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Impianto transcatetere di bioprotesi aortica senza l'uso di mezzo di contrasto iodato in pazienti con malattia renale cronica

12 marzo 2021 aggiornato da: Fábio Sândoli de Brito Júnior, University of Sao Paulo General Hospital
L'insufficienza renale acuta (IRA) dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è una complicanza frequente, con conseguenze cliniche significative. La storia di malattia renale cronica e l'uso di una grande quantità di mezzo di contrasto iodato per la pianificazione e la procedura sono tra i principali fattori di rischio per lo sviluppo di questa complicanza. Il presente studio mira a: (1) definire il ruolo delle modalità di imaging senza contrasto nella pianificazione pre-procedurale; (2) valutare la fattibilità e la sicurezza di una nuova tecnica TAVI senza l'utilizzo del contrasto iodato; (3) determinare l'incidenza di insufficienza renale acuta in pazienti con stenosi aortica e malattia renale cronica sottoposti a TAVI, utilizzando la nuova tecnica senza mezzo di contrasto. Lo studio si articolerà in due fasi. Nella fase pilota, 25 pazienti consecutivi con malattia renale cronica (stadio ≥ 3a) avranno la pianificazione e la procedura TAVI eseguite senza l'uso di contrasto iodato, ma con tutti i passaggi sottoposti a verifica con la tecnica standard, per garantire la sicurezza di il paziente. Il verificarsi dell'esito primario combinato di sicurezza composto da eventi clinici avversi entro 30 giorni (definiti dai criteri VARC-2) in meno del 20% dei casi sarà utilizzato per definire la continuità dello studio. Nella seconda fase, 50 pazienti con malattia renale cronica stadio ≥ 3b saranno sottoposti a TAVI con la tecnica del “contrasto zero”. L'esito primario valutato in questa fase dello studio sarà l'incidenza di AKI entro 7 giorni dopo TAVI utilizzando la nuova tecnica in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico prospettico, monocentrico, monobraccio, da svolgersi presso l'Heart Institute of Hospital das Clínicas, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo (InCor - HC - FMUSP). Lo studio si articolerà in due fasi. La prima fase ("pilota") testerà il concetto, la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di una strategia a "contrasto zero" per eseguire la pianificazione e la procedura di TAVI attraverso l'accesso transfemorale con la bioprotesi autoespandibile Evolut R/Pro in 25 pazienti consecutivi con CKD. La seconda fase ("zero contrast") includerà 50 pazienti con CKD che saranno sottoposti a TAVI transfemorale con la bioprotesi Evolut R/Pro utilizzando l'approccio "zero contrast", cercando di valutare i risultati della procedura e l'incidenza di AKI con la nuova strategia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con grave stenosi della valvola aortica (AoS).
  • CKD in stadio ≥3a (VFG <60 ml/min/1,73 m2).
  • Firma del modulo di consenso libero e informato (ICF).

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per l'impianto di una protesi valvolare biologica (ad esempio, il paziente ha un'indicazione per protesi valvolare meccanica).

• Ipersensibilità o controindicazione nota a uno qualsiasi dei seguenti elementi che non possono essere adeguatamente premedicati: aspirina, clopidogrel o eparina (HIT/HITTS) nitinol (titanio o nichel) mezzo di contrasto (fase pilota)

  • Discrasie ematiche: leucopenia (conta leucocitaria <1000/mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica, coagulopatia o stati di ipercoagulabilità.
  • Infezione attiva, compresa l'endocardite attiva.
  • Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
  • Ictus recente (fino a 2 mesi dopo la valutazione del gruppo cardiaco) o attacco ischemico transitorio.
  • Sanguinamento gastrointestinale che impedisce l'anticoagulazione o l'antiaggregazione piastrinica.
  • Rifiuto di trasfondere il sangue.
  • Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura).
  • Aspettativa di vita stimata a meno di 12 mesi.
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, impediscono al paziente di acconsentire o aderire adeguatamente al protocollo.
  • Valvola cardiaca protesica preesistente in posizione aortica.
  • Presenza di stenosi o significativo rigurgito mitralico.
  • Presenza di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Indicazione clinica per angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo nel periodo che comprende i 30 giorni precedenti e i 30 giorni successivi alla procedura TAVI. In questo caso, l'uso di mezzi di contrasto per queste procedure può essere un fattore di confusione per l'analisi del risultato primario dello studio.
  • Controindicazione per l'approccio transfemorale basato sulla valutazione mediante TCMS senza mezzo di contrasto e mediante angiografia aortoiliaca con CO2 (screening anatomico).
  • Alto rischio di rottura dell'anello o significativa perdita paravalvolare residua per importante calcificazione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
  • Rischio elevato di occlusione coronarica (altezza dell'ostio coronarico <10 mm con SOV stretto: <1 mm maggiore della dimensione della bioprotesi) definito dai metodi di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAVI senza contrasto
Test diagnostico: TAVI senza contrasto
TAVI senza contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase pilota: sicurezza precoce a 30 giorni - (criteri VARC-2)
Lasso di tempo: 30 giorni
Nella fase pilota, miriamo a valutare l'esito primario combinato di sicurezza (a 30 giorni) tra cui mortalità per tutte le cause, ictus grave, sanguinamento con rischio di morte, insufficienza renale acuta (stadi 2 o 3), infarto peri-procedurale, complicanza vascolare maggiore e disfunzione correlata alla valvola che richiedono un intervento ripetuto (valvuloplastica aortica, TAVI o sostituzione chirurgica della valvola).
30 giorni
Fase a contrasto zero: incidenza di AKI fino a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni

L'incidenza di AKI fino a 7 giorni dopo TAVI sarà l'esito primario della fase di "zero contrasto".

L'insufficienza renale acuta sarà definita secondo i criteri VARC-2 e classificata in 3 stadi:

  • Fase 1: 1,5-1,99 volte aumento della creatinina sierica rispetto al basale OPPURE aumento assoluto di 0,3 mg/dL OPPURE produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per più di 6 ore, ma per meno di 12 ore;
  • Fase 2: 2,0-2,99 volte aumento della creatinina sierica rispetto al basale OPPURE produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per più di 12 ore, ma per meno di 24 ore;
  • Stadio 3: aumento della creatinina sierica superiore a 3 volte rispetto al basale OPPURE creatinina sierica al basale pari o superiore a 4,0 mg/dL con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL OPPURE produzione di urina inferiore a 0, 3 ml/kg / h per 24 ore o più O anuria per 12 ore o più. La necessità di terapia renale sostitutiva, indipendentemente da altri criteri, è classificata come AKI di stadio 3.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase pilota: Accuratezza nella scelta della misura della bioprotesi.
Lasso di tempo: Procedura - 1 giorno
Accuratezza nella scelta della taglia della bioprotesi basata sulle modalità di imaging senza contrasto, rispetto alla taglia scelta da un altro membro esperto dell'heart-team attraverso la valutazione del TCMS con mezzo di contrasto, il metodo gold standard per questo scopo. L'accuratezza è definita come il numero di casi con scelta corretta della dimensione della protesi transcatetere, diviso per il numero totale di casi trattati nella fase pilota.
Procedura - 1 giorno
Fase pilota: successo del dispositivo (criteri VARC-2)
Lasso di tempo: Procedura - 1 giorno
Successo del dispositivo utilizzando la strategia "zero contrasto" per la procedura TAVI. Il dispositivo Assenza di morte nella procedura E corretto posizionamento di una singola bioprotesi con le prestazioni previste (gradiente medio <20 mmHg e assenza di insufficienza aortica moderata o importante).
Procedura - 1 giorno
Fase a contrasto zero: successo del dispositivo (criteri VARC-2)
Lasso di tempo: Procedura - 1 giorno

Assenza di morte nella procedura E corretto posizionamento di una singola bioprotesi con le prestazioni previste (gradiente medio <20 mmHg e assenza di insufficienza aortica moderata o significativa).

2. Sicurezza a 30 giorni: esito costituito da morte per tutte le cause, ictus, sanguinamento con rischio di morte, complicanza vascolare maggiore, ostruzione coronarica, ARF stadio 2 o 3, disfunzione valvolare che richiede un intervento ripetuto (valvuloplastica aortica), TAVI o sostituzione valvolare chirurgica)
Procedura - 1 giorno
Fase a contrasto zero: sicurezza precoce a 30 giorni - (criteri VARC-2)
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito costituito da morte per tutte le cause, ictus, emorragia con rischio di morte, complicanza vascolare maggiore, ostruzione coronarica, ARF stadio 2 o 3, disfunzione valvolare che richiede un intervento ripetuto (valvuloplastica aortica), TAVI o sostituzione chirurgica della valvola)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fábio S Brito Jr., PhD, Structural Heart Disease - Interventional cardiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FábioSândoli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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