Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti chemoterapie Dostarlimab Plus versus chemoterapie Pembrolizumab Plus u pacientů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

18. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti chemoterapie Dostarlimab Plus versus chemoterapie Pembrolizumab Plus u metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

NSCLC tvoří přibližně 84 procent (%) všech rakovin plic a je často diagnostikován v pokročilém stádiu kvůli špatné prognóze. Dostarlimab je imunoglobulin G (IgG)4 kappa humanizovaná monoklonální protilátka (mAb), která se s vysokou afinitou váže na protein 1 programované buněčné smrti (PD 1), což vede k inhibici vazby na ligand programované smrti 1 (PD L1) a ligand programované smrti 2 (PD L2). Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost PD-1 inhibitorů dostarlimab a pembrolizumab, pokud jsou podávány v kombinaci s chemoterapií (pemetrexed, cisplatina a karboplatina), u účastníků s neskvamózním NSCLC bez známého senzibilizujícího receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo mutace receptorové tyrozinkinázy-1 (ROS-1), mutace BRAF V600E nebo jiná genomová aberace, pro kterou je dostupná schválená cílená terapie. Do studie bude po dobu 5 let zapsáno celkem přibližně 240 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230 -130
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazílie, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brazílie, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francie, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Aviano PN, Itálie, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 030442
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • JaEn, Španělsko, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší než rovný (>=) 18 let, musí být schopen porozumět postupům studie a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický neskvamózní NSCLC s dokumentovanou nepřítomností senzibilizující mutace EGFR, ALK, ROS-1 nebo BRAFV600E nebo jiné genomové aberace, pro kterou je dostupná schválená cílená léčba. Smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu; pokud má nádor převážně dlaždicovou histologii nebo jsou přítomny malobuněčné elementy, je účastník nezpůsobilý.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, to znamená (tj.) vykazující alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1, jak bylo stanoveno místním vyšetřovatelem/radiologickým hodnocením. Cílové léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese a pokud existují další cílové léze. Pokud existuje pouze 1 cílová léze, která byla dříve ozářena, účastník není způsobilý.
  • Účastník zdokumentoval stav PD L1 testem 22C3 pharmDx (Agilent/Dako). Pokud v době Screeningu není k dispozici žádný předchozí výsledek PD L1, může být účastník testován lokálně pomocí uvedené metody nebo může být dokončeno centrální testování PD L1. Výsledky jsou potřebné pro stratifikaci a musí být k dispozici před randomizací.
  • Účastník má skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Účastník má předpokládanou délku života minimálně 3 měsíce.
  • Účastník má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Účastník se zotavil na stupeň nižší než rovný (
  • Používání antikoncepce mužskými a ženskými účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během Období léčby a po dobu alespoň 150 dnů po poslední dávce studijní léčby souhlasí s následujícím:
  • Zdržte se darování spermatu a buď:
  • Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že abstinenci zůstanete.
  • Musíte souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry následovně:
  • Souhlaste s používáním mužského kondomu (a měli byste být také informováni o výhodách pro partnerku při používání vysoce účinné metody antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo prosakovat) při pohlavním styku s ženou ve fertilním věku (WOCBP), která v současné době není těhotná.
  • Souhlaste s používáním mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí 1 z následujících podmínek:
  • je žena v plodném věku (WONCBP),
  • Je WOCBP, používající antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak vyžadují místní směrnice) do 72 hodin před první dávkou studijní léčby. Pokud nelze potvrdit test moči jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je nutný těhotenský test v séru. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve dostával systémovou terapii pro léčbu metastatického NSCLC. Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud byla neoadjuvantní/adjuvantní terapie dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
  • Účastník byl dříve léčen inhibitorem PD (L)1 nebo PD L2, inhibitorem proteinu 4 asociovaného s cytotoxickými T lymfocyty (CTLA 4), inhibitorem imunoglobulinu T buněk a mucinové domény obsahující 3 (TIM 3) nebo jakýmkoli jiným imunoterapeutickým prostředkem (např. OX40) pro léčbu rakoviny.
  • Účastník dostal záření do plic, které je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
  • Účastník dokončil paliativní radioterapii do 7 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Účastník je nezpůsobilý, pokud má některou z následujících jaterních charakteristik:
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normy (ULN) bez jaterních metastáz/nádorové infiltrace.
  • ALT >5krát ULN s jaterními metastázami/nádorovou infiltrací.
  • Bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího)
  • Účastník má opravený interval QT (QTc) >450 milisekund (ms) (nebo QTc >480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku).
  • Účastník prodělal velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od první dávky studijní léčby nebo se dostatečně nezotavil z jakýchkoli nežádoucích účinků (stupeň
  • Účastník má další malignitu nebo předchozí malignitu v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené bazální nebo skvamózní rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu močového měchýře in situ bez známek onemocnění, nebo měl malignitu léčenou s kurativním záměrem a bez důkaz recidivy onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie.
  • Účastník má známé aktivní mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální metastázy. Účastníci, kteří podstoupili předchozí terapii mozkových metastáz a mají rentgenologicky stabilní onemocnění centrálního nervového systému, se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou neurologicky stabilní alespoň 2 týdny před vstupem do studie a musí být bez kortikosteroidů do 3 dnů před první dávkou studijní léčby . Stabilní mozkové metastázy podle této definice by měly být stanoveny před první dávkou studijní léčby. Účastníci se známými neléčenými asymptomatickými metastázami v mozku (tj. bez neurologických příznaků, bez potřeby kortikosteroidů, bez nebo s minimálním okolním otokem a bez lézí > 1,5 centimetru [cm]) se mohou zúčastnit, ale budou vyžadovat pravidelné zobrazování mozku jako místa nemoci.
  • Účastník byl pozitivně testován na přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B nebo má pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby. U silných imunosupresivních látek by měli být vyloučeni také účastníci s pozitivním testem na přítomnost základních protilátek proti hepatitidě B.
  • Účastník má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu během 1 týdne před očekávanou první dávkou studijní léčby.
  • Účastník má známý virus lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní na protilátky HIV 1 nebo HIV 2).
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu, je podle názoru zkoušejícího imunokompromitovaný nebo dostává systémovou imunosupresivní léčbu. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Účastník dostal systémovou léčbu steroidy během 3 dnů před první dávkou studijní léčby nebo dostává jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace. Substituční terapie není považována za formu systémové terapie. Použití inhalačních kortikosteroidů, lokální injekce steroidů nebo steroidních očních kapek je povoleno.
  • Účastník má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Účastník, který je klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutického torako nebo paracentézy), je způsobilý.
  • Účastník má současnou intersticiální plicní chorobu, současnou pneumonitidu nebo pneumonitidu v anamnéze, která vyžadovala použití perorálních nebo IV glukokortikoidů jako pomoc při léčbě. Lymfangitické šíření NSCLC není vylučující.
  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli zdravotním stavu, terapii nebo laboratorních abnormalitách, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit jeho účast po celou dobu trvání studijní léčby nebo naznačovat, že není v nejlepším zájmu účastníka účastnit se podle názoru vyšetřovatele.
  • Účastník má klinicky aktivní divertikulitidu, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukci nebo peritoneální karcinomatózu.
  • Účastník má již existující periferní neuropatii, která je stupněm >=2 podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
  • Účastník dostal živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studijní léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
  • Účastník nesplňuje požadavky místních pokynů pro předepisování pro léčbu buď pemetrexedem a cisplatinou nebo karboplatinou.
  • Účastník je citlivý na jakoukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GlaxoSmithKline (GSK) kontraindikuje jeho účast.
  • Účastník není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávající dostarlimab plus chemoterapii
Účastníci dostanou dostarlimab v den 1 každého 21denního cyklu, po kterém bude následovat pemetrexed a poté cisplatina nebo karboplatina (pouze cykly 1 až 4) podle rozhodnutí zkoušejícího.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván formou 30minutové infuze v dávce 500 miligramů (mg) intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) až do maximálně 35 cyklů (každý cyklus 21 dní).
Lék: Chemoterapie

Pemetrexed se bude podávat v dávce 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV prostřednictvím 10minutové IV infuze Q3W až do maximálně 35 cyklů (každý cyklus 21 dnů).

Cisplatina bude podávána v dávce 75 mg/m^2 prostřednictvím 30minutové IV infuze Q3W po 4 cykly (každý cyklus 21 dnů) podle rozhodnutí zkoušejícího.

Karboplatina bude také podávána v oblasti pod křivkou koncentrace a času 5 miligramů/mililitrů/minutu (mg/ml/min) (maximální dávka: 750 mg) prostřednictvím 15 až 60minutové IV infuze Q3W ve 4 cyklech (každý cyklus 21 dní ) podle rozhodnutí vyšetřovatele.
Aktivní komparátor: Účastníci dostávající pembrolizumab plus chemoterapii
Účastníci dostanou pembrolizumab v den 1 každého 21denního cyklu následovaný pemetrexedem a poté cisplatinou nebo karboplatinou (pouze cykly 1 až 4) podle rozhodnutí zkoušejícího.
Lék: Chemoterapie

Pemetrexed se bude podávat v dávce 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV prostřednictvím 10minutové IV infuze Q3W až do maximálně 35 cyklů (každý cyklus 21 dnů).

Cisplatina bude podávána v dávce 75 mg/m^2 prostřednictvím 30minutové IV infuze Q3W po 4 cykly (každý cyklus 21 dnů) podle rozhodnutí zkoušejícího.

Karboplatina bude také podávána v oblasti pod křivkou koncentrace a času 5 miligramů/mililitrů/minutu (mg/ml/min) (maximální dávka: 750 mg) prostřednictvím 15 až 60minutové IV infuze Q3W ve 4 cyklech (každý cyklus 21 dní ) podle rozhodnutí vyšetřovatele.

Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván formou 30minutové infuze v dávce 200 mg Q3W až do maximálně 35 cyklů (každý cyklus 21 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 20 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo potvrdili částečnou reakci (PR) jako svou nejlepší celkovou odpověď (BOR) zaznamenanou od data randomizace do progrese onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie, která je dříve založena na oslepeném nezávislém centrálním přezkumu (BICR) kritéria (BICR) v kritériích pevných (V1.1). CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být v krátké ose <10 milimetrů. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na průměry výchozího součtu (např. Procento změny oproti základní linii).
Až přibližně 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí jakoukoli příčinou.
Až přibližně 46 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
PFS byl definován jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění (PD) nebo smrt jakoukoli příčinou, podle toho, co nastane jako první. PFS byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku léčby (např. Procento změny z Nadiru, kde je Nadir definován jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku léčby).
Až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků s nepříznivou událostí (čaje), čaje vedoucí k smrti a čajům vedoucím k přerušení léčby
Časové okno: Až 46 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Teae je událost, která se objevuje během léčby, která nebyla předběžně ošetřením nebo se zhoršuje vzhledem k stavu předúpravy. Je prezentován počet účastníků s čajem, čaje vedoucí k smrti a čaje vedoucí k přerušení léčby. AES byl kódován pomocí lékařského slovníku pro regulační záležitosti (Meddra Dictionary).
Až 46 měsíců
Počet účastníků s léčbou vznikající imunitní nežádoucí účinky (IRAE)
Časové okno: Až 46 měsíců
IRAE jsou události, které jsou závažné nebo fatální a mohou se vyskytovat u účastníků léčených monoklonálními protilátkami namířenými proti imunitním kontrolním bodům, včetně Pembrolizumabu a Dostarlimab. Zatímco IRAE (např. Průjem/kolitida, pneumonitida, nefritida, hypofyzitida, adrenalitida, tyreoiditida, těžká kožní reakce, uveitida, myokarditida a hepatotoxicita) se obvykle vyskytují během léčby, příznaky se také mohou projevit po skončení léčby. AE byly kódovány pomocí slovníku Meddra.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s vážnými AES
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou lékařskou událostí, která může ohrozit účastníkovi nebo může vyžadovat lékařskou nebo chingovou intervenci k tomu, aby předcházel jeden z výše uvedených dotčení. SAE jsou podmnožinou AES. AE byly kódovány pomocí slovníku Meddra.
Až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků s výsledky nejhoršího případu v porovnání s normálním rozsahem po basylině vzhledem k základní linii
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Normální rozsahy byly 30 až 110 jednotek na litr (U/l) (amyláza); 4. 5 až 5. 6 miligramu/decilitery (mg/dl) (vápník); 96 až 100 Milliequivalentů (MEQ)/ L (chlorid); 2. 5 až 4,5 mg/dl (fosfát); 6 až 8,3 gramů/l (protein); 6 až 24 milimolů/l (močovina) a 7 až 20 mg/dl (močovina dusígen). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, že jejich hodnota se mění na nízkou, normální nebo žádnou změnu [NC] nebo vysokou), pokud není v jejich kategorii NC. Účastníci, jejichž kategorie laboratorních hodnot se nezměnila (např. Vysoká až vysoká) nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii „do normální nebo žádné změny“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na nízké a vysoké, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků s výsledky nejhoršího případu v porovnání s normálním rozsahem po basylině vzhledem k základní linii
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Normální rozsahy byly 0,01 až 0,3*10^9 buněk/l (basofily); 41 až 50 procent červených krvinek (RBC) v krvi (hematokrit); 80-100 femtoliterů (FL) (erytrocyty [označované jako ERY] průměrný korpuskulární objem (EMCV)); 2 až 8 procent WBC (monocyty); a ženy: 4,2 až 5,4 milionu RBC/ mikroliter (MCL) krve a mužů: 4,7 až 6,1 milionu RBC/ MCL (erytrocyty). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, že jejich hodnota se mění na nízkou, normální nebo žádnou změnu [NC] nebo vysokou), pokud není v jejich kategorii NC. Účastníci, jejichž kategorie laboratorních hodnot se nezměnila (např. Vysoká až vysoká) nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii „do normální nebo žádné změny“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na nízké a vysoké, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků s výsledky nejhoršího pouzdra o močovosti po baselině vzhledem k základní linii
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Vzorky moči byly odebrány pro posouzení močového bilirubinu, glukózy, ketonů, leukocytů esterázy, dusitanu, okultní krve a proteinu pomocí metody měrky. Test měrky poskytl výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči byly zaznamenány jako žádná změna/snížení, zvýšení sledování, zvýšení na+, zvyšuje se na ++, zvyšuje se na +++ a zvyšuje se na ++++. Základní linie (1. den) byla definována jako poslední, neradovaná hodnota před nebo v prvním datu dávky studie.
Až přibližně 46 měsíců
Změna z výchozí hodnoty (CFB) ve funkcích štítné žlázy: volný triiodothyronin (T3) a volný tyroxin (T4)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení triodothyronin bez hodnocení (T3) a volného tyroxinu (T4).
Až přibližně 46 měsíců
Změna ze základní funkce ve funkci štítné žlázy: thyrotropin (TSH)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení funkce štítné žlázy thyrotropinu (TSH).
Až přibližně 46 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve funkcích štítné žlázy: triodothyronin (T3) a tyroxin (T4)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení triodothyroninu (T3) a tyroxinu (T4).
Až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků se změnou nejhoršího případu z výchozí hodnoty v diastolickém krevním tlaku (DBP) a systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
DBP a SBP byly měřeny v polopozice po 5 minutách odpočinku. Stupně byly odvozeny na základě numerických kritérií, jak je definována ve společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Systolický krevní tlak (SBP): stupeň 0 (<120 milimetrů rtuti (MMHG)), stupeň 1 (120-139 mmHg), stupeň 2 (140-159 mmHg), 3 (> = 160 mmHg). Diastolický krevní tlak (DBP): stupeň 0 (<80 mmHg), stupeň 1 (80-89 mmHg), stupeň 2 (90-99 mmHg), stupeň 3 (> = 100 mmHg). Zvýšení je definováno jako zvýšení třídy CTCAE vzhledem k základní třídě. Byli představeni pouze ti účastníci se zvýšením třídy. Předpokládalo se, že účastníci s chybějícími hodnotami základní linie mají základní hodnotu G0.
Až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků s výsledky nejhoršího výuky po basy-linii vzhledem k základní linii na základě potenciálního klinického významu (PCI)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Normální rozsah pulzní frekvence byl 60 až 100 rytmů/min. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, že se jejich hodnota mění na nízkou, do rozsahu [w/in] nebo žádná změna [NC] nebo vysoká, pokud není v jejich kategorii NC. Účastníci, jejichž kategorie laboratorních hodnot se nezměnila (např. Vysoká až vysoká) nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii „do normální nebo žádné změny“.
Až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků s nejhorším případem Post-Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Stav výkonu byl hodnocen pomocí stupnice ECOG (stupeň 0-5). Stupně: 0: Plně aktivní, schopný pokračovat ve všech předběžných výkonech bez omezení. 1: Omezeno v fyzicky namáhavé aktivitě, ale ambulantní, schopné vykonávat práci lehké povahy. 2: Ambulantní, schopná péče o sebe, neschopné vykonávat pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50% hodin bdění. 3: Schopnost omezené péče o sebe, omezeno na postel/židle více než 50% hodin probuzení. 4: zcela deaktivované. Nemůže pokračovat v péči o sebe. Úplně omezený na postel/židli. 5: mrtvý.
Až přibližně 46 měsíců
Průměrná změna z výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní linie (den 1), cyklus 1 den 1 a konec léčby (až přibližně 46 měsíců)
Účastníci byli v poloze vleže nebo pololetícího polohy (asi 30 stupňů výšky) a odpočívali přibližně 2 minuty před zaznamenáním EKG. Jediné 12-vedoucí EKG bylo zaznamenáno pomocí stroje EKG. Byly zaznamenány intervaly PR, QRS, QT, QTCF a RR
Základní linie (den 1), cyklus 1 den 1 a konec léčby (až přibližně 46 měsíců)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EKG střední srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (den 1), cyklus 1 den 1 a konec léčby (až přibližně 46 měsíců)
Účastníci byli v poloze vleže nebo pololetícího polohy (asi 30 stupňů výšky) a odpočívali přibližně 2 minuty před zaznamenáním EKG. Jediné 12-vedoucí EKG bylo zaznamenáno pomocí stroje EKG. Byla zaznamenána střední srdeční frekvence.
Základní linie (den 1), cyklus 1 den 1 a konec léčby (až přibližně 46 měsíců)
Účastník číselného, který používal doprovodné léky
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Byl shrnut počet účastníků obdržených doprovodných léků.
Až přibližně 46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit