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Confronto di efficacia della chemioterapia con Dostarlimab Plus rispetto alla chemioterapia con Pembrolizumab Plus nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso (NSCLC)

18 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco per valutare l'efficacia della chemioterapia Dostarlimab Plus rispetto alla chemioterapia Pembrolizumab Plus nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico

Il NSCLC comprende circa l'84% (%) di tutti i tumori polmonari ed è spesso diagnosticato in fase avanzata a causa della prognosi infausta. Dostarlimab è un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) immunoglobulina G (IgG) 4 kappa che si lega con elevata affinità alla proteina 1 della morte programmata delle cellule (PD 1), determinando l'inibizione del legame con il ligando della morte programmata 1 (PD L1) e con il ligando della morte programmata 2 (PD L2). Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori PD-1 dostarlimab e pembrolizumab, quando somministrati in combinazione con chemioterapia (pemetrexed, cisplatino e carboplatino), nei partecipanti con NSCLC non squamoso senza un noto recettore del fattore di crescita epidermico sensibilizzante (EGFR), mutazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o del recettore tirosina chinasi-1 (ROS-1), mutazione BRAF V600E o altra aberrazione genomica per la quale è disponibile una terapia mirata approvata. Un totale di circa 240 partecipanti sarà arruolato nello studio per un periodo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230 -130
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasile, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brasile, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francia, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030442
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Romania, 407280
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • JaEn, Spagna, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni, deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • - Il partecipante ha un NSCLC metastatico non squamoso confermato istologicamente o citologicamente con assenza documentata di una mutazione sensibilizzante di EGFR, ALK, ROS-1 o BRAFV600E o altra aberrazione genomica per la quale è disponibile una terapia mirata approvata. I tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante; se il tumore ha un'istologia prevalentemente a cellule squamose o se sono presenti piccoli elementi cellulari, il partecipante non è idoneo.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, ovvero (ovvero) presentare almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore del sito locale/valutazione radiologica. Le lesioni bersaglio situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni e se sono presenti altre lesioni bersaglio. Se è presente solo 1 lesione target precedentemente irradiata, il partecipante non è idoneo.
  • Il partecipante ha documentato lo stato PD L1 mediante il test 22C3 pharmDx (Agilent/Dako). Se al momento dello screening non è disponibile alcun risultato PD L1 precedente, il partecipante può essere testato localmente utilizzando il metodo indicato oppure può essere completato il test PD L1 centrale. I risultati sono necessari per la stratificazione e devono essere disponibili prima della randomizzazione.
  • Il partecipante ha un punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il partecipante ha una funzione organica adeguata.
  • Il partecipante ha recuperato a Grado inferiore a uguale a (
  • L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso maschile e femminile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il Periodo di trattamento e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio:
  • Astenersi dal donare sperma plus, sia:
  • Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti.
  • Deve accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come segue:
  • Accettare di utilizzare un preservativo maschile (e dovrebbe anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, poiché un preservativo può rompersi o perdere liquido) quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta.
  • Accetta di usare un preservativo maschile quando intraprendi qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica 1 delle seguenti condizioni:
  • è una donna in età non fertile (WONCBP),
  • È un WOCBP, utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero, come richiesto dalle linee guida locali) entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (p. es., un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia sistemica per il trattamento del NSCLC metastatico. I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante sono idonei se la terapia neoadiuvante/adiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia precedente con un inibitore PD (L) 1 o PD L2, un inibitore della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA 4), un inibitore delle immunoglobuline delle cellule T e del dominio mucina contenente 3 (TIM 3) o qualsiasi altro agente immunoterapico (es. OX40) per il trattamento del cancro.
  • - Il partecipante ha ricevuto radiazioni al polmone >30 Gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha completato la radioterapia palliativa entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante non è idoneo se è presente una delle seguenti caratteristiche epatiche:
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) senza metastasi epatiche/infiltrazione tumorale.
  • ALT >5 volte ULN con metastasi epatiche/infiltrazione tumorale.
  • Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è
  • Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • Il partecipante ha un intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec) (o QTc >480 msec per i partecipanti con blocco di branca).
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio o non si è adeguatamente ripreso da alcun evento avverso (Grado
  • - Il partecipante ha un tumore maligno aggiuntivo o una storia di tumore maligno precedente, ad eccezione di carcinoma cutaneo basale o squamoso adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma della vescica in situ senza evidenza di malattia, o ha avuto un tumore maligno trattato con intento curativo e senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio della terapia.
  • - Il partecipante ha metastasi cerebrali attive note e/o metastasi leptomeningee. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia per le loro metastasi cerebrali e hanno una malattia del sistema nervoso centrale radiograficamente stabile possono partecipare, a condizione che siano neurologicamente stabili per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e devono interrompere i corticosteroidi entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio . Le metastasi cerebrali stabili secondo questa definizione dovrebbero essere stabilite prima della prima dose del trattamento in studio. I partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche note non trattate (ovvero, nessun sintomo neurologico, nessun requisito per i corticosteroidi, nessun o minimo edema circostante e nessuna lesione> 1,5 centimetri [cm]) possono partecipare, ma richiederanno l'imaging regolare del cervello come sito di malattia.
  • - Il partecipante è risultato positivo al test per la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B o ha un risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. Per i potenti agenti immunosoppressori, dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti che risultano positivi per la presenza di anticorpi core dell'epatite B.
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica entro 1 settimana prima della prima dose prevista del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (positivo per gli anticorpi HIV 1 o HIV 2).
  • - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, è immunocompromesso secondo l'opinione dello sperimentatore o sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo sistemico. La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia steroidea sistemica entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o sta ricevendo qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressore. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di terapia sistemica. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, iniezione locale di steroidi o colliri steroidei.
  • Il partecipante ha ascite sintomatica o versamento pleurico. Un partecipante che è clinicamente stabile dopo il trattamento di queste condizioni (incluso toraco terapeutico o paracentesi) è idoneo.
  • - Il partecipante ha una malattia polmonare interstiziale in corso, una polmonite in corso o una storia di polmonite che ha richiesto l'uso di glucocorticoidi per via orale o endovenosa per assistere nella gestione. La diffusione linfangitica del NSCLC non è esclusiva.
  • - Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la sua partecipazione per l'intera durata del trattamento in studio o indicare che non è nel migliore interesse del partecipante partecipare, secondo il parere dell'investigatore.
  • - Il partecipante ha diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale o carcinomatosi peritoneale.
  • - Il partecipante ha una neuropatia periferica preesistente di grado >=2 secondo i criteri v5.0 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi.
  • - Il partecipante non soddisfa i requisiti delle linee guida di prescrizione locali per ricevere il trattamento con pemetrexed e cisplatino o carboplatino.
  • Il partecipante ha sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o suoi componenti, o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello Sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Il partecipante non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi da una dose di aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono dostarlimab più chemioterapia
I partecipanti riceveranno dostarlimab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni seguito da pemetrexed e quindi seguito da cisplatino o carboplatino (solo cicli da 1 a 4) secondo la decisione dello sperimentatore.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato attraverso un'infusione di 30 minuti alla dose di 500 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) fino a un massimo di 35 cicli (ogni ciclo di 21 giorni).
Droga: Chemioterapia

Il pemetrexed verrà somministrato a 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV attraverso un'infusione EV di 10 minuti Q3W, fino a un massimo di 35 cicli (ogni ciclo di 21 giorni).

Il cisplatino verrà somministrato a 75 mg/m^2 attraverso un'infusione endovenosa di 30 minuti Q3W per 4 cicli (ogni ciclo di 21 giorni) secondo la decisione dello sperimentatore.

Il carboplatino verrà somministrato anche nell'area sotto la curva concentrazione-tempo di 5 milligrammi/millilitri/minuto (mg/mL/min) (dose massima: 750 mg) attraverso un'infusione endovenosa da 15 a 60 minuti Q3W per 4 cicli (ogni ciclo di 21 giorni ) secondo la decisione dell'investigatore.
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono pembrolizumab più chemioterapia
I partecipanti riceveranno pembrolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni seguito da pemetrexed e quindi seguito da cisplatino o carboplatino (solo cicli da 1 a 4) secondo la decisione dello sperimentatore.
Droga: Chemioterapia

Il pemetrexed verrà somministrato a 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV attraverso un'infusione EV di 10 minuti Q3W, fino a un massimo di 35 cicli (ogni ciclo di 21 giorni).

Il cisplatino verrà somministrato a 75 mg/m^2 attraverso un'infusione endovenosa di 30 minuti Q3W per 4 cicli (ogni ciclo di 21 giorni) secondo la decisione dello sperimentatore.

Il carboplatino verrà somministrato anche nell'area sotto la curva concentrazione-tempo di 5 milligrammi/millilitri/minuto (mg/mL/min) (dose massima: 750 mg) attraverso un'infusione endovenosa da 15 a 60 minuti Q3W per 4 cicli (ogni ciclo di 21 giorni ) secondo la decisione dell'investigatore.

Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato attraverso un'infusione di 30 minuti alla dose di 200 mg Q3W fino a un massimo di 35 cicli (ogni ciclo di 21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) come migliore risposta complessiva (BOR) registrata dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'iniziazione della nuova terapia anti-cancro, a seconda della base in base alla base in cieco di criteri di valutazione centrale (BICR) nei tumori solidi (Recon) versione 1.1 (V1.1). CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 millimetri nell'asse corto. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base (ad esempio, variazione percentuale rispetto al basale).
Fino a circa 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 46 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. La PFS è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST) versione 1.1 in base alla valutazione degli investigatori. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, assumendo come riferimento, la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (ad esempio, variazione percentuale da nadir, dove il nadir è definito come la più piccola somma dei diametri registrati dall'inizio del trattamento).
Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso emergente (TEAES), Teaes che porta alla morte e Teaes che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
L'AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. Un Teae è un evento che emerge durante il trattamento essendo stato pretrattamento assente o peggiora rispetto allo stato di pretrattamento. Vengono presentati il numero di partecipanti con Teaes, Teaes che portano alla morte e Teaes che porta alla sospensione del trattamento. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico per gli affari normativi (Dizionario di Meddra).
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con trattamento Evento avverso immuno-legato emergente (IRAE)
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Gli Iraes sono eventi che sono gravi o fatali e possono verificarsi nei partecipanti trattati con anticorpi monoclonali diretti contro i checkpoint immunitari, tra cui Pembrolizumab e Dostarlimab. Mentre iraes (ad es. Diarrea/colite, polmonite, nefrite, ipofisite, adrenalite, tiroidite, reazioni cutanee gravi, uveite, miocardite ed epatotossicità) si verificano di solito durante il trattamento, i sintomi possono anche manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento. Gli eventi avversi sono stati codificati usando il dizionario di Meddra.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Un SAE è un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità o incapacità significativa o significativa, è un difetto congenito/difetto di nascita. I SAE sono sottoinsieme di eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati codificati usando il dizionario di Meddra.
Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti con i risultati della chimica clinica nel peggiore dei casi rispetto alla gamma normale post-base rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Gli intervalli normali erano da 30 a 110 unità per litro (U/L) (amilasi); 4. 5 a 5. 6 milligrammi/decilitri (mg/dl) (calcio); Da 96 a 100 milliequivalenti (MEQ)/ L (cloruro); 2. da 5 a 4,5 mg/dL (fosfato); Da 6 a 8,3 grammi/L (proteina); Da 6 a 24 millimoles/L (urea) e da 7 a 20 mg/dl (azoto urea). I partecipanti sono stati contati nella categoria del caso peggiore che il loro valore cambia a un cambiamento basso, normale o nullo [NC] o alto), a meno che non vi sia NC nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio non era invariato (ad es. Alto a alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "a una modifica normale o nulla". I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti avevano valori che sono cambiati in bassi e alti, quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti con i risultati dell'ematologia peggiore rispetto alla gamma normale post-baseline rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Gli intervalli normali erano da 0,01 a 0,3*10^9 cellule/L (basofili); 41-50 percentuale di globuli rossi (RBC) nel sangue (ematocrito); 80-100 femtoliters (FL) (eritrociti [indicato come ery] volume corpuscolare medio (EMCV)); Da 2 a 8 percentuale di WBC (monociti); e donne: da 4,2 a 5,4 milioni di RBC/ microlitro (MCL) di sangue e uomini: da 4,7 a 6,1 milioni di RBC/ MCL (eritrociti). I partecipanti sono stati contati nella categoria del caso peggiore che il loro valore cambia a un cambiamento basso, normale o nullo [NC] o alto), a meno che non vi sia NC nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio non era invariato (ad es. Alto a alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "a una modifica normale o nulla". I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti avevano valori che sono cambiati in bassi e alti, quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti con l'analisi delle urine peggiori del caso post-base rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Sono stati raccolti campioni di urina per valutare la bilirubina delle urine, il glucosio, i chetoni, la leucocita esterasi, il nitrito, il sangue occulto e la proteina usando il metodo dell'astina di livello. Il test dell'astina ha dato risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per i parametri di analisi delle urine sono stati registrati come nessuna variazione/diminuzione, aumento fino a traccia, aumento in+, aumento in ++, aumento a +++ e aumentano a ++++. La linea di base (giorno 1) è stata definita come il valore più recente e non miscuglio prima o alla data di dose di trattamento della prima studio.
Fino a circa 46 mesi
Modifica dal basale (CFB) nelle funzioni della tiroide: triiodotironina libera (T3) e tiroxina libera (T4)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la triiodotironina libera da valutazione (T3) e la tiroxina libera (T4).
Fino a circa 46 mesi
Modifica dalla linea di base nella funzione tiroide: tirotropina (TSH)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione della funzione tiroidea tirotropina (TSH).
Fino a circa 46 mesi
Modifica dal basale nelle funzioni della tiroide: triiodotironina (T3) e tiroxina (T4)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della triiodotironina (T3) e della tiroxina (T4).
Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti con variazione del grado peggiore rispetto al basale nella pressione diastolica (DBP) e nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
DBP e SBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. I voti sono stati derivati in base a criteri numerici come definiti nei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. Pressione arteriosa sistolica (SBP): grado 0 (<120 millimetro di mercurio (MMHG)), grado 1 (120-139 mmHg), grado 2 (140-159 mmHg), grado 3 (> = 160 mmHg). Pressione arteriosa diastolica (DBP): grado 0 (<80 mmHg), grado 1 (80-89 mmHg), grado 2 (90-99 mmHg), grado 3 (> = 100 mmHg). Un aumento è definito come un aumento del grado CTCAE rispetto al grado di base. Sono stati presentati solo quei partecipanti con aumento del grado. Si presumeva che i partecipanti con valori di base mancanti avessero un valore di base di G0.
Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti con i risultati del tasso di impulso peggiore post-base rispetto al basale in base alla potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'intervallo normale della velocità di impulso era da 60 a 100 battiti/min. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore che il loro valore cambia a basso, nell'intervallo [W/in] o non cambia [NC] o alti, a meno che non vi sia NC nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio non era invariato (ad es. Alto a alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "a una modifica normale o nulla".
Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti con lo stato di performance del gruppo di oncologia della cooperativa Orientale (ECOG) del caso peggiore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Lo stato delle prestazioni è stato valutato utilizzando la scala ECOG (grado 0-5). Gradi: 0: completamente attivi, in grado di portare avanti tutte le prestazioni di pre-malattia senza restrizioni. 1: limitato in attività fisicamente faticosa ma ambulatoriale, in grado di svolgere un lavoro di natura leggera. 2: ambulatoriale, capace di auto-cura, incapace di svolgere attività di lavoro. Già oltre il 50% di ore di veglia. 3: in grado di auto-cura limitata, limitata a letto/sedia oltre il 50% di ore di veglia. 4: completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente limitato a letto/sedia. 5: morto.
Fino a circa 46 mesi
Modifica media dal basale nei parametri di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), ciclo 1 giorno 1 e fine del trattamento (fino a circa 46 mesi)
I partecipanti erano in una posizione supina o semi sdraiata (circa 30 gradi di elevazione) e si sono riposati per circa 2 minuti prima della registrazione degli ECG. L'ECG a 12 lead singolo è stato registrato utilizzando una macchina ECG. Sono stati registrati PR, QRS, QT, QTCF e RR
Basale (giorno 1), ciclo 1 giorno 1 e fine del trattamento (fino a circa 46 mesi)
Cambiamento medio rispetto al basale nell'ECG Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), ciclo 1 giorno 1 e fine del trattamento (fino a circa 46 mesi)
I partecipanti erano in una posizione supina o semi sdraiata (circa 30 gradi di elevazione) e si sono riposati per circa 2 minuti prima della registrazione degli ECG. L'ECG a 12 lead singolo è stato registrato utilizzando una macchina ECG. Sono stati registrati la frequenza cardiaca media.
Basale (giorno 1), ciclo 1 giorno 1 e fine del trattamento (fino a circa 46 mesi)
Numero partecipante che ha usato farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Il numero di partecipanti ha ricevuto farmaci concomitanti sono stati riassunti.
Fino a circa 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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