Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektsammenligning af Dostarlimab Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi hos deltagere med metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

18. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten af ​​Dostarlimab Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi ved metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

NSCLC omfatter cirka 84 procent (%) af alle lungekræfttilfælde og diagnosticeres ofte på fremskredent stadium på grund af dårlig prognose. Dostarlimab er et immunoglobulin G (IgG)4 kappa humaniseret monoklonalt antistof (mAb), der binder med høj affinitet til programmeret celledødsprotein 1 (PD 1), hvilket resulterer i hæmning af binding til programmeret dødsligand 1 (PD L1) og programmeret dødsligand 2 (PD L2). Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1-hæmmere dostarlimab og pembrolizumab, når de administreres i kombination med kemoterapi (pemetrexed, cisplatin og carboplatin), hos deltagere med ikke-pladeeplade-NSCLC uden en kendt sensibiliserende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller receptortyrosinkinase-1 (ROS-1) mutation, BRAF V600E mutation eller anden genomisk aberration, for hvilken der er en godkendt målrettet behandling tilgængelig. I alt omkring 240 deltagere vil blive optaget i undersøgelsen i en periode på 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 -130
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Aviano PN, Italien, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 030442
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • JaEn, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være større end lig med (>=) 18 år gammel, skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC med dokumenteret fravær af en sensibiliserende EGFR-, ALK-, ROS-1- eller BRAFV600E-mutation eller anden genomisk aberration, for hvilken en godkendt målrettet behandling er tilgængelig. Blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype; hvis tumoren har overvejende planocellulær histologi, eller hvis småcelleelementer er til stede, er deltageren ikke berettiget.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom, det vil sige (dvs.) præsentere med mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1 som bestemt af det lokale sted Investigator/radiologivurdering. Mållæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner, og hvis der er andre mållæsioner. Hvis der kun er 1 mållæsion, der tidligere har været bestrålet, er deltageren ikke kvalificeret.
  • Deltageren har dokumenteret PD L1-status ved 22C3 pharmDx-analysen (Agilent/Dako). Hvis der ikke er noget tidligere PD L1-resultat tilgængeligt på screeningstidspunktet, kan deltageren testes lokalt ved hjælp af den angivne metode, eller central PD L1-testning kan gennemføres. Resultater er nødvendige for stratificering og skal være tilgængelige før randomisering.
  • Deltageren har en ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Deltageren har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion.
  • Deltageren er restitueret til karakter mindre end lig med (
  • Præventionsbrug af mandlige og kvindelige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i behandlingsperioden og i mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen:
  • Afstå fra at donere sperm plus, enten:
  • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende.
  • Skal acceptere at bruge prævention/barriere som følger:
  • Accepter at bruge et mandligt kondom (og bør også informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lække), når du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som er ikke gravid i øjeblikket.
  • Accepter at bruge et mandligt kondom, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og 1 af følgende betingelser gælder:
  • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP),
  • Er en WOCBP, der bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på
  • En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum, som krævet af lokale retningslinjer) inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget systemisk behandling til behandling af metastatisk NSCLC. Deltagere, der har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, er kvalificerede, hvis den neoadjuverende/adjuverende terapi blev afsluttet mindst 12 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom.
  • Deltageren har tidligere modtaget behandling med en PD (L)1- eller PD L2-hæmmer, en cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA 4)-hæmmer, et T-celle-immunoglobulin- og mucin-domæne indeholdende 3 (TIM 3)-hæmmer eller ethvert andet immunterapimiddel (f.eks. OX40) til behandling af cancer.
  • Deltageren har modtaget stråling til lungen, der er >30 Gray (Gy) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren har afsluttet palliativ strålebehandling inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren er ikke berettiget, hvis nogen af ​​følgende leverkarakteristika er til stede:
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) uden levermetastaser/tumorinfiltration.
  • ALT >5 gange ULN med levermetastaser/tumorinfiltration.
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin er
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  • Deltageren har et korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekunder (msec) (eller QTc >480 msec for deltagere med bundt-grenblok).
  • Deltageren har fået foretaget en større operation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra nogen AE'er (grad
  • Deltageren har en yderligere malignitet eller en anamnese med tidligere malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladehudkræft, cervixcarcinom in situ eller blærecarcinom in situ uden tegn på sygdom, eller havde en malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen i 5 år siden påbegyndelsen af ​​den pågældende behandling.
  • Deltageren har kendt aktive hjernemetastaser og/eller leptomeningeale metastaser. Deltagere, der har modtaget tidligere behandling for deres hjernemetastaser og har radiografisk stabil sygdom i centralnervesystemet, kan deltage, forudsat at de er neurologisk stabile i mindst 2 uger før studiestart og skal have fri for kortikosteroider inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen . Stabile hjernemetastaser ifølge denne definition bør etableres før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Deltagere med kendte ubehandlede, asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen neurologiske symptomer, ingen krav til kortikosteroider, ingen eller minimalt omgivende ødem og ingen læsioner >1,5 centimeter [cm]) kan deltage, men vil kræve regelmæssig billeddannelse af hjernen som et sted af sygdom.
  • Deltageren er testet positiv for tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen eller har et positivt hepatitis C antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. For potente immunsuppressive midler bør deltagere, der tester positive for tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof, også udelukkes.
  • Deltageren har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 1 uge før den forventede første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren har kendt human immundefektvirus (HIV) (positiv for HIV 1- eller HIV 2-antistoffer).
  • Deltageren har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, er immunkompromitteret efter investigators mening eller modtager systemisk immunsuppressiv behandling. Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Deltageren har modtaget systemisk steroidbehandling inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller modtager enhver anden form for immunsuppressiv medicin. Erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk terapi. Brug af inhalerede kortikosteroider, lokal steroidinjektion eller steroid øjendråber er tilladt.
  • Deltageren har symptomatisk ascites eller pleural effusion. En deltager, som er klinisk stabil efter behandling af disse tilstande (inklusive terapeutisk thoraco eller paracentese), er berettiget.
  • Deltageren har aktuel interstitiel lungesygdom, aktuel pneumonitis eller en historie med lungebetændelse, der krævede brug af orale eller IV glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen. Lymfangitisk spredning af NSCLC er ikke udelukkende.
  • Deltageren har en historie eller aktuelle beviser for enhver medicinsk tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre deres deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed eller angive, at det ikke er i deltagerens bedste interesse deltage, efter efterforskerens opfattelse.
  • Deltageren har klinisk aktiv diverticulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal obstruktion eller peritoneal carcinomatose.
  • Deltageren har allerede eksisterende perifer neuropati, som er Grade >=2 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 kriterier.
  • Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  • Deltageren opfylder ikke kravene i henhold til lokale ordinationsretningslinjer for at modtage behandling med hverken pemetrexed og cisplatin eller carboplatin.
  • Deltageren har følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som ifølge Investigator eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikerer deres deltagelse.
  • Deltageren er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra en aspirindosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager dostarlimab plus kemoterapi
Deltagerne vil modtage dostarlimab på dag 1 af hver 21-dages cyklus efterfulgt af pemetrexed og derefter efterfulgt af cisplatin eller carboplatin (kun cyklus 1 til 4) i henhold til investigatorens beslutning.
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret gennem en 30 minutters infusion i en dosis på 500 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) op til maksimalt 35 cyklusser (hver cyklus på 21 dage).
Medicin: Kemoterapi

Pemetrexed vil blive indgivet med 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV gennem en 10 minutters IV-infusion Q3W, op til et maksimum på 35 cyklusser (hver cyklus på 21 dage).

Cisplatin vil blive indgivet ved 75 mg/m^2 gennem en 30 minutters IV-infusion Q3W i 4 cyklusser (hver cyklus på 21 dage) i henhold til investigatorens beslutning.

Carboplatin vil også blive indgivet i området under koncentrationstidskurven 5 milligram/milliliter/minut (mg/ml/min) (maksimal dosis: 750 mg) gennem en 15 til 60 minutters IV-infusion Q3W i 4 cyklusser (hver cyklus på 21 dage) ) i henhold til efterforskerens beslutning.
Aktiv komparator: Deltagere, der får pembrolizumab plus kemoterapi
Deltagerne vil modtage pembrolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus efterfulgt af pemetrexed og derefter efterfulgt af cisplatin eller carboplatin (kun cyklus 1 til 4) i henhold til investigatorens beslutning.
Medicin: Kemoterapi

Pemetrexed vil blive indgivet med 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV gennem en 10 minutters IV-infusion Q3W, op til et maksimum på 35 cyklusser (hver cyklus på 21 dage).

Cisplatin vil blive indgivet ved 75 mg/m^2 gennem en 30 minutters IV-infusion Q3W i 4 cyklusser (hver cyklus på 21 dage) i henhold til investigatorens beslutning.

Carboplatin vil også blive indgivet i området under koncentrationstidskurven 5 milligram/milliliter/minut (mg/ml/min) (maksimal dosis: 750 mg) gennem en 15 til 60 minutters IV-infusion Q3W i 4 cyklusser (hver cyklus på 21 dage) ) i henhold til efterforskerens beslutning.

Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret gennem en 30 minutters infusion i en dosis på 200 mg Q3W op til maksimalt 35 cyklusser (hver cyklus på 21 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som deres bedste samlede respons (BOR) registreret fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anti-kræftterapi, alt efter hvad der er tidligere er baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 (V1). CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter i den korte akse. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre (f.eks. Procent ændring fra baseline).
Op til cirka 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag.
Op til cirka 46 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
PFS blev defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. PFS blev evalueret under anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumors kriterier (RECIST) version 1.1 baseret på efterforskervurdering. PD defineres som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference, den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f.eks. Procentændring fra Nadir, hvor nadir er defineret som den mindste sum af diametre, der er registreret siden behandlingen starter).
Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 46 måneder
AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En TEAE er en begivenhed, der dukker op under behandlingen, der har været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden. Antal deltagere med TEAE'er, TEAE'er, der fører til død og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen, præsenteres. AES blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog for lovgivningsmæssige anliggender (Meddra Dictionary).
Op til 46 måneder
Antal deltagere med behandling Emergent immunrelateret bivirkning (IRAE)
Tidsramme: Op til 46 måneder
Iraerne er begivenheder, der er alvorlige eller dødelige og kan forekomme hos deltagere behandlet med monoklonale antistoffer rettet mod immunkontrolpunkter, herunder pembrolizumab og dostarlimab. Mens Iraes (f.eks. Diarré/colitis, pneumonitis, nefritis, hypophysitis, adrenalitis, thyroiditis, alvorlige hudreaktioner, uveitis, myocarditis og hepatotoksicitet) normalt forekommer under behandling, kan symptomer også manifestere efter seponering af behandlingen. AE'er blev kodet ved hjælp af Meddra -ordbogen.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med seriøse AE'er
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der kan fare for deltageren eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre, at en ovenstående kommer. SAE'er er undergruppe af AES. AE'er blev kodet ved hjælp af Meddra -ordbogen.
Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere med worst case kliniske kemi-resultater i forhold til normal rækkevidde efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Normale intervaller var 30 til 110 enheder pr. Liter (U/L) (amylase); 4. 5 til 5. 6 Milligram/Deciliters (Mg/DL) (calcium); 96 til 100 MillieQuivalenter (MEQ)/ L (chlorid); 2. 5 til 4,5 mg/dL (fosfat); 6 til 8,3 gram/l (protein); 6 til 24 millimol/L (urinstof) og 7 til 20 mg/dL (urinstofnitrogen). Deltagerne blev talt i værste tilfælde, at deres værdi ændrer sig til lav, normal eller ingen ændring [NC] eller høj), medmindre der er NC i deres kategori. Deltagere, hvis kategori for laboratorieværdi var uændret (f.eks. Høj til høj) eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien "til normal eller ingen ændring". Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede sig til lav og til høj, så procenter muligvis ikke tilføjer 100%.
Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologi-resultater i forhold til normal rækkevidde efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Normale intervaller var 0,01 til 0,3*10^9 celler/L (basofiler); 41 til 50 procentdel af røde blodlegemer (RBC) i blod (hæmatokrit); 80-100 femtolitere (FL) (erytrocytter [kaldet ery] gennemsnitlig corpuskulær volumen (EMCV)); 2 til 8 procentdel af WBC (monocytter); og kvinder: 4,2 til 5,4 millioner RBC/ mikroliter (MCL) blod og mænd: 4,7 til 6,1 millioner RBC/ MCL (erythrocytter). Deltagerne blev talt i værste tilfælde, at deres værdi ændrer sig til lav, normal eller ingen ændring [NC] eller høj), medmindre der er NC i deres kategori. Deltagere, hvis kategori for laboratorieværdi var uændret (f.eks. Høj til høj) eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien "til normal eller ingen ændring". Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede sig til lav og til høj, så procenter muligvis ikke tilføjer 100%.
Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere med worst case urinalysis resultater efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Urinprøver blev opsamlet for at vurdere urin bilirubin, glukose, ketoner, leukocytesterase, nitrit, okkult blod og protein ved anvendelse af målepindemetode. Dipstick-testen gav resultater på en semi-kvantitativ måde, og resultaterne for urinalyseparametre blev registreret som ingen ændring/nedsat, stigning til spor, stigning til+, stigning til ++, stige til +++ og stige til ++++. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste, ikke-manglende værdi før eller på den første undersøgelsesdosisdato.
Op til cirka 46 måneder
Ændring fra baseline (CFB) i skjoldbruskkirtelfunktioner: Gratis triiodothyronin (T3) og fri thyroxin (T4)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Blodprøver blev opsamlet til vurderingsfri triiodothyronin (T3) og fri thyroxin (T4).
Op til cirka 46 måneder
Skift fra baseline i skjoldbruskkirtelfunktion: thyrotropin (TSH)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion thyrotropin (TSH).
Op til cirka 46 måneder
Skift fra baseline i skjoldbruskkirtelfunktioner: Triiodothyronine (T3) og thyroxin (T4)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af triiodothyronin (T3) og thyroxin (T4).
Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere med worst-case klasse ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
DBP og SBP blev målt i en semi-supine position efter 5 minutters hvile. Karakterer blev afledt baseret på numeriske kriterier som defineret i fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Systolisk blodtryk (SBP): grad 0 (<120 millimeter kviksølv (MMHG)), grad 1 (120-139 mmHg), grad 2 (140-159 mmHg), grad 3 (> = 160 mmHg). Diastolisk blodtryk (DBP): grad 0 (<80 mmHg), grad 1 (80-89 mmHg), grad 2 (90-99 mmHg), grad 3 (> = 100 mmHg). En stigning defineres som en stigning i CTCAE -kvaliteten i forhold til baseline -kvaliteten. Kun de deltagere med stigning i karakteren er blevet præsenteret. Deltagere med manglende basisværdier blev antaget at have en basisværdi på G0.
Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere med værste tilfælde Pulsfrekvensresultater efter baseline i forhold til baseline baseret på potentiel klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Normalt udvalg af pulshastighed var 60 til 100 slag/min. Deltagerne blev talt i værste tilfælde, at deres værdi ændrer sig til lav, til inden for [w/in] rækkevidde eller ingen ændring [NC] eller høj, medmindre der er NC i deres kategori. Deltagere, hvis kategori for laboratorieværdi var uændret (f.eks. Høj til høj) eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien "til normal eller ingen ændring".
Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere med worst-case post-baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Performance status was assessed using the ECOG scale (Grade 0-5). Grades: 0: Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction. 1: Restricted in physically strenuous activity but ambulatory, able to carry out work of light nature. 2: Ambulatory, capable of self-care, unable to carry out work activities. Up and about more than 50% waking hours. 3: Capable of limited self-care, confined to bed/chair more than 50% waking hours. 4: Completely disabled. Kan ikke fortsætte nogen egenpleje. Totally confined to bed/chair. 5: Dead.
Op til cirka 46 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), cyklus 1 dag 1 og afslutningen af behandlingen (op til cirka 46 måneder)
Deltagerne var i en liggende eller semi liggende position (ca. 30 grader af højde) og hvilede i cirka 2 minutter, før EKG'er blev registreret. Enkelt 12-bly EKG blev optaget ved hjælp af en EKG-maskine. PR, QRS, QT, QTCF og RR -intervaller blev registreret
Baseline (dag 1), cyklus 1 dag 1 og afslutningen af behandlingen (op til cirka 46 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG gennemsnitlig hjerterytme
Tidsramme: Baseline (dag 1), cyklus 1 dag 1 og afslutningen af behandlingen (op til cirka 46 måneder)
Deltagerne var i en liggende eller semi liggende position (ca. 30 grader af højde) og hvilede i cirka 2 minutter, før EKG'er blev registreret. Enkelt 12-bly EKG blev optaget ved hjælp af en EKG-maskine. Gennemsnitlig hjerterytme blev registreret.
Baseline (dag 1), cyklus 1 dag 1 og afslutningen af behandlingen (op til cirka 46 måneder)
Nummerdeltager, der brugte samtidig medicin
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere, der modtog samtidig medicin, blev opsummeret.
Op til cirka 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner