Badanie kliniczne CAR-T w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać świadomą zgodę i być chętnym i zdolnym do przestrzegania wizyty, schematu leczenia, badania laboratoryjnego i innych wymagań badania, jak określono w schemacie blokowym badania;
2. Pacjenci z nawrotową i oporną na leczenie hematopoezą i nowotworami tkanki limfatycznej potwierdzonymi rozpoznaniem klinicznym;
3. Wiek: 1-18 lat (włączając wartość graniczną), zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
4. Osoby z wynikiem Lansky'ego ≥ 50;
5. Wyniki antygenów związanych z leczeniem były pozytywne;
6. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy od daty podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niewydolność serca i frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%;
2. Miał historię poważnych uszkodzeń czynności płuc;
3. W połączeniu z innymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
4. Stwierdzono ciężką infekcję, której nie można było skutecznie kontrolować;
5. Z chorobami metabolicznymi (z wyjątkiem cukrzycy);
6. W połączeniu z ciężką chorobą autoimmunologiczną lub wrodzonym niedoborem odporności;
7. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, definiowane jako dodatni wynik HBsAg, HBV-DNA ≥ 500 j.m./ml i nieprawidłowa czynność wątroby; wirusowe zapalenie wątroby typu C, definiowane jako obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV AB] dodatnie, HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności analizy i nieprawidłowa czynność wątroby) lub w połączeniu z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C;
8. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie kiłą;
9. Ciężka historia alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
10. Pacjenci z ostrą reakcją przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po miesiącu odstawienia leków immunosupresyjnych nadal byli obecni;
11. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, a także pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do badania.