Ensayo clínico de CAR-T en el tratamiento de tumores de tejido linfoide y hematopoyético recidivantes y refractarios en niños

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la visita, el régimen de tratamiento, el examen de laboratorio y otros requisitos del estudio según lo estipulado en el diagrama de flujo del ensayo;
2. Pacientes con hematopoyesis y tumores de tejido linfoide en recaída y refractarios confirmados por diagnóstico clínico;
3. Edad: 1-18 años (incluido el valor límite), tanto hombres como mujeres;
4. Sujetos con puntuación de Lansky ≥ 50;
5. Los resultados de los antígenos relacionados con el tratamiento fueron positivos;
6. El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses a partir de la fecha de firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardiaca severa y fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%;
2. Tenía antecedentes de daño severo de la función pulmonar;
3. Combinado con otros tumores malignos avanzados;
4. Se encontró una infección grave y no se pudo controlar de manera efectiva;
5. Con enfermedades metabólicas (excepto diabetes mellitus);
6. Combinado con enfermedad autoinmune grave o inmunodeficiencia congénita;
7. Hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como HBsAg positivo, ADN-VHB ≥ 500 UI/ml y función hepática anormal; hepatitis C, definida como anticuerpo contra la hepatitis C [HCV AB] positivo, ARN-VHC superior al límite de detección del análisis método y función hepática anormal) o combinado con la coinfección por hepatitis B y hepatitis C;
8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, o infección por sífilis;
9. Antecedentes de alergia grave a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
10. Todavía estaban presentes pacientes con reacción aguda de injerto contra huésped (GVHD) después de un mes de discontinuación de inmunosupresores;
11. La presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anormalidades de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio, o interferir con los resultados del estudio, y pacientes considerados no aptos para el estudio por el investigador.