在初次全膝关节置换术后镇痛的多模式镇痛方案中加入肌肉松弛剂
2020年9月29日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
这是一项前瞻性、整群随机、两臂、比较研究，旨在确定在初次 TKA 后将替扎尼定（一种口服肌肉松弛剂）添加到多模式疼痛治疗方案中是否可以减少阿片类药物的消耗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 接受单侧初次 TKA 并诊断为骨关节炎的患者。
- ASA I - III
- 脊髓麻醉
- 所有患者都将进行全膝关节置换术，采用内侧髌骨旁入路，十字韧带牺牲植入物和髌骨表面置换术。 在所有情况下都将使用止血带。
- 愿意并能够提供知情同意的 18 至 80 岁男性和女性
排除标准：
- 术前 3 个月内连续使用阿片类药物超过 10 毫克/天吗啡当量达 1 个月
- 无法服用/对协议药物过敏
- 区域麻醉的禁忌症
- 不会说英语
- ASA IV 或更高
- 精神或认知障碍
- 对协议药物过敏/禁忌症。
- Cr > 2.0 或肝功能衰竭的肾功能不全
- 涉及手术肢体的感觉/运动障碍
- PCS 分数 >20
- 患有严重心脏或神经系统疾病而无法使用研究药物的患者
- 出院后 14 天内使用除阿司匹林以外的抗凝药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：多模式疼痛治疗
医院目前的术后疼痛护理标准，包括站立剂量的口服对乙酰氨基酚 975 毫克，每天 3 次，加巴喷丁 300 毫克，每天 2 次，以及静脉注射酮咯酸 30 毫克，每天 3 次，适用于 65 岁以下的患者对于 >65 岁的患者，15 mg IV Q8h，补充 PRN 羟考酮和曲马多。
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|
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实验性的：多模式止痛方案 + 替扎尼定
医院目前的术后疼痛护理标准，包括站立剂量的口服对乙酰氨基酚 975 毫克，每天 3 次，加巴喷丁 300 毫克，每天 2 次，以及静脉注射酮咯酸 30 毫克，每天 3 次，适用于 65 岁以下的患者和 15 mg IV Q8h 对于 >65 岁的患者，辅以 PRN 羟考酮和曲马多辅以站立剂量的口服替扎尼定在医院和出院后 14 天
|
替扎尼定 2 mg 每 8 小时一次（站立；# 42 片）+ 多模式止痛方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后阿片类药物消耗量 (MME)
大体时间：术后第一个 14 天
|
主要结果是患者术后前 14 天的阿片类药物总消耗量。
|
术后第一个 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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