moteur impliquant le membre opéré
  • Score PCS> 20
  • Patients atteints de troubles cardiaques ou neurologiques graves excluant l'utilisation des médicaments à l'étude
  • Patients utilisant une anticoagulation autre que l'aspirine pendant la période de 14 jours après la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Régime multimodal de la douleur
traitement standard actuel de la douleur postopératoire à l'hôpital, qui comprend des doses debout d'acétaminophène oral 975 mg trois fois par jour, de gabapentine 300 mg deux fois par jour et de kétorolac intraveineux 30 mg trois fois par jour pour les patients de moins de 65 ans et 15 mg IV Q8h pour les patients de plus de 65 ans, complétés par de l'oxycodone PRN et du tramadol.
Expérimental: Régime Douleur Multimodal + Tizanidine
traitement standard actuel de la douleur postopératoire à l'hôpital, qui comprend des doses debout d'acétaminophène oral 975 mg trois fois par jour, de gabapentine 300 mg deux fois par jour et de kétorolac intraveineux 30 mg trois fois par jour pour les patients de moins de 65 ans et 15 mg IV Q8h pour les patients de plus de 65 ans, complétés par de l'oxycodone PRN et du tramadol complétés par des doses fixes de tizanidine orale à l'hôpital et pendant 14 jours après la sortie
Médicament: TiZANidine 2 MG Capsule orale
Tizanidine 2 mg q8h (debout ; # 42 comprimés) + Régime anti-douleur multimodal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes (MME) en postopératoire
Délai: les 14 premiers jours postopératoires
Le résultat principal est la consommation totale d'opioïdes des patients pendant les 14 premiers jours après la chirurgie.
les 14 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAUS20d635

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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