Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateterimplantation af aortabioprotese uden brug af jodholdig kontrast hos patienter med kronisk nyresygdom

12. marts 2021 opdateret af: Fábio Sândoli de Brito Júnior, University of Sao Paulo General Hospital
Akut nyresvigt (ARF) efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en hyppig komplikation med betydelige kliniske konsekvenser. Anamnese med kronisk nyresygdom og brugen af ​​en stor mængde jodholdig kontrast til planlægning og procedure er blandt de vigtigste risikofaktorer for udviklingen af ​​denne komplikation. Denne undersøgelse har til formål at: (1) definere rollen af ​​ikke-kontrastbilleddannelsesmodaliteter i planlægning før proceduren; (2) evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en ny TAVI-teknik uden at bruge jodholdig kontrast; (3) at bestemme forekomsten af ​​akut nyresvigt hos patienter med aortastenose og kronisk nyresygdom, der gennemgår TAVI, ved hjælp af den nye teknik uden kontrast. Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser. I pilotfasen vil 25 på hinanden følgende patienter med kronisk nyresygdom (stadium ≥ 3a) få TAVI-planlægningen og proceduren udført uden brug af jodholdig kontrast, men med alle trinene underkastet verifikation med standardteknikken, for at sikre sikkerheden af patienten. Forekomsten af ​​det kombinerede primære sikkerhedsresultat bestående af uønskede kliniske hændelser inden for 30 dage (defineret af VARC-2-kriterierne) i mindre end 20 % af tilfældene vil blive brugt til at definere undersøgelsens kontinuitet. I anden fase vil 50 patienter med kronisk nyresygdom ≥ 3b blive indsendt til TAVI med "nul kontrast"-teknikken. Det primære resultat vurderet på dette stadium af undersøgelsen vil være forekomsten af ​​AKI inden for 7 dage efter TAVI ved brug af den nye teknik i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg, der skal udføres på Heart Institute of Hospital das Clínicas, Det medicinske fakultet, University of São Paulo (InCor - HC - FMUSP). Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser. Den første fase ("pilot") vil teste konceptet, gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge en "nul kontrast"-strategi til at udføre planlægningen og proceduren for TAVI gennem transfemoral adgang med den selvekspanderende bioprotese Evolut R/Pro i 25 på hinanden følgende patienter med CKD. Den anden fase ("nul kontrast") vil omfatte 50 patienter med kronisk nyreinsufficiens, som vil blive underkastet transfemoral TAVI med Evolut R/Pro-bioprotesen ved hjælp af "nul kontrast"-tilgangen, der søger at evaluere resultaterne af proceduren og forekomsten af ​​AKI med den nye strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med svær aortaklapstenose (AoS).
  • CKD i stadie ≥3a (GFR <60mL/min/1,73m2).
  • Underskrift af den frie og informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstand, der betragtes som kontraindikation for implantation af en biologisk klapprotese (patienten har f.eks. en indikation for mekanisk klapprotese).

• Overfølsomhed eller kendt kontraindikation over for nogen af ​​følgende punkter, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt: ​​aspirin, clopidogrel eller heparin (HIT/HITTS) nitinol (titanium eller nikkel) kontrastmidlet (pilotfase)

  • Bloddyskrasier: leukopeni (hvide blodlegemer <1000/mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med hæmoragisk diatese, koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande.
  • Aktiv infektion, herunder aktiv endocarditis.
  • Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, afhængighed af vasopressorer eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
  • Nylig slagtilfælde (op til 2 måneder efter hjerte-team-evaluering) eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Gastrointestinal blødning, der forhindrer blodpladeantikoagulation eller anti-aggregering.
  • Afvisning af at transfusionere blod.
  • Alvorlig demens (hvilket resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren).
  • Forventet levetid anslået til mindre end 12 måneder.
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter efterforskerens mening forhindrer patienten i at give samtykke til eller i tilstrækkelig grad overholde protokollen.
  • Eksisterende hjerteklapprotese i aortapositionen.
  • Tilstedeværelse af stenose eller betydelig mitral regurgitation.
  • Tilstedeværelse af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Klinisk indikation for koronar angiografi eller perkutan koronar intervention i perioden inklusive de foregående 30 dage og 30 dage efter TAVI-proceduren. I dette tilfælde kan brugen af ​​kontrastmidler til disse procedurer være en forvirrende faktor for analysen af ​​det primære undersøgelsesresultat.
  • Kontraindikation for den transfemorale tilgang baseret på evaluering ved non-contrast TCMS og ved CO2 aortoiliac angiografi (anatomisk screening).
  • Høj risiko for ruptur af ringen eller betydelig resterende paravalvulær lækage på grund af vigtig forkalkning af den venstre ventrikulære udstrømningskanal.
  • Høj risiko for koronar okklusion (højde af koronar ostium <10 mm med smal SOV: <1 mm større end størrelsen af ​​bioprotesen) defineret ved billeddannelsesmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAVI uden kontrast
Diagnostisk test: TAVI uden kontrast
TAVI uden kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfase: Tidlig sikkerhed efter 30 dage - (VARC-2 kriterier)
Tidsramme: 30 dage
I pilotfasen sigter vi mod at vurdere det kombinerede primære sikkerhedsresultat (ved 30 dage) inklusive dødelighed af alle årsager, alvorligt slagtilfælde, blødning med risiko for død, akut nyresvigt (stadier 2 eller 3), peri-procedure infarkt, større vaskulær komplikation og klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagen intervention (aortaklapplastik, TAVI eller kirurgisk klapudskiftning).
30 dage
Nul kontrastfase: forekomst af AKI op til 7 dage
Tidsramme: 7 dage

Forekomsten af ​​AKI op til 7 dage efter TAVI vil være det primære resultat af "nul kontrast"-fasen.

Akut nyresvigt vil blive defineret i henhold til VARC-2-kriterierne og klassificeret i 3 stadier:

  • Etape 1: 1,5-1,99-fold stigning i serumkreatinin sammenlignet med baseline ELLER absolut stigning på 0,3 mg/dL ELLER urinproduktion på mindre end 0,5 mL/kg/time i mere end 6 timer, men i mindre end 12 timer;
  • Trin 2: 2,0-2,99 gange stigning i serumkreatinin sammenlignet med baseline ELLER urinproduktion under 0,5 ml/kg/time i mere end 12 timer, men i mindre end 24 timer;
  • Trin 3: mere end 3 gange stigning i serumkreatinin sammenlignet med baseline ELLER baseline serumkreatinin lig med eller større end 4,0 mg/dL med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL ELLER urinproduktion mindre end 0, 3 mL/kg / t i 24 timer eller mere ELLER anuri i 12 timer eller mere. Behovet for nyresubstitutionsterapi, uanset andre kriterier, klassificeres som stadium 3 AKI.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfase: Nøjagtighed ved valg af størrelse på bioprotesen.
Tidsramme: Fremgangsmåde - 1 dag
Nøjagtighed ved valg af størrelsen af ​​bioprotesen baseret på de ikke-kontrastbilleddannelsesmodaliteter sammenlignet med størrelsen valgt af et andet erfarent medlem af hjerteteamet gennem vurderingen af ​​det kontrastforstærkede TCMS, guldstandardmetoden til dette formål. Nøjagtighed er defineret som antallet af tilfælde med korrekt valg af størrelsen på transkateterprotesen divideret med det samlede antal tilfælde behandlet i pilotfasen.
Fremgangsmåde - 1 dag
Pilotfase: Enhedens succes (VARC-2-kriterier)
Tidsramme: Fremgangsmåde - 1 dag
Enhedens succes ved at bruge "nul kontrast"-strategien for TAVI-proceduren. Enhedens Fravær af død i proceduren OG korrekt placering af en enkelt bioprotese med den tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg og fravær af moderat eller vigtig aorta-insufficiens).
Fremgangsmåde - 1 dag
Zero Contrast fase: Enhedens succes (VARC-2 kriterier)
Tidsramme: Fremgangsmåde - 1 dag

Fravær af død i proceduren OG korrekt placering af en enkelt bioprotese med den tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg og fravær af moderat eller signifikant aorta-insufficiens).

2. Sikkerhed ved 30 dage: udfald bestående af død af alle årsager, slagtilfælde, blødning med risiko for død, større vaskulær komplikation, koronar obstruktion, ARF stadier 2 eller 3, klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagen intervention (aortavalvuloplastik), TAVI eller udskiftning af kirurgisk ventil)
Fremgangsmåde - 1 dag
Zero Contrast fase: Tidlig sikkerhed efter 30 dage - (VARC-2 kriterier)
Tidsramme: 30 dage
Udfald bestående af død af alle årsager, slagtilfælde, blødning med risiko for død, større vaskulær komplikation, koronar obstruktion, ARF stadier 2 eller 3, klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagen intervention (aortavalvuloplastik), TAVI eller kirurgisk klapudskiftning)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fábio S Brito Jr., PhD, Structural Heart Disease - Interventional cardiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FábioSândoli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med TAVI uden kontrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner