만성신장질환 환자에서 요오드화 조영제를 사용하지 않는 대동맥 생체인공삽입술의 경피적 이식
2021년 3월 12일 업데이트: Fábio Sândoli de Brito Júnior, University of Sao Paulo General Hospital
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 급성 신부전(ARF)은 심각한 임상적 결과와 함께 빈번한 합병증입니다.
만성 신장 질환의 병력과 계획 및 시술을 위한 다량의 요오드화 조영제 사용은 이 합병증 발병의 주요 위험 요소 중 하나입니다.
본 연구의 목표는 다음과 같습니다. (1) 사전 절차 계획에서 비조영 영상 방식의 역할을 정의합니다. (2) 요오드화 조영제를 사용하지 않고 새로운 TAVI 기술의 타당성과 안전성을 평가합니다. (3) 대동맥 협착증 및 TAVI를 받는 만성 신장 질환 환자에서 대조 없이 새로운 기술을 사용하여 급성 신부전의 발생률을 결정합니다.
연구는 두 단계로 나뉩니다.
파일럿 단계에서 25명의 연속적인 만성 신장 질환(단계 ≥ 3a) 환자는 요오드 조영제를 사용하지 않고 TAVI 계획 및 절차를 수행하지만 모든 단계는 표준 기술로 검증되어 안전을 보장합니다. 환자.
사례의 20% 미만에서 30일 이내(VARC-2 기준에 의해 정의됨) 부작용으로 구성된 결합된 1차 안전성 결과의 발생은 연구의 연속성을 정의하는 데 사용될 것입니다.
두 번째 단계에서는 만성 신장 질환 단계 ≥ 3b인 50명의 환자가 "제로 조영제" 기법을 사용하여 TAVI에 제출됩니다.
연구의 이 단계에서 평가된 주요 결과는 이 고위험군에서 새로운 기술을 사용한 TAVI 후 7일 이내에 AKI 발생률이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 상파울루 대학교 의과대학의 Heart Institute of Hospital das Clínicas(InCor - HC - FMUSP)에서 수행될 전향적, 단일 센터, 단일 팔 임상 시험이 될 것입니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다.
첫 번째 단계("파일럿")에서는 25명의 연속 환자를 대상으로 자체 확장 생체 보철물 Evolut R/Pro를 사용하여 경대퇴 접근을 통해 TAVI의 계획 및 절차를 수행하기 위해 "제로 조영제" 전략을 사용하는 개념, 타당성 및 안전성을 테스트합니다. CKD와 함께
두 번째 단계("제로 콘트라스트")에는 "제로 콘트라스트" 접근 방식을 사용하여 Evolut R/Pro 생체 인공 삽입물을 사용하여 경대퇴 TAVI에 제출할 CKD 환자 50명이 포함되어 절차의 결과와 AKI 발생률을 평가합니다. 새로운 전략으로.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio S Brito, PHDq
- 전화번호: +551126615286
- 이메일: fabio.cardiol@gmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
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연락하다:
- Fábio S Brito Jr., PhD
- 전화번호: +5511266153286
- 이메일: fabio.cardiol@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 대동맥 판막 협착증(AoS)이 있는 증상이 있는 환자.
- 3a기 이상의 CKD(GFR <60mL/min/1.73m2).
- 무료 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명.
제외 기준:
- 생물학적 판막 보철물의 이식에 금기로 간주되는 모든 상태(예: 환자가 기계적 판막 보철물에 적응증이 있는 경우).
• 적절하게 사전 치료할 수 없는 다음 항목에 대한 과민성 또는 알려진 금기 사항: 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린(HIT / HITTS) 니티놀(티타늄 또는 니켈) 조영제(파일럿 단계)
- 혈액 질환: 백혈구 감소증(백혈구 수 <1000/mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈성 체질의 병력, 응고 장애 또는 응고 과민 상태.
- 활동성 심내막염을 포함한 활동성 감염.
- 낮은 심박출량, 승압제 또는 기계적 혈역학 지원에 대한 의존성으로 나타나는 심인성 쇼크.
- 최근 뇌졸중(심장 팀 평가 후 최대 2개월) 또는 일과성 허혈 발작.
- 혈소판 항응고 또는 항응집을 방지하는 위장관 출혈.
- 수혈 거부.
- 중증 치매(연구/절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 됨).
- 예상 수명은 12개월 미만으로 추정됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜에 동의하거나 적절하게 준수하는 것을 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건.
- 대동맥 위치에 있는 기존 인공 심장 판막.
- 협착 또는 심각한 승모판 역류의 존재.
- 폐쇄성 비대성 심근병증의 존재.
- TAVI 시술 후 이전 30일 및 30일을 포함하는 기간의 관상동맥 조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술의 임상적 적응증. 이 경우 이러한 절차에 조영제를 사용하는 것은 1차 연구 결과 분석에 혼란을 주는 요인이 될 수 있습니다.
- 비조영 TCMS 및 CO2 대동맥장골 혈관조영술(해부학적 스크리닝)에 의한 평가에 근거한 경대퇴 접근법에 대한 금기.
- 좌심실 유출로의 중요한 석회화로 인해 링의 파열 위험이 높거나 중대한 잔류 판막 주위 누출이 있습니다.
- 관상 동맥 폐색 위험이 높음(좁은 SOV에서 관상 동맥 구멍의 높이 <10mm: 생체 인공 삽입물의 크기보다 <1mm 더 큼) 영상 방법으로 정의됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘트라스트 없는 TAVI
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콘트라스트 없는 TAVI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 단계: 30일의 조기 안전성 - (VARC-2 기준)
기간: 30 일
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파일럿 단계에서 모든 원인으로 인한 사망, 중증 뇌졸중, 사망 위험이 있는 출혈, 급성 신부전(2기 또는 3기), 시술 전후 경색, 주요 혈관 합병증 및 반복적인 개입이 필요한 판막 관련 기능 장애(대동맥 판막 성형술, TAVI 또는 외과적 판막 교체).
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30 일
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제로 조영기: AKI 발생 최대 7일
기간: 7 일
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TAVI 후 최대 7일까지 AKI의 발병률은 "제로 조영" 단계의 주요 결과가 될 것입니다. 급성 신부전은 VARC-2 기준에 따라 정의되며 3단계로 분류됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 단계: 생체인공삽입물 크기 선택의 정확성.
기간: 절차 - 1일
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비조영 이미징 양식을 기반으로 생체 인공 삽입물의 크기를 선택하는 정확도는 이 목적을 위한 금본위제 방법인 조영제 강화 TCMS의 평가를 통해 심장 팀의 다른 숙련된 구성원이 선택한 크기와 비교됩니다.
정확도는 트랜스카테터 보철물 크기를 올바르게 선택한 사례 수를 파일럿 단계에서 치료된 총 사례 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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절차 - 1일
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파일럿 단계: 장치 성공(VARC-2 기준)
기간: 절차 - 1일
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TAVI 시술을 위한 "제로 콘트라스트" 전략을 사용한 장치의 성공.
절차에서 장치의 사망 부재 및 의도된 성능(평균 구배 < 20 mmHg 및 중등도 또는 중요한 대동맥 부전 없음)으로 단일 생체 인공 삽입물의 올바른 위치 지정.
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절차 - 1일
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제로 콘트라스트 단계: 장치 성공(VARC-2 기준)
기간: 절차 - 1일
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시술 중 사망 부재 및 의도된 성능을 가진 단일 생체 인공 삽입물의 올바른 위치 지정(평균 구배 < 20 mmHg 및 중등도 또는 상당한 대동맥 부전 없음). 2. 30일째 안전성: 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 사망 위험이 있는 출혈, 주요 혈관 합병증, 관상동맥 폐쇄, ARF 2기 또는 3기, 반복적인 개입이 필요한 판막 관련 기능 장애(대동맥 판막 성형술), TAVI 또는 수술 판막 교체) |
절차 - 1일
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제로 조영기: 30일의 조기 안전성 - (VARC-2 기준)
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 사망 위험이 있는 출혈, 주요 혈관 합병증, 관상동맥 폐쇄, ARF 2단계 또는 3단계, 반복적인 개입이 필요한 판막 관련 기능 장애(대동맥 판막 성형술), TAVI 또는 외과적 판막 교체로 구성된 결과
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fábio S Brito Jr., PhD, Structural Heart Disease - Interventional cardiologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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