Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności chemioterapii Dostarlimab Plus z chemioterapią Pembrolizumab Plus u uczestników z przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność chemioterapii Dostarlimab Plus w porównaniu z chemioterapią Pembrolizumab Plus w przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca

NSCLC stanowi około 84 procent (%) wszystkich raków płuca i często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium z powodu złego rokowania. Dostarlimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny G (IgG)4 kappa, które wiąże się z dużym powinowactwem z białkiem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD 1), co powoduje hamowanie wiązania z ligandem programowanej śmierci 1 (PD L1) i ligandem programowanej śmierci 2 (PD L2). Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów PD-1, dostarlimabu i pembrolizumabu, podawanych w skojarzeniu z chemioterapią (pemetreksed, cisplatyna i karboplatyna) u uczestników z niepłaskonabłonkowym NDRP bez znanego receptora uczulającego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutacja receptora kinazy tyrozynowej 1 (ROS-1), mutacja BRAF V600E lub inna aberracja genomowa, dla której dostępna jest zatwierdzona terapia celowana. W sumie około 240 uczestników zostanie włączonych do badania na okres 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230 -130
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazylia, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brazylia, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francja, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • JaEn, Hiszpania, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 030442
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Aviano PN, Włochy, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć więcej niż równo (>=) 18 lat, musi być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokole.
  • Uczestnik ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami i udokumentowanym brakiem uczulającej mutacji EGFR, ALK, ROS-1 lub BRAFV600E lub innej aberracji genomowej, dla której dostępna jest zatwierdzona terapia celowana. Guzy mieszane zostaną podzielone na kategorie według dominującego typu komórek; jeśli guz ma histologię głównie płaskonabłonkową lub jeśli obecne są elementy małych komórek, uczestnik nie kwalifikuje się.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, to znaczy (tj.) prezentować co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza/oceny radiologicznej. Docelowe zmiany chorobowe znajdujące się na obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian i jeśli występują inne zmiany docelowe. Jeśli jest tylko 1 zmiana docelowa, która została wcześniej napromieniowana, uczestnik nie kwalifikuje się.
  • Uczestnik ma udokumentowany status PD L1 za pomocą testu 22C3 pharmDx (Agilent/Dako). Jeśli w czasie badania przesiewowego nie jest dostępny żaden wcześniejszy wynik PD L1, uczestnik może zostać przetestowany lokalnie przy użyciu podanej metody lub można przeprowadzić centralne badanie PD L1. Wyniki są potrzebne do stratyfikacji i muszą być dostępne przed randomizacją.
  • Uczestnik ma ocenę stanu sprawności ECOG równą 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Czynność narządu uczestnika jest odpowiednia.
  • Uczestnik wyzdrowiał do stopnia niższego niż równy (
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestników płci męskiej i żeńskiej powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w Okresie leczenia i przez co najmniej 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:
  • Powstrzymaj się od oddawania nasienia plus, albo:
  • Zachować abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się pozostać abstynentem.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery w następujący sposób:
  • Zgodzić się na stosowanie męskiej prezerwatywy (i należy również zostać pouczonym o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać) podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która obecnie nie jest w ciąży.
  • Zgódź się na używanie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę.
  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest 1 z poniższych warunków:
  • jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP),
  • Jest WOCBP, stosując metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń ok
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy, zgodnie z lokalnymi wytycznymi) w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię ogólnoustrojową w leczeniu NSCLC z przerzutami. Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową, kwalifikują się, jeśli terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię inhibitorem PD (L)1 lub PD L2, inhibitorem cytotoksycznego białka związanego z limfocytami T 4 (CTLA 4), immunoglobuliną komórek T i inhibitorem domeny mucyny zawierającej 3 (TIM 3) lub jakimkolwiek innym środkiem immunoterapeutycznym (np. OX40) do leczenia raka.
  • Uczestnik otrzymał naświetlanie płuc >30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ukończył radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którakolwiek z poniższych cech wątroby:
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy górna granica normy (GGN) bez przerzutów do wątroby/naciekania guza.
  • AlAT >5 razy GGN z przerzutami do wątroby/naciekiem guza.
  • Bilirubina >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza)
  • Uczestnik ma skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms) (lub QTc >480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa).
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub nie wyzdrowiał odpowiednio po żadnym AE (stopień
  • Uczestnik ma dodatkowy nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ pęcherza moczowego bez objawów choroby lub nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez dowody nawrotu choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii.
  • Uczestnik ma znane aktywne przerzuty do mózgu i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie z powodu przerzutów do mózgu i mają stabilną radiologicznie chorobę ośrodkowego układu nerwowego, mogą wziąć udział, pod warunkiem, że są stabilni neurologicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i muszą odstawić kortykosteroidy w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku . Zgodnie z tą definicją stabilne przerzuty do mózgu należy ustalić przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy ze stwierdzonymi nieleczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu (tj. bez objawów neurologicznych, bez zapotrzebowania na kortykosteroidy, bez lub z minimalnym obrzękiem otaczającym i bez zmian >1,5 centymetra [cm]) mogą uczestniczyć, ale będą wymagać regularnego obrazowania mózgu jako miejsca choroby.
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku silnych środków immunosupresyjnych należy również wykluczyć uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B.
  • U uczestnika występuje aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia przed przewidywaną pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik ma znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) (pozytywny na obecność przeciwciał HIV 1 lub HIV 2).
  • Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, ma obniżoną odporność w opinii badacza lub otrzymuje ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnik otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymuje jakąkolwiek inną formę leku immunosupresyjnego. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę terapii systemowej. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, miejscowych zastrzyków steroidowych lub steroidowych kropli do oczu.
  • Uczestnik ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikuje się uczestnik, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń (w tym torakoterapii lub paracentezie).
  • Uczestnik ma obecnie śródmiąższową chorobę płuc, obecne zapalenie płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało zastosowania glikokortykosteroidów doustnych lub dożylnych w celu pomocy w leczeniu. Rozprzestrzenianie się naczyń limfatycznych NSCLC nie jest wykluczone.
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, przeszkodzić w jego udziale przez cały czas trwania badanego leczenia lub wskazywać, że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika udział, w opinii Śledczego.
  • Uczestnik ma klinicznie czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego lub raka otrzewnej.
  • Uczestnik ma wcześniej istniejącą neuropatię obwodową stopnia >=2 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.
  • Uczestnik nie spełnia wymagań określonych w lokalnych wytycznych dotyczących przepisywania leków dotyczących leczenia pemetreksedem i cisplatyną lub karboplatyną.
  • Uczestnik ma nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników, lub historię alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy monitorującej GlaxoSmithKline (GSK) stanowi przeciwwskazanie do udziału.
  • Uczestnik nie jest w stanie przerwać podawania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż dawka aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab w połączeniu z chemioterapią
Uczestnicy otrzymają dostarlimab w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie pemetreksed, a następnie cisplatynę lub karboplatynę (tylko cykle 1 do 4), zgodnie z decyzją badacza.
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie trwającym 30 minut w dawce 500 miligramów (mg) dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) do maksymalnie 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Chemoterapia

Pemetreksed będzie podawany w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie w 10-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie, maksymalnie do 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni).

Cisplatyna będzie podawana w dawce 75 mg/m^2 w 30-minutowej infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), zgodnie z decyzją badacza.

Karboplatyna będzie również podawana w obszarze pod krzywą stężenia w czasie 5 miligramów/mililitrów/minutę (mg/ml/min) (maksymalna dawka: 750 mg) we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 60 minut co 3 tygodnie przez 4 cykle (każdy cykl trwający 21 dni ) zgodnie z decyzją badacza.
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący pembrolizumab i chemioterapię
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie pemetreksed, a następnie cisplatynę lub karboplatynę (tylko cykle 1 do 4), zgodnie z decyzją badacza.
Lek: Chemoterapia

Pemetreksed będzie podawany w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie w 10-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie, maksymalnie do 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni).

Cisplatyna będzie podawana w dawce 75 mg/m^2 w 30-minutowej infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), zgodnie z decyzją badacza.

Karboplatyna będzie również podawana w obszarze pod krzywą stężenia w czasie 5 miligramów/mililitrów/minutę (mg/ml/min) (maksymalna dawka: 750 mg) we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 60 minut co 3 tygodnie przez 4 cykle (każdy cykl trwający 21 dni ) zgodnie z decyzją badacza.

Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany w 30-minutowej infuzji w dawce 200 mg co 3 tygodnie do maksymalnie 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) jako ich najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) zarejestrowaną od daty randomizacji do progresji choroby lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co jest wcześniej na podstawie oślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) w kryteriach solidnych w guzach stałych (reist). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą wynosić <10 milimetrów w krótkiej osi. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej średnice sum (np. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej).
Do około 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci w dowolnej przyczynie.
Do około 46 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. PFS oceniono przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie oceny badacza. PD jest definiowany jako co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie, najmniejszą sumę średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia (np. Procentowa zmiana od Nadira, gdzie Nadir jest zdefiniowana jako najmniejsza suma średnica zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia).
Do około 46 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym leczeniem (TEAES), Teaes prowadzący do śmierci i Teaes prowadzący do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
AE jest wszelkimi nieporadnymi występami medycznymi u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem badania, niezależnie od tego, czy jest to związane z badanym leczeniem. Teae to zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia, ponieważ nie było obróbki wstępnej lub pogarsza się w stosunku do stanu wstępnego obróbki. Przedstawiono liczbę uczestników z Teae, Teaes prowadzącymi do śmierci i Teaes prowadzących do zaprzestania leczenia. AES zakodowano przy użyciu słownika medycznego do spraw regulacyjnych (słownik MEDDRA).
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników z leczeniem wschodzącym zdarzenie niepożądane związane z odpornością (IRAE)
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Iraes są zdarzeniami, które są ciężkie lub śmiertelne i mogą wystąpić u uczestników leczonych przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko immunologicznym punktom kontrolnym, w tym pembrolizumab i dostarlimab. Podczas gdy IRAE (np. Biegunka/zapalenie jelita grubego, zapalenie płuc, zapalenie nerek, zapalenie podskakiwania, zapalenie nadnerczy, zapalenie tarczycy, ciężkie reakcje skóry, zapalenie błony błony ustnej, zapalenie mięśnia sercowego i hepatotoksyczność) zwykle występują podczas leczenia, objawy mogą również objawić się po leczeniu. AE kodowano za pomocą słownika Meddra.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi AES
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
SAE jest jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy dowolnej dawce wyniki śmierci jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii lub jest ważnym zdarzeniem medycznym. SAE są podzbiorem AE. AE kodowano za pomocą słownika Meddra.
Do około 46 miesięcy
Liczba uczestników o najgorszym przypadku wynikach chemii klinicznej w stosunku do normalnego zakresu po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Normalne zakresy wynosiły od 30 do 110 jednostek na litr (U/L) (amylaza); 4. 5 do 5. 6 miligramów/decylitarów (mg/dl) (wapń); 96 do 100 młynów (MEQ)/ L (chlorek); 2. 5 do 4,5 mg/dl (fosforan); 6 do 8,3 gramów/l (białko); 6 do 24 milimolów/L (mocznik) i 7 do 20 mg/dl (azot mocznika). Uczestnicy byli policzani w najgorszej kategorii, że ich wartość zmienia się w niską, normalną lub bez zmian [NC] lub wysokiej), chyba że istnieje NC w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnej pozostała niezmieniona (np. Wysoki do wysokiego) lub którego wartość stała się normalna, zostały zarejestrowane w kategorii „do normalnej lub żadnej zmiany”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, gdyby uczestnik mieli wartości, które zmieniły się na niskie i wysokie, więc odsetki mogą nie zwiększyć 100%.
Do około 46 miesięcy
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologii w stosunku do normalnego zakresu po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Normalne zakresy wynosiły 0,01 do 0,3*10^9 komórek/L (bazofile); 41 do 50 procent czerwonych krwinek (RBC) we krwi (hematokryt); 80-100 femtolitrów (FL) (erytrocyty [określane jako średnia objętość ciałek (EMCV)); 2 do 8 procent WBC (monocyty); i kobiety: 4,2 do 5,4 miliona RBC/ Microliter (MCL) krwi i mężczyzn: 4,7 do 6,1 miliona RBC/ MCL (erytrocyty). Uczestnicy byli policzani w najgorszej kategorii, że ich wartość zmienia się w niską, normalną lub bez zmian [NC] lub wysokiej), chyba że istnieje NC w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnej pozostała niezmieniona (np. Wysoki do wysokiego) lub którego wartość stała się normalna, zostały zarejestrowane w kategorii „do normalnej lub żadnej zmiany”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, gdyby uczestnik mieli wartości, które zmieniły się na niskie i wysokie, więc odsetki mogą nie zwiększyć 100%.
Do około 46 miesięcy
Liczba uczestników o najgorszym przypadku wynikach analizy moczu po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Próbki moczu pobrano w celu oceny bilirubiny moczu, glukozy, ketonów, esterazy leukocytowej, azotynu, krwi i białka za pomocą metody BUTSTICK. Test Bupstick dał wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametrów analizy moczu odnotowano jako brak zmiany/zmniejszono, zwiększyć, zwiększając się do+, zwiększyć do ++, zwiększyć do +++ i zwiększyć do +++. Linia podstawowa (dzień 1) został zdefiniowany jako najnowsza wartość nieudana przed datą dawki leczenia pierwszego badania.
Do około 46 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w funkcjach tarczycy: wolna trijodotyronina (T3) i wolna tyroksyna (T4)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny wolnej od trijodotyroniny (T3) i wolnej tyroksyny (T4).
Do około 46 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji tarczycy: tyrotropina (TSH)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny funkcji tarczycy tyrotropiny (TSH).
Do około 46 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjach tarczycy: trijodotyronina (T3) i tyroksyna (T4)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4).
Do około 46 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą oceny najgorszego poziomu od wartości wyjściowej rozkurczowej ciśnienia krwi (DBP) i skurczowym ciśnieniem krwi (SBP)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
DBP i SBP mierzono w pozycji półpudynowej po 5 minutach odpoczynku. Oceny uzyskano w oparciu o kryteria numeryczne zdefiniowane we wspólnych kryteriach terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): stopień 0 (<120 milimetra rtęci (mmHg)), stopień 1 (120-139 mmHg), stopień 2 (140-159 mmHg), stopień 3 (> = 160 mmHg). Diastoliczne ciśnienie krwi (DBP): stopień 0 (<80 mmHg), stopień 1 (80-89 mmHg), stopień 2 (90-99 mmHg), stopień 3 (> = 100 mmHg). Wzrost definiuje się jako wzrost klasy CTCAE w stosunku do klasy wyjściowej. Przedstawiono tylko tych uczestników o podwyższeniu klasy. Zakładano, że uczestnicy o brakujących wartościach wyjściowych mają wartość wyjściową G0.
Do około 46 miesięcy
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami tętna po bazie w stosunku do linii wyjściowej w oparciu o potencjalne znaczenie kliniczne (PCI)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Normalny zakres częstości tętna wynosił od 60 do 100 uderzeń/min. Uczestnicy zostali policzani w najgorszej kategorii, że ich wartość zmienia się w niskim poziomie, w zakresie [w/w] zakresie lub brak zmian [NC] lub wysokiej, chyba że istnieje NC w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnej pozostała niezmieniona (np. Wysoki do wysokiego) lub którego wartość stała się normalna, zostały zarejestrowane w kategorii „do normalnej lub żadnej zmiany”.
Do około 46 miesięcy
Liczba uczestników z najgorszym stanem statusu wydajności Wschodniej Grupy Onkologii Wschodniej (ECOG)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Status wydajności oceniono za pomocą skali ECOG (klasa 0-5). Klasy: 0: W pełni aktywne, zdolne do kontynuowania wszelkich działań przed dyskrolem bez ograniczeń. 1: Ograniczone w formie fizycznie, ale ambulatoryjne, zdolne do wykonywania pracy o naturze lekkiej. 2: ambulatoryjne, zdolne do samoopieki, niezdolne do wykonywania działań pracy. W górę i około 50% godzin budzenia. 3: Zdolny do ograniczonej dbałości, ograniczonej do łóżka/krzesła ponad 50% godzin budzenia. 4: Całkowicie wyłączone. Nie można kontynuować żadnej samoopieki. Całkowicie ograniczony do łóżka/krzesła. 5: Dead.
Do około 46 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w parametrach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), cykl 1 dzień 1 i koniec leczenia (do około 46 miesięcy)
Uczestnicy byli w pozycji leżącej na plecach lub na pół -leniwym (około 30 stopni wysokości) i odpoczywali przez około 2 minuty przed zarejestrowaniem EKG. Pojedynczy 12-wiodący EKG zarejestrowano za pomocą maszyny EKG. Odstępy PR, QRS, QT, QTCF i RR
Linia wyjściowa (dzień 1), cykl 1 dzień 1 i koniec leczenia (do około 46 miesięcy)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EKG średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), cykl 1 dzień 1 i koniec leczenia (do około 46 miesięcy)
Uczestnicy byli w pozycji leżącej na plecach lub na pół -leniwym (około 30 stopni wysokości) i odpoczywali przez około 2 minuty przed zarejestrowaniem EKG. Pojedynczy 12-wiodący EKG zarejestrowano za pomocą maszyny EKG. Średnie tętno zostały zarejestrowane.
Linia wyjściowa (dzień 1), cykl 1 dzień 1 i koniec leczenia (do około 46 miesięcy)
Numer Uczestnik, który stosował jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Podsumowano liczbę uczestników, którzy otrzymali jednocześnie leki.
Do około 46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj