Klinická studie CAR-T v léčbě recidivujících a refrakterních nádorů hematopoetických a lymfoidních tkání u dětí

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište informovaný souhlas a buďte ochoten a schopen dodržet návštěvu, léčebný režim, laboratorní vyšetření a další požadavky studie, jak je uvedeno ve vývojovém diagramu studie;
2. Pacienti s relabující a refrakterní hematopoézou a nádory lymfoidní tkáně potvrzené klinickou diagnózou;
3. Věk: 1-18 let (včetně hraniční hodnoty), muž i žena;
4. Subjekty s Lansky skóre ≥ 50;
5. Výsledky antigenů souvisejících s léčbou byly pozitivní;
6. Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce od data podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká srdeční insuficience a ejekční frakce levé komory < 50 %;
2. V anamnéze měl vážné poškození funkce plic;
3. V kombinaci s jinými pokročilými maligními nádory;
4. Byla zjištěna závažná infekce, kterou nebylo možné účinně kontrolovat;
5. S metabolickými onemocněními (kromě diabetes mellitus);
6. V kombinaci s těžkým autoimunitním onemocněním nebo vrozenou imunodeficiencí;
7. Neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako pozitivní HBsAg, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml a abnormální funkce jater; hepatitida C, definovaná jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C [HCV AB], HCV-RNA vyšší než detekční limit analýzy metoda a abnormální jaterní funkce) nebo v kombinaci s infekcí hepatitidou B a hepatitidou C ko;
8. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce syfilis;
9. Anamnéza závažné alergie na biologické přípravky (včetně antibiotik);
10. Pacienti s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) po jednom měsíci vysazení imunosupresiv byli stále přítomni;
11. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušovat výsledky studie, a pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.