Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная имплантация биопротеза аорты без использования йодсодержащего контраста у больных с хронической болезнью почек

12 марта 2021 г. обновлено: Fábio Sândoli de Brito Júnior, University of Sao Paulo General Hospital
Острая почечная недостаточность (ОПН) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) является частым осложнением со значительными клиническими последствиями. Хроническая болезнь почек в анамнезе и использование большого количества йодсодержащего контраста для планирования и процедуры являются одними из основных факторов риска развития этого осложнения. Настоящее исследование направлено на: (1) определение роли неконтрастных методов визуализации в предоперационном планировании; (2) оценить осуществимость и безопасность новой методики TAVI без использования йодсодержащего контраста; (3) определить частоту развития острой почечной недостаточности у пациентов с аортальным стенозом и хронической болезнью почек, перенесших TAVI, с использованием новой методики без контрастирования. Исследование будет разделено на два этапа. На пилотном этапе 25 последовательным пациентам с хроническим заболеванием почек (стадия ≥ 3a) будет проведено планирование и процедура TAVI без использования йодсодержащего контраста, но все этапы будут проверены по стандартной методике, чтобы обеспечить безопасность пациент. Возникновение комбинированного первичного исхода безопасности, состоящего из неблагоприятных клинических событий в течение 30 дней (определяемых критериями VARC-2) менее чем в 20% случаев, будет использоваться для определения непрерывности исследования. На втором этапе 50 пациентов с хронической болезнью почек стадии ≥ 3b будут подвергнуты TAVI с использованием методики «нулевого контраста». Первичным результатом, оцениваемым на этом этапе исследования, будет частота ОПП в течение 7 дней после TAVI с использованием новой методики в этой группе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное одноцентровое клиническое исследование с одной группой, которое будет проводиться в Институте сердца больницы das Clínicas, медицинский факультет Университета Сан-Паулу (InCor - HC - FMUSP). Исследование будет разделено на два этапа. На первом этапе («пилотный») будет проверена концепция, осуществимость и безопасность использования стратегии «нулевого контраста» для планирования и проведения процедуры TAVI через трансфеморальный доступ с помощью саморасширяющегося биопротеза Evolut R/Pro у 25 последовательных пациентов. с ХБП. Второй этап («нулевой контраст») будет включать 50 пациентов с ХБП, которым будет проведено трансфеморальное TAVI с биопротезом Evolut R/Pro с использованием подхода «нулевого контраста» с целью оценки результатов процедуры и частоты ОПП. с новой стратегией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio S Brito, PHDq
  • Номер телефона: +551126615286
  • Электронная почта: fabio.cardiol@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Контакт:
          • Fábio S Brito Jr., PhD
          • Номер телефона: +5511266153286
          • Электронная почта: fabio.cardiol@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты с тяжелым стенозом аортального клапана (AoS).
  • ХБП в стадии ≥3а (СКФ <60мл/мин/1,73м2).
  • Подписание формы свободного и информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

- Любое состояние, считающееся противопоказанием для имплантации биологического протеза клапана (например, у пациента есть показания для механического протеза клапана).

• Гиперчувствительность или известные противопоказания к любому из следующих препаратов, которые не могут быть адекватно премедикированы: аспирин, клопидогрел или гепарин (HIT/HITTS) нитинол (титан или никель) контрастное вещество (пилотная фаза)

  • Дискразии крови: лейкопения (количество лейкоцитов <1000/мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000 клеток/мм3), геморрагический диатез в анамнезе, коагулопатия или гиперкоагуляционные состояния.
  • Активная инфекция, включая активный эндокардит.
  • Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, зависимостью от вазопрессоров или механической гемодинамической поддержки.
  • Недавно перенесенный инсульт (до 2 месяцев после оценки сердечно-сосудистых заболеваний) или транзиторная ишемическая атака.
  • Желудочно-кишечные кровотечения, препятствующие антикоагуляции или антиагрегации тромбоцитов.
  • Отказ от переливания крови.
  • Тяжелая деменция (приводящая к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру).
  • Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в 12 месяцев.
  • Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют согласию пациента или адекватному соблюдению протокола.
  • Ранее существовавший протез клапана сердца в аортальном положении.
  • Наличие стеноза или значительной митральной регургитации.
  • Наличие обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
  • Клинические показания для коронарографии или чрескожного коронарного вмешательства в период, включающий предшествующие 30 дней и 30 дней после процедуры TAVI. В этом случае использование контрастных веществ для этих процедур может сбивать с толку при анализе основного результата исследования.
  • Противопоказание для трансфеморального доступа основано на оценке с помощью бесконтрастной TCMS и аорто-подвздошной ангиографии с CO2 (анатомический скрининг).
  • Высокий риск разрыва кольца или значительной остаточной параклапанной утечки из-за серьезной кальцификации выходного тракта левого желудочка.
  • Высокий риск коронароокклюзии (высота устья коронарной артерии <10 мм с узким SOV: <1 мм больше размера биопротеза), определяемый визуализирующими методами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАВИ без контраста
Диагностический тест: ТАВИ без контраста
ТАВИ без контраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилотная фаза: ранняя безопасность через 30 дней - (критерии VARC-2)
Временное ограничение: 30 дней
На пилотном этапе мы стремимся оценить комбинированный первичный исход безопасности (через 30 дней), включая смертность от всех причин, тяжелый инсульт, кровотечение с риском смерти, острую почечную недостаточность (стадии 2 или 3), периоперационный инфаркт, серьезные сосудистые осложнения и клапанная дисфункция, требующие повторного вмешательства (аортальная вальвулопластика, TAVI или хирургическая замена клапана).
30 дней
Фаза без контраста: частота ОПП до 7 дней
Временное ограничение: 7 дней

Заболеваемость ОПП до 7 дней после TAVI будет основным результатом фазы «нулевого контраста».

Острая почечная недостаточность будет определяться в соответствии с критериями VARC-2 и классифицироваться на 3 стадии:

  • 1 этап: в 1,5-1,99 раза повышение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем ИЛИ абсолютное увеличение на 0,3 мг/дл ИЛИ диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение более 6 часов, но менее 12 часов;
  • Этап 2: 2,0-2,99-кратный повышение креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем ИЛИ диурез ниже 0,5 мл/кг/ч в течение более 12 часов, но менее 24 часов;
  • Стадия 3: более чем 3-кратное увеличение креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем ИЛИ исходный уровень креатинина сыворотки равен или превышает 4,0 мг/дл с резким повышением не менее 0,5 мг/дл ИЛИ диурез менее 0,3 мл/кг / ч в течение 24 ч и более ИЛИ анурия в течение 12 ч и более. Необходимость заместительной почечной терапии, независимо от других критериев, классифицируется как ОПП 3 стадии.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилотный этап: Точность выбора размера биопротеза.
Временное ограничение: Процедура - 1 день
Точность выбора размера биопротеза на основе методов неконтрастной визуализации по сравнению с размером, выбранным другим опытным членом кардиологической бригады посредством оценки TCMS с контрастным усилением, метода золотого стандарта для этой цели. Точность определяется как количество случаев правильного выбора размера транскатетерного протеза, деленное на общее количество случаев, пролеченных на пилотном этапе.
Процедура - 1 день
Пилотный этап: успех устройства (критерии VARC-2)
Временное ограничение: Процедура - 1 день
Успех устройства, использующего стратегию «нулевого контраста» для процедуры TAVI. Устройство Отсутствие летального исхода во время процедуры И правильное позиционирование одного биопротеза с предполагаемой производительностью (средний градиент <20 мм рт. ст. и отсутствие умеренной или серьезной аортальной недостаточности).
Процедура - 1 день
Фаза нулевой контрастности: устройство успешно (критерии VARC-2)
Временное ограничение: Процедура - 1 день

Отсутствие летального исхода во время процедуры И правильное позиционирование одного биопротеза с предполагаемой производительностью (средний градиент <20 мм рт. ст. и отсутствие умеренной или выраженной аортальной недостаточности).

2. Безопасность через 30 дней: исход, состоящий из смерти от всех причин, инсульта, кровотечения с риском смерти, серьезных сосудистых осложнений, коронарной обструкции, ОПН 2 или 3 стадии, клапанной дисфункции, требующей повторного вмешательства (аортальная вальвулопластика), TAVI или хирургическая замена клапана)
Процедура - 1 день
Фаза нулевого контраста: ранняя безопасность через 30 дней - (критерии VARC-2)
Временное ограничение: 30 дней
Исход, состоящий из смерти от всех причин, инсульта, кровотечения с риском смерти, серьезных сосудистых осложнений, коронарной обструкции, ОПН 2 или 3 стадии, клапанной дисфункции, требующей повторного вмешательства (аортальная вальвулопластика), TAVI или хирургической замены клапана)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fábio S Brito Jr., PhD, Structural Heart Disease - Interventional cardiologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FábioSândoli

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования ТАВИ без контраста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться