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전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 Dostarlimab + 화학요법과 Pembrolizumab + 화학요법의 효능 비교

2025년 7월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

전이성 비편평 비소세포폐암에서 Dostarlimab + 화학요법 대 Pembrolizumab + 화학요법의 효능을 평가하기 위한 무작위, 2상, 이중맹검 연구

NSCLC는 전체 폐암의 약 84%(%)를 차지하며 불량한 예후로 인해 종종 진행 단계에서 진단됩니다. Dostarlimab은 면역글로불린 G(IgG)4 카파 인간화 단클론 항체(mAb)로, PD 1(programd cell death protein 1)에 높은 친화력으로 결합하여 PD L1(programd death ligand 1) 및 프로그램화된 사멸 리간드에 대한 결합을 억제합니다. 2(PD L2). 이 연구의 목적은 PD-1 억제제인 ​​도스타리맙과 펨브롤리주맙을 화학요법(페메트렉시드, 시스플라틴 및 카보플라틴)과 병용하여 알려진 민감화 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 없는 비편평 비소세포폐암 참가자를 대상으로 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 수용체 티로신 키나아제-1(ROS-1) 돌연변이, BRAF V600E 돌연변이 또는 승인된 표적 요법이 가능한 기타 게놈 이상. 총 약 240명의 참가자가 5년 동안 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 11490
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, 대한민국, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, 독일, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 030442
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, 루마니아, 407280
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 80128
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, 브라질, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230 -130
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      • SAo Paulo, 브라질, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, 브라질, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
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      • JaEn, 스페인, 23007
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      • Lugo, 스페인, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
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      • Sevilla, 스페인, 41014
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, 아르헨티나, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Aviano PN, 이탈리아, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, 프랑스, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상(>=)이어야 하며 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 사전 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다. (ICF) 및 이 프로토콜에서.
  • 참가자는 감작 EGFR, ALK, ROS-1 또는 BRAFV600E 돌연변이 또는 승인된 표적 요법을 사용할 수 있는 기타 게놈 이상 없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 비편평 NSCLC를 가지고 있습니다. 혼합 종양은 우세한 세포 유형으로 분류됩니다. 종양이 주로 편평 세포 조직학을 가지고 있거나 작은 세포 요소가 존재하는 경우 참가자는 부적격입니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 즉, (즉) 로컬 사이트 조사자/방사선 평가에 의해 결정된 대로 RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증되고 다른 표적 병변이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 이전에 조사된 대상 병변이 1개뿐인 경우 참가자는 자격이 없습니다.
  • 참가자는 22C3 pharmDx 분석(Agilent/Dako)으로 PD L1 상태를 기록했습니다. 스크리닝 시 사전 PD L1 결과를 사용할 수 없는 경우 참가자는 명시된 방법을 사용하여 로컬에서 테스트하거나 중앙 PD L1 테스트를 완료할 수 있습니다. 결과는 계층화에 필요하며 무작위화 이전에 이용 가능해야 합니다.
  • 참가자는 ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
  • 참가자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 참가자가 (
  • 남성 및 여성 참여자의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 150일 동안 다음에 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다.
  • 다음 중 정자 기증을 삼가십시오.
  • 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
  • 다음과 같이 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)과 성관계를 가질 때 남성 콘돔 사용에 동의합니다(또한 여성 파트너가 매우 효과적인 피임법을 사용하는 이점에 대해 알려야 합니다. 콘돔이 파손되거나 누출될 수 있기 때문입니다.) 현재 임신하지 않았습니다.
  • 다른 사람에게 사정할 수 있는 활동을 할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다.
  • 가임기 여성(WONCBP),
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 WOCBP입니다(실패율:
  • WOCBP는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 72시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 지침에서 요구하는 소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 전이성 NSCLC 치료를 위해 이전에 전신 요법을 받았습니다. 신보강 또는 보조 화학요법을 받은 참가자는 전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 선행/보조 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 PD (L)1 또는 PD L2 억제제, 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA 4) 억제제, T 세포 면역글로불린 및 뮤신 도메인 함유 3(TIM 3) 억제제 또는 기타 면역요법제로 치료를 받았습니다. (예를 들어, OX40) 암 치료용.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)의 방사선을 폐에 받았습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 다음과 같은 간 특성이 있는 경우 참가자는 부적격입니다.
  • ALT(Alanine aminotransferase) > 간 전이/종양 침윤 없이 정상 상한(ULN)의 2.5배.
  • 간 전이/종양 침윤이 있는 ALT >5배 ULN.
  • 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 제외)
  • 참가자의 수정된 QT 간격(QTc) >450밀리초(msec)(또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc >480msec)입니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 대수술을 받았거나 어떠한 AE로부터도 적절하게 회복되지 않았습니다(등급
  • 참가자는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 질병의 증거가 없는 방광 상피내암종을 제외하고 추가 악성종양 또는 이전 악성종양의 병력이 있거나 치료 목적으로 악성종양을 해당 요법을 시작한 이후 5년 동안 질병 재발의 증거.
  • 참가자는 알려진 활동성 뇌 전이 및/또는 연수막 전이가 있습니다. 이전에 뇌 전이 치료를 받았고 방사선학적으로 안정적인 중추신경계 질환이 있는 참가자는 연구 참여 전 최소 2주 동안 신경학적으로 안정적이고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 코르티코스테로이드를 중단해야 하는 경우 참여할 수 있습니다. . 이 정의에 따른 안정적인 뇌 전이는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 확립되어야 합니다. 알려진 치료되지 않은 무증상 뇌 전이(즉, 신경학적 증상 없음, 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항 없음, 주변 부종이 없거나 최소, 병변 >1.5cm[cm] 없음)가 있는 참가자는 참여할 수 있지만 뇌를 특정 부위로 정기적으로 영상화해야 합니다. 질병의.
  • 참가자는 B형 간염 표면 항원의 존재에 대해 양성 검사를 받았거나 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과를 받았습니다. 강력한 면역억제제의 경우, B형 간염 코어 항체의 존재에 대해 양성 반응을 보이는 참가자도 제외되어야 합니다.
  • 참가자는 예상되는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 참가자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있습니다(HIV 1 또는 HIV 2 항체 양성).
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있거나, 연구자의 의견에 면역이 저하되었거나, 전신 면역억제 치료를 받고 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받았거나 다른 형태의 면역억제 약물을 받고 있습니다. 대체 요법은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않습니다. 흡입 코르티코스테로이드, 국소 스테로이드 주사 또는 스테로이드 안약의 사용이 허용됩니다.
  • 참가자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다. 이러한 조건의 치료(치료적 흉강 또는 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
  • 참가자는 현재 간질성 폐 질환, 현재 폐렴 또는 관리를 지원하기 위해 경구 또는 IV 글루코코르티코이드의 사용이 필요한 폐렴 병력이 있습니다. NSCLC의 림프관 전이는 배타적이지 않습니다.
  • 참가자는 연구 결과를 혼동하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 참여를 방해하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않음을 나타낼 수 있는 모든 의학적 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 수사관의 의견에 따라 참여하십시오.
  • 참가자는 임상적으로 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 또는 복막 암종증이 있습니다.
  • 참가자는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준에 따라 등급 >=2인 기존 말초 신경병증이 있습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  • 참가자가 pemetrexed 및 시스플라틴 또는 카보플라틴으로 치료를 받기 위한 지역 처방 지침에 따른 요구 사항을 충족하지 않습니다.
  • 참가자는 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 참여를 금하는 임의의 연구 치료 또는 그 구성 요소에 민감하거나 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
  • 참가자는 아스피린 용량 이외의 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dostarlimab + 화학 요법을 받는 참가자
참가자는 매 21일 주기의 1일째에 도스타리맙을 투여받은 후 페메트렉시드를 투여받은 다음 조사자의 결정에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴(주기 1~4만)을 투여받습니다.
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab은 최대 35주기(각 주기 21일)까지 3주마다(Q3W) 정맥 내(IV) 500mg 용량으로 30분 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: 화학 요법

Pemetrexed는 최대 35주기(각 주기 21일)까지 Q3W 10분 IV 주입을 통해 평방미터당 500밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.

시스플라틴은 조사관의 결정에 따라 4주기(21일의 각 주기) 동안 Q3W 30분 IV 주입을 통해 75mg/m^2로 투여됩니다.

카보플라틴은 또한 농도 시간 곡선 아래 면적 5밀리그램/밀리리터/분(mg/mL/분)(최대 용량: 750mg)에서 4주기(21일의 각 주기) 동안 15~60분 Q3W IV 주입을 통해 투여됩니다. ) 조사관 결정에 따라.
활성 비교기: 펨브롤리주맙 + 화학요법을 받는 참가자
참가자는 매 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙을 투여받은 후 페메트렉시드를 투여받은 다음 연구자의 결정에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴(주기 1~4만)을 투여받습니다.
의약품: 화학 요법

Pemetrexed는 최대 35주기(각 주기 21일)까지 Q3W 10분 IV 주입을 통해 평방미터당 500밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.

시스플라틴은 조사관의 결정에 따라 4주기(21일의 각 주기) 동안 Q3W 30분 IV 주입을 통해 75mg/m^2로 투여됩니다.

카보플라틴은 또한 농도 시간 곡선 아래 면적 5밀리그램/밀리리터/분(mg/mL/분)(최대 용량: 750mg)에서 4주기(21일의 각 주기) 동안 15~60분 Q3W IV 주입을 통해 투여됩니다. ) 조사관 결정에 따라.

의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 최대 35주기(각 주기 21일)까지 200mg Q3W 용량으로 30분 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 20 개월
ORR은 완전한 반응 (CR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의되었다 (CR)은 무작위 화일부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료의 시작까지 기록 된 최상의 전체 반응 (BOR)으로 정의되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 여야합니다. PR은 기준선 직경 (예를 들어, 기준선으로부터의 퍼센트 변화)을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
최대 약 20 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 46 개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일까지 모든 원인으로 정의되었습니다.
최대 약 46 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 46 개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 (PD) 또는 모든 원인에 의한 사망으로 정의되었습니다. PFS는 조사자 평가에 기초하여 고형 종양 기준 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었다. PD는 표적 병변의 직경 합의에서 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 참조로서, 처리가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 직경 (예를 들어, NADIR로부터의 변화 백분율은 치료 시작 이후 기록 된 가장 작은 직경)으로 정의된다.
최대 약 46 개월
치료에 대한 부작용 (TEAES), 사망으로 이어지는 TEAES 및 TEAES가있는 참가자 수, 치료 중단으로 이어지는 차량
기간: 최대 46 개월
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다. TEAE는 치료 중에 발생하는 동안 전처리 상태가 없거나 전처리 상태에 비해 악화되는 사건입니다. Teaes를 가진 참가자 수, 사망으로 이어지는 차 마, 치료 중단으로 이어지는 차에 대한 참가자가 제시됩니다. AES는 규제 업무 (Meddra Dictionary) 용 의료 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 46 개월
치료를받은 참가자 수가 출현 면역 관련 부작용 (IRAE)
기간: 최대 46 개월
IRAES는 심각하거나 치명적이며 Pembrolizumab 및 Dostarlimab을 포함한 면역 체크 포인트에 대한 단일 클론 항체로 치료 된 참가자에서 발생할 수있는 사건입니다. IRAES (예 : 설사/대장염, 폐렴염, 신염, hypopysitis, 부신염, 갑상선염, 심한 피부 반응, 포도막염, 심근염 및 간독성)는 일반적으로 치료 중에도 증상이 또한 치료 중단 후에 나타날 수 있습니다. AE는 Meddra 사전을 사용하여 코딩되었다.
최대 46 개월
심각한 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 46 개월
SAE는 모든 복용량의 사망 결과, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천성 이상/출생 결함이 있거나, 참가자를 위태롭게하거나 위의 언급을 막기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 중요한 의학적 사건이라는 의학적 발생이 발생하지 않습니다. SAE는 AES의 하위 집합입니다. AE는 Meddra 사전을 사용하여 코딩되었다.
최대 약 46 개월
기준선에 대한 기본 이후의 정상 범위에 비해 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 46 개월
정상 범위는 리터당 30 내지 110 단위 (U/L) (아밀라제)였다; 4. 5 내지 5. 6 밀리그램/데 실리터 (mg/dl) (칼슘); 96 내지 100 milliequivalents (meq)/ l (염화물); 2. 5 내지 4.5 mg/dl (인산염); 6 ~ 8.3 그램/L (단백질); 6 내지 24 밀리몰/L (요소) 및 7 ~ 20 mg/dl (요소 질소). 참가자는 카테고리에 NC가 없다면 값이 낮거나 정상 또는 변경되지 않음 [NC] 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 카테고리로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자 (예 : 높음에서 높음) 또는 값이 정상이되었으며 "정상 또는 변화가 없음"범주에 기록되었습니다. 참가자가 값이 낮고 높음으로 변경된 경우 참가자는 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%를 추가하지 않을 수 있습니다.
최대 약 46 개월
기준선에 비해 정상 범위에 비해 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 46 개월
정상 범위는 0.01 내지 0.3*10^9 세포/L (호염기구)이고; 혈액에서 적혈구 (RBC)의 41 내지 50 %; 80-100 펨톨 리터 (FL) (적혈구 [Ery] 평균 소체 부피 (EMCV)); WBC (단핵구)의 2 ~ 8 %; 및 여성 : 혈액 및 남성의 4.2 ~ 540 만 RBC/ Microliter (MCL) : 4.7 ~ 610 만 RBC/ MCL (적혈구). 참가자는 카테고리에 NC가 없다면 값이 낮거나 정상 또는 변경되지 않음 [NC] 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 카테고리로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자 (예 : 높음에서 높음) 또는 값이 정상이되었으며 "정상 또는 변화가 없음"범주에 기록되었습니다. 참가자가 값이 낮고 높음으로 변경된 경우 참가자는 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%를 추가하지 않을 수 있습니다.
최대 약 46 개월
기준선에 비해 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 46 개월
소변 샘플을 수집하여 소변 빌리루빈, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라 라제, 아질산염, 오컬트 혈액 및 딥 스틱 방법을 사용하여 평가 하였다. 딥 스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공했으며, 소변 검사 매개 변수에 대한 결과는 변화/감소, 추적 증가,+증가, ++ 증가, +++ 증가 및 ++++의 증가로 기록되었다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 치료 복용량 전 또는 첫 번째 연구 치료 용량으로 가장 최근의 비 이동 값으로 정의되었습니다.
최대 약 46 개월
갑상선 기능에서 기준선 (CFB)에서 변화 : 유리 트리오 오토 티로닌 (T3) 및 유리 티록신 (T4)
기간: 최대 약 46 개월
혈액 샘플을 평가 자유 Triiodothyronin (T3) 및 유리 티록신 (T4)에 대해 수집 하였다.
최대 약 46 개월
갑상선 기능의 기준선에서 변화 : 티로 트로 핀 (TSH)
기간: 최대 약 46 개월
갑상선 기능 갑상선 (TSH)의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
최대 약 46 개월
갑상선 기능의 기준선에서 변화 : 트리 요오 도티 로닌 (T3) 및 티록신 (T4)
기간: 최대 약 46 개월
Triiodothyronine (T3) 및 티록신 (T4)의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
최대 약 46 개월
이완기 혈압 (DBP) 및 수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 최악의 등급 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 46 개월
DBP 및 SBP는 5 분 휴식 후 반 마리 위치에서 측정되었습니다. 등급은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 정의 된 숫자 기준에 기초하여 도출되었다. 수축기 혈압 (SBP) : 등급 0 (<120 밀리미터의 수은 (MMHG)), 1 등급 (120-139 mmHg), 2 등급 (140-159 mmHg), 등급 3 (> = 160 mmHg). 이완기 혈압 (DBP) : 등급 0 (<80 mmHg), 등급 1 (80-89 mmHg), 등급 2 (90-99 mmHg), 등급 3 (> = 100 mmHg). 증가는 기준 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다. 등급 증가가있는 참가자만이 제시되었습니다. 기준 값이 누락 된 참가자는 기준 값이 G0 인 것으로 가정했습니다.
최대 약 46 개월
잠재적 임상 적 중요성 (PCI)을 기반으로 기준선에 비해 최악의 사례 맥박 속도 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 46 개월
펄스 속도의 정상 범위는 60 ~ 100 비트/분이었습니다. 참가자는 카테고리에 NC가없는 한 값이 낮은 범위로, [NC] 또는 높은 변화가 없거나 [NC] 또는 높음이없는 최악의 사례 범주로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자 (예 : 높음에서 높음) 또는 값이 정상이되었으며 "정상 또는 변화가 없음"범주에 기록되었습니다.
최대 약 46 개월
최악의 사후 사후 사후 사후 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 46 개월
ECOG 척도 (등급 0-5)를 사용하여 성능 상태를 평가했습니다. 등급 : 0 : 완전히 활성화되어 제한없이 모든 사전 사전 성능을 수행 할 수 있습니다. 1 : 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래는 밝은 자연의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2 : 외래, 자기 관리가 가능하며 업무 활동을 수행 할 수 없습니다. 상승 및 약 50% 이상의 깨우기 시간. 3 : 제한된 자기 관리가 가능하며 50% 이상의 깨우는 시간 이상 침대/의자에 국한되었습니다. 4 : 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대/의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5 : 죽었다.
최대 약 46 개월
심전도 (ECG) 매개 변수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 (1 일), 사이클 1 일 1 일 및 치료 종료 (최대 약 46 개월)
참가자들은 앙와위 또는 반 휴식 위치 (약 30도 높이)에 있었고 ECG가 기록되기 전에 약 2 분 동안 쉬었습니다. ECG 기계를 사용하여 단일 12- 리드 ECG를 기록 하였다. PR, QRS, QT, QTCF 및 RR 간격이 기록되었다
기준선 (1 일), 사이클 1 일 1 일 및 치료 종료 (최대 약 46 개월)
ECG 평균 심박수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 (1 일), 사이클 1 일 1 일 및 치료 종료 (최대 약 46 개월)
참가자들은 앙와위 또는 반 휴식 위치 (약 30도 높이)에 있었고 ECG를 기록하기 전에 약 2 분 동안 쉬었습니다. ECG 기계를 사용하여 단일 12- 리드 ECG를 기록 하였다. 평균 심박수가 기록되었습니다.
기준선 (1 일), 사이클 1 일 1 일 및 치료 종료 (최대 약 46 개월)
동반 약물을 사용한 숫자 참가자
기간: 최대 약 46 개월
동반 약물을받은 참가자의 수를 요약했습니다.
최대 약 46 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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