증강현실을 이용한 척추 기구의 외과적 항법 정확도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (HoloNavi)
2024년 5월 30일 업데이트: Balgrist University Hospital
이 연구는 척추 기구를 위한 임플란트 내비게이션의 정확성을 조사할 것입니다.
테스트된 기술은 상업적으로 사용 가능한 AR 안경과 특별히 개발된 소프트웨어 구성 요소를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
실험적인 개입은 AR 안경과 특별히 개발된 소프트웨어를 수술의 내비게이션 보조 장치로 사용하는 것으로 구성됩니다. 개입 그룹의 수술 기법은 확립된 표준 방법에 해당합니다. 척추경 나사 또는 로드 임플란트를 기구화하는 단계를 제외하고 제어 개입과 동일합니다.
외과 의사는 전체 수술 중에 하드웨어 부품을 착용합니다. 그는 페디클 나사와 로드 임플란트의 내비게이션이 필요한 지점까지 관습적으로 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위치 이상을 교정하거나 교정하지 않는 척추(Os Sacrum, L1-L5, Th1-Th12)의 외과적 도구 사용에 대한 적응증.
- 로드 임플란트의 해부학적 적응이 필요합니다.
- 임상시험 참여자는 동의할 수 있습니다.
- 구두 및 서면 설명 후 서명된 서면 동의서.
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 요추의 수술 전 CT 스캔에 대한 적응증
- 3D CT 영상을 기반으로 작성된 수술 전 계획의 존재
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 긴급 상황
- 기타 알려진 임상적으로 유의한 수반되는 질병(예: 감염, 종양, 공존하는 관절염).
- 약물 또는 알코올 남용과 같이 알려진 또는 의심되는 프로토콜 위반.
- 예를 들어, 언어 문제, 정신 질환, 치매 등으로 인해 환자가 연구 절차를 따를 수 없음
- MP를 수술 중에 사용할 수 없는 경우 사용할 수 있는 기존의 외과적 치료법은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 내비게이션
척추경 나사 및 막대 임플란트의 네비게이션 기구를 제외한 표준 수술 방법
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AR 안경과 특별히 개발된 소프트웨어를 사용하여 페디클 스크류 배치 및 로드 비딩을 위한 수술 내비게이션
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활성 비교기: 표준 수술 방법
기관에서 정한 표준 수술법
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기관에서 정한 표준 수술법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 영상에서 수술 전 계획의 3차원 편차(3D 각도)
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수술 후 7일 이내
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정확성
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 영상에서 수술 전 계획의 3차원 편차(3D 변환 벡터)
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로드 벤딩 시도 횟수
기간: 수술 중
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굴곡 시도는 수술 중 계산됩니다.
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수술 중
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로드 임플란트의 길이 교정 횟수
기간: 수술 중
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필요한 길이 교정은 수술 중에 계산됩니다.
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수술 중
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척추경 나사못 이식에 필요한 시간
기간: 수술 중
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시간은 수술 중 측정됩니다.
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수술 중
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수술시간
기간: 수술 중
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총 수술 기간
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수술 중
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수술 중 방사선량
기간: 수술 중
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수술 중 적용되는 총 방사선량
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수술 중
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유용성
기간: 수술 후 7일 이내
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 최소 0에서 최대 10까지 외과 의사 만족도 측정
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수술 후 7일 이내
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임상 결과 통증
기간: 수술까지 1년
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표준화된 임상 통증 점수(0=통증 없음 및 10=참을 수 없는 통증으로 통증에 대한 시각적 아날로그 척도)는 수술 전과 후속 조치에서 일상적으로 평가됩니다.
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수술까지 1년
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임상 결과 장애
기간: 수술까지 1년
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표준화된 임상 장애 점수(Oswestry Low Back Pain Questionnaire with 0%=최소 장애 및 100%=최대 장애)는 수술 전과 후속 조치에서 일상적으로 평가됩니다.
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수술까지 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mazda Farshad, Prof., Balgrist University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HoloNavigation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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