소아의 재발성 및 불응성 조혈 및 림프 조직 종양 치료에서 CAR-T의 임상 시험
2020년 10월 29일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
이것은 어린이의 재발성 또는 불응성 조혈 및 림프 조직 종양 치료에서 Auto CAR-T 세포 주입의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형 단일 암 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 자동차는 scFv, 힌지 영역, 막관통 영역, 공동자극 도메인 및 CD3의 제타 서브유닛으로 구성됩니다. CAR-T 세포 주입 전에 환자는 전처리 치료를 받게 됩니다.
CAR-T 세포 주입 후 환자는 부작용 및 효능에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Pediatric hematology, Hebei Medical University Fourth Hospital
-
연락하다:
- Lian Jiang, MD
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수석 연구원:
- Lian Jiang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 흐름도에 명시된 대로 방문, 치료 요법, 검사실 검사 및 연구의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 임상 진단으로 확인된 재발성 및 불응성 조혈 및 림프 조직 종양 환자;
- 연령: 1-18세(경계값 포함), 남녀 모두;
- Lansky 점수 ≥ 50인 피험자;
- 치료 관련 항원의 결과는 양성이었습니다.
- 예상 생존 기간은 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 중증 심부전 및 좌심실 박출률 < 50%;
- 그는 심각한 폐 기능 손상의 병력이 있었습니다.
- 다른 진행된 악성 종양과 결합;
- 심각한 감염이 발견되었고 효과적으로 통제할 수 없었습니다.
- 대사성 질환(당뇨병 제외);
- 중증 자가면역질환 또는 선천성 면역결핍과 동반;
- 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, 양성 HBsAg, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 및 비정상적인 간 기능으로 정의됨; C형 간염, C형 간염 항체[HCV AB] 양성으로 정의됨, HCV-RNA가 분석의 검출 한계보다 높음) 방법 및 비정상적인 간 기능) 또는 B형 간염 및 C형 간염 동시 감염과의 병용;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 매독 감염;
- 생물학적 제제(항생제 포함)의 심각한 알레르기 병력
- 면역억제제 중단 1개월 후에도 급성 이식편대숙주반응(GVHD) 환자는 여전히 존재했습니다.
- 연구에 참여하는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 이상이 존재하고, 조사자가 연구에 부적합하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자동 CAR-T
환자는 Auto CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
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생물학적: 자동 CAR-T
약물: 시클로포스파미드, 플루다라빈
백혈구성분채집술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 달
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사이토카인 방출 증후군 및 신경독성과 같은 증상의 발생률 및 중증도를 포함하여 CAR-T 주입 후 첫 1개월 이내에 발생한 가능한 이상 반응을 평가하기 위함
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CAR-T 세포 주입 후 첫 달
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효능: 관해율
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
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완전 관해(CR), 부분 반응(PR), 관해 없음(NR), 진행성 질환(PD)을 포함한 관해율
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CAR-T 세포 주입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 반응 기간(DOR)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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응답 기간(DOR)
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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효능: 무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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무진행 생존(PFS) 시간
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lian Jiang, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 22일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Children CAR-T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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