Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová implantace aortální bioprotézy bez použití jodovaného kontrastu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

12. března 2021 aktualizováno: Fábio Sândoli de Brito Júnior, University of Sao Paulo General Hospital
Akutní renální selhání (ARF) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) je častou komplikací s významnými klinickými důsledky. Mezi hlavní rizikové faktory pro rozvoj této komplikace patří anamnéza chronického onemocnění ledvin a použití velkého množství jodovaného kontrastu pro plánování a postup. Tato studie si klade za cíl: (1) definovat roli nekontrastní zobrazovací modality v plánování před procedurou; (2) vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost nové techniky TAVI bez použití jodovaného kontrastu; (3) určit incidenci akutního selhání ledvin u pacientů s aortální stenózou a chronickým onemocněním ledvin podstupujících TAVI pomocí nové techniky bez kontrastu. Studie bude rozdělena do dvou etap. V pilotní fázi bude u 25 po sobě jdoucích pacientů s chronickým onemocněním ledvin (stadium ≥ 3a) provedeno plánování a postup TAVI bez použití jodovaného kontrastu, ale se všemi kroky podrobenými ověření standardní technikou, aby byla zajištěna bezpečnost pacient. Výskyt kombinovaného primárního bezpečnostního výsledku složeného z nežádoucích klinických příhod během 30 dnů (definovaných kritérii VARC-2) v méně než 20 % případů bude použit k definování kontinuity studie. Ve druhé fázi bude 50 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadiem ≥ 3b podrobeno TAVI technikou „nulového kontrastu“. Primárním výsledkem hodnoceným v této fázi studie bude výskyt AKI do 7 dnů po TAVI s použitím nové techniky u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou klinickou studii, která bude provedena v Heart Institute of Hospital das Clínicas, Lékařská fakulta Univerzity São Paulo (InCor - HC - FMUSP). Studie bude rozdělena do dvou fází. První fáze („pilotní“) bude testovat koncept, proveditelnost a bezpečnost použití strategie „nulového kontrastu“ k provedení plánování a postupu TAVI prostřednictvím transfemorálního přístupu pomocí samoexpandibilní bioprotézy Evolut R/Pro u 25 po sobě jdoucích pacientů. s CKD. Druhá fáze ("nulový kontrast") bude zahrnovat 50 pacientů s CKD, kteří budou podrobeni transfemorální TAVI s bioprotézou Evolut R / Pro za použití přístupu "nulového kontrastu" s cílem vyhodnotit výsledky postupu a výskyt AKI. s novou strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně (AoS).
  • CKD ve stadiu ≥3a (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
  • Podpis formuláře svobodného a informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

- Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro implantaci biologické chlopenní protézy (např. pacient má indikaci pro mechanickou chlopenní protézu).

• Hypersenzitivita nebo známá kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, které nelze adekvátně premedikovat: aspirin, klopidogrel nebo heparin (HIT / HITTS) nitinol (titan nebo nikl) kontrastní látka (pilotní fáze)

  • Krevní dyskrazie: leukopenie (počet bílých krvinek < 1000 / mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk / mm3), anamnéza hemoragické diatézy, koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy.
  • Aktivní infekce, včetně aktivní endokarditidy.
  • Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanické hemodynamické podpoře.
  • Nedávná cévní mozková příhoda (až 2 měsíce po vyhodnocení srdečního týmu) nebo tranzitorní ischemická ataka.
  • Gastrointestinální krvácení, které zabraňuje antikoagulaci nebo antiagregaci krevních destiček.
  • Odmítnutí transfuze krve.
  • Těžká demence (vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií / postupem).
  • Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 12 měsíců.
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi souhlasit s protokolem nebo jej adekvátně dodržovat.
  • Preexistující protetická srdeční chlopeň v aortální poloze.
  • Přítomnost stenózy nebo významné mitrální regurgitace.
  • Přítomnost obstrukční hypertrofické kardiomyopatie.
  • Klinická indikace ke koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci v období včetně předchozích 30 dnů a 30 dnů po výkonu TAVI. V tomto případě může být použití kontrastních látek pro tyto postupy matoucím faktorem pro analýzu primárního výsledku studie.
  • Kontraindikace pro transfemorální přístup na základě hodnocení nekontrastní TCMS a CO2 aortoiliakální angiografie (anatomický screening).
  • Vysoké riziko ruptury prstence nebo významného reziduálního paravalvulárního úniku v důsledku důležité kalcifikace výtokového traktu levé komory.
  • Vysoké riziko koronární okluze (výška koronárního ústí <10 mm s úzkým SOV: <1 mm větší než velikost bioprotézy) definované zobrazovacími metodami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAVI bez kontrastu
Diagnostický test: TAVI bez kontrastu
TAVI bez kontrastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní fáze: Včasná bezpečnost po 30 dnech – (kritéria VARC-2)
Časové okno: 30 dní
V pilotní fázi se zaměřujeme na posouzení kombinovaného primárního bezpečnostního výsledku (po 30 dnech) včetně mortality ze všech příčin, těžké cévní mozkové příhody, krvácení s rizikem smrti, akutního selhání ledvin (2. nebo 3. stádium), infarktu v době výkonu, závažná vaskulární komplikace a dysfunkce související s chlopní vyžadující opakovaný zásah (aortální valvuloplastika, TAVI nebo chirurgická náhrada chlopně).
30 dní
Fáze nulového kontrastu: výskyt AKI do a7 dní
Časové okno: 7 dní

Výskyt AKI do 7 dnů po TAVI bude primárním výsledkem fáze „nulového kontrastu“.

Akutní selhání ledvin bude definováno podle kritérií VARC-2 a rozděleno do 3 stadií:

  • Fáze 1: 1,5-1,99násobek zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou NEBO absolutní zvýšení o 0,3 mg/dl NEBO výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 6 hodin, ale po dobu kratší než 12 hodin;
  • Fáze 2: 2,0-2,99násobek zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou NEBO výdej moči pod 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 12 hodin, ale po dobu kratší než 24 hodin;
  • Fáze 3: více než 3násobné zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou NEBO výchozí sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 4,0 mg/dl s akutním zvýšením alespoň 0,5 mg/dl NEBO výdej moči nižší než 0,3 ml/kg / h po dobu 24 hodin nebo déle NEBO anurie po dobu 12 hodin nebo déle. Potřeba renální substituční terapie, bez ohledu na jiná kritéria, je klasifikována jako AKI 3. stupně.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní fáze: Přesnost výběru velikosti bioprotézy.
Časové okno: Postup - 1 den
Přesnost výběru velikosti bioprotézy na základě nekontrastní zobrazovací modality ve srovnání s velikostí zvolenou jiným zkušeným členem srdečního týmu na základě posouzení kontrastem zesíleného TCMS, metody zlatého standardu pro tento účel. Přesnost je definována jako počet případů se správnou volbou velikosti transkatétrové protézy dělený celkovým počtem případů ošetřených v pilotní fázi.
Postup - 1 den
Pilotní fáze: Úspěch zařízení (kritéria VARC-2)
Časové okno: Postup - 1 den
Úspěch zařízení využívajícího strategii "nulového kontrastu" pro proceduru TAVI. Absence smrti přístroje v postupu A správné umístění jedné bioprotézy s plánovaným výkonem (průměrný gradient <20 mmHg a nepřítomnost středně závažné nebo závažné aortální insuficience).
Postup - 1 den
Fáze nulového kontrastu: Úspěch zařízení (kritéria VARC-2)
Časové okno: Postup - 1 den

Absence úmrtí při výkonu A správné umístění jedné bioprotézy s plánovaným výkonem (průměrný gradient <20 mmHg a nepřítomnost střední nebo významné aortální insuficience).

2. Bezpečnost po 30 dnech: výsledek sestávající ze smrti ze všech příčin, mrtvice, krvácení s rizikem smrti, velké cévní komplikace, koronární obstrukce, ARF stadia 2 nebo 3, dysfunkce související s chlopní vyžadující opakovaný zásah (aortální valvuloplastika), TAVI nebo chirurgická náhrada chlopně)
Postup - 1 den
Fáze nulového kontrastu: Včasná bezpečnost po 30 dnech – (kritéria VARC-2)
Časové okno: 30 dní
Následkem je smrt ze všech příčin, mrtvice, krvácení s rizikem smrti, závažné cévní komplikace, koronární obstrukce, ARF stadia 2 nebo 3, dysfunkce související s chlopní vyžadující opakovaný zásah (aortální valvuloplastika), TAVI nebo chirurgická náhrada chlopně)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fábio S Brito Jr., PhD, Structural Heart Disease - Interventional cardiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FábioSândoli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na TAVI bez kontrastu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit