Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transkatheterimplantatie van aorta-bioprothese zonder het gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel bij patiënten met chronische nierziekte

12 maart 2021 bijgewerkt door: Fábio Sândoli de Brito Júnior, University of Sao Paulo General Hospital
Acuut nierfalen (ARF) na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een frequente complicatie, met significante klinische gevolgen. Geschiedenis van chronische nierziekte en het gebruik van een grote hoeveelheid jodiumhoudend contrastmiddel voor planning en procedure behoren tot de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van deze complicatie. De huidige studie heeft tot doel: (1) de rol van niet-contrast beeldvormende modaliteiten in pre-procedure planning te definiëren; (2) de haalbaarheid en veiligheid evalueren van een nieuwe TAVI-techniek zonder gejodeerd contrastmiddel te gebruiken; (3) om de incidentie van acuut nierfalen te bepalen bij patiënten met aortastenose en chronische nierziekte die TAVI ondergaan, met behulp van de nieuwe techniek zonder contrast. Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. In de pilotfase zullen 25 opeenvolgende patiënten met chronische nierziekte (stadium ≥ 3a) de TAVI-planning en -procedure laten uitvoeren zonder het gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel, maar waarbij alle stappen worden onderworpen aan verificatie door de standaardtechniek, om de veiligheid van de patient. Het optreden van de gecombineerde primaire veiligheidsuitkomst bestaande uit ongewenste klinische gebeurtenissen binnen 30 dagen (gedefinieerd door de VARC-2-criteria) in minder dan 20% van de gevallen zal worden gebruikt om de continuïteit van het onderzoek te bepalen. In de tweede fase zullen 50 patiënten met chronische nierziekte stadium ≥ 3b worden onderworpen aan TAVI met de "zero contrast"-techniek. Het primaire resultaat dat in dit stadium van het onderzoek wordt beoordeeld, is de incidentie van AKI binnen 7 dagen na TAVI met behulp van de nieuwe techniek in deze populatie met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie, die zal worden uitgevoerd in het Heart Institute of Hospital das Clínicas, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van São Paulo (InCor - HC - FMUSP). Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. De eerste fase ("piloot") zal het concept, de haalbaarheid en veiligheid testen van het gebruik van een "nul-contrast"-strategie om de planning en procedure van TAVI uit te voeren via transfemorale toegang met de zelfexpanderende bioprothese Evolut R/Pro bij 25 opeenvolgende patiënten met CKD. De tweede fase ("nulcontrast") omvat 50 patiënten met CKD die zullen worden onderworpen aan transfemorale TAVI met de Evolut R / Pro-bioprothese met behulp van de "nulcontrast"-benadering, waarbij wordt getracht de resultaten van de procedure en de incidentie van AKI te evalueren met de nieuwe strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten met ernstige aortaklepstenose (AoS).
  • CKD in stadium ≥3a (GFR <60 ml / min / 1,73 m2).
  • Ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

- Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor de implantatie van een biologische klepprothese (de patiënt heeft bijvoorbeeld een indicatie voor een mechanische klepprothese).

• Overgevoeligheid of bekende contra-indicatie voor een van de volgende items waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven: aspirine, clopidogrel of heparine (HIT / HITTS) nitinol (titanium of nikkel) het contrastmiddel (pilootfase)

  • Bloeddyscrasieën: leukopenie (aantal witte bloedcellen <1000 / mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen / mm3), voorgeschiedenis van hemorragische diathese, coagulopathie of hypercoaguleerbare toestanden.
  • Actieve infectie, inclusief actieve endocarditis.
  • Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, afhankelijkheid van vasopressoren of mechanische hemodynamische ondersteuning.
  • Recente beroerte (tot 2 maanden na evaluatie door het hartteam) of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Gastro-intestinale bloeding die anticoagulatie van bloedplaatjes of anti-aggregatie voorkomt.
  • Weigering om bloed te transfunderen.
  • Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure).
  • Levensverwachting geschat op minder dan 12 maanden.
  • Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker verhinderen dat de patiënt instemt met of zich adequaat aan het protocol houdt.
  • Reeds bestaande prothetische hartklep in de aortapositie.
  • Aanwezigheid van stenose of significante mitralisinsufficiëntie.
  • Aanwezigheid van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
  • Klinische indicatie voor coronaire angiografie of percutane coronaire interventie in de periode inclusief de voorgaande 30 dagen en 30 dagen na de TAVI-procedure. In dit geval kan het gebruik van contrastmiddelen voor deze procedures een verwarrende factor zijn voor de analyse van het primaire onderzoeksresultaat.
  • Contra-indicatie voor de transfemorale benadering op basis van evaluatie door TCMS zonder contrast en door CO2-aortoiliacale angiografie (anatomische screening).
  • Hoog risico op ruptuur van de ring of significant resterend paravalvulair lek als gevolg van aanzienlijke verkalking van het linkerventrikeluitstroomkanaal.
  • Hoog risico op coronaire occlusie (hoogte van het coronaire ostium <10 mm met smalle SOV: <1 mm groter dan de grootte van de bioprothese) gedefinieerd door beeldvormende methoden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAVI zonder contrast
Diagnostische toets: TAVI zonder contrast
TAVI zonder contrast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotfase: vroege veiligheid na 30 dagen - (VARC-2-criteria)
Tijdsspanne: 30 dagen
In de pilotfase streven we ernaar om het gecombineerde primaire veiligheidsresultaat (na 30 dagen) te beoordelen, inclusief mortaliteit door alle oorzaken, ernstige beroerte, bloeding met risico op overlijden, acuut nierfalen (stadium 2 of 3), peri-procedure infarct, ernstige vasculaire complicatie en klepgerelateerde disfunctie die herhaalde interventie vereist (aortaklepplastiek, TAVI of chirurgische klepvervanging).
30 dagen
Zero Contrast Phase: incidentie van AKI tot 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen

De incidentie van AKI tot 7 dagen na TAVI zal het primaire resultaat zijn van de "nul-contrast"-fase.

Acuut nierfalen wordt gedefinieerd volgens de VARC-2-criteria en ingedeeld in 3 stadia:

  • Fase 1: 1,5-1,99-voudig toename van serumcreatinine in vergelijking met baseline OF absolute toename van 0,3 mg / dL OF urineproductie van minder dan 0,5 ml / kg / uur gedurende meer dan 6 uur, maar gedurende minder dan 12 uur;
  • Fase 2: 2,0-2,99-voudig toename van serumcreatinine in vergelijking met baseline OF urineproductie lager dan 0,5 ml / kg / uur gedurende meer dan 12 uur, maar gedurende minder dan 24 uur;
  • Fase 3: meer dan 3-voudige toename van serumcreatinine in vergelijking met baseline OF baseline serumcreatinine gelijk aan of groter dan 4,0 mg/dl met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dl OF urineproductie minder dan 0,3 ml/kg / uur gedurende 24 uur of langer OF anurie gedurende 12 uur of langer. De behoefte aan nierfunctievervangende therapie, ongeacht andere criteria, wordt geclassificeerd als stadium 3 AKI.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotfase: Nauwkeurigheid bij het kiezen van de maat van de bioprothese.
Tijdsspanne: Werkwijze - 1 dag
Nauwkeurigheid bij het kiezen van de maat van de bioprothese op basis van de non-contrast beeldvormingsmodaliteiten, vergeleken met de maat gekozen door een ander ervaren lid van het hartteam door middel van de beoordeling van het contrastversterkte TCMS, de gouden standaardmethode voor dit doel. Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aantal gevallen met de juiste keuze van de maat van de transkatheterprothese, gedeeld door het totale aantal gevallen dat in de pilotfase is behandeld.
Werkwijze - 1 dag
Pilotfase: Toestelsucces (VARC-2-criteria)
Tijdsspanne: Werkwijze - 1 dag
Succes van het apparaat met behulp van de "zero contrast" -strategie voor de TAVI-procedure. De afwezigheid van overlijden van het apparaat in de procedure EN correcte positionering van een enkele bioprothese met de beoogde prestatie (gemiddelde gradiënt <20 mmHg en afwezigheid van matige of belangrijke aorta-insufficiëntie).
Werkwijze - 1 dag
Zero Contrast-fase: apparaatsucces (VARC-2-criteria)
Tijdsspanne: Werkwijze - 1 dag

Afwezigheid van overlijden in de procedure EN correcte positionering van een enkele bioprothese met de beoogde prestatie (gemiddelde gradiënt <20 mmHg en afwezigheid van matige of significante aorta-insufficiëntie).

2. Veiligheid na 30 dagen: resultaat bestaande uit overlijden door alle oorzaken, beroerte, bloeding met risico op overlijden, ernstige vasculaire complicatie, coronaire obstructie, ARF-stadium 2 of 3, klepgerelateerde disfunctie die herhaalde interventie vereist (aortaklepplastiek), TAVI of chirurgische klepvervanging)
Werkwijze - 1 dag
Zero Contrast-fase: vroege veiligheid na 30 dagen - (VARC-2-criteria)
Tijdsspanne: 30 dagen
Uitkomst bestaande uit overlijden door alle oorzaken, beroerte, bloeding met risico op overlijden, ernstige vasculaire complicatie, coronaire obstructie, ARF stadium 2 of 3, klepgerelateerde disfunctie die herhaalde interventie vereist (aortaklepplastiek), TAVI of chirurgische klepvervanging)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fábio S Brito Jr., PhD, Structural Heart Disease - Interventional cardiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FábioSândoli

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op TAVI zonder contrast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren