Evaluering af nøjagtigheden af kirurgisk navigation i rygsøjlens instrumentering ved hjælp af Augmented Reality (HoloNavi)
30. maj 2024 opdateret af: Balgrist University Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge nøjagtigheden af implantatnavigation til spinal instrumentering.
Den testede teknik er baseret på kommercielt tilgængelige AR-briller og en specialudviklet softwarekomponent
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle intervention består i at bruge AR-brillerne og en specialudviklet software som navigationshjælp i kirurgi. Den kirurgiske teknik for interventionsgruppen svarer til den etablerede standardmetode. Det er identisk med kontrolindgrebet bortset fra det trin, hvor pedikelskruer eller stangimplantater er instrumenteret.
Kirurgen bærer hardwarekomponenten under hele operationen. Han fortsætter konventionelt indtil det punkt, hvor navigation af pedikelskruer og stangimplantater er påkrævet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for kirurgisk instrumentering af rygsøjlen (Os Sacrum, L1-L5, Th1-Th12) uden eller med korrektion af fejlstilling.
- Anatomisk tilpasning af stangimplantatet nødvendig.
- Forsøgsdeltageren er i stand til at give sit samtykke.
- Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring efter mundtlig og skriftlig forklaring.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre.
- Indikation for præoperativ CT-scanning af lændehvirvelsøjlen
- Eksistensen af en præoperativ planlægning, som blev skabt på basis af 3D CT-billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Nødsituationer
- Andre kendte klinisk signifikante samtidige sygdomme (f. infektioner, tumorer, sameksisterende artrose).
- Kendt eller formodet uoverensstemmelse med protokollen, såsom stof- eller alkoholmisbrug.
- Patientens manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, fx på grund af sprogproblemer, psykisk sygdom, demens mv.
- Der er ingen konventionel kirurgisk behandling, der kan anvendes, hvis MP ikke kan anvendes intraoperativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kirurgisk navigation
standard kirurgisk metode bortset fra navigeret instrumentering af pedikelskruer og stangimplantater
|
kirurgisk navigation til pedikelskrueplacering og stangbelægning ved hjælp af AR-briller og en specialudviklet software
|
|
Aktiv komparator: standard kirurgisk metode
standard kirurgisk metode etableret på institutionen
|
standard kirurgisk metode etableret på institutionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
3-dimensionel afvigelse (3D-vinkel) af præoperativ planlægning i postoperativ billeddannelse
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
3-dimensionel afvigelse (3D translationsvektor) af præoperativ planlægning i postoperativ billeddannelse
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stangbøjningsforsøg
Tidsramme: under operationen
|
bøjeforsøg tælles under operationen
|
under operationen
|
|
Antal længdekorrektioner af stangimplantat
Tidsramme: under operationen
|
nødvendige længdekorrektioner tælles under operationen
|
under operationen
|
|
nødvendig tid til implantation af pedikelskrue
Tidsramme: under operationen
|
tiden måles under operationen
|
under operationen
|
|
operationens varighed
Tidsramme: under operationen
|
operationens samlede varighed
|
under operationen
|
|
Stråledosis under operation
Tidsramme: under operationen
|
total stråledosis anvendt under operationen
|
under operationen
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
måling af kirurgens tilfredshed ved hjælp af visuel analog skala fra minimum 0 til maksimum 10
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Klinisk resultat smerte
Tidsramme: op til 1 års operation
|
Standardiseret klinisk smertescore (visuel analog skala for smerter med 0=ingen smerte og 10=uudholdelig smerte) evalueres rutinemæssigt før operation og i opfølgningen
|
op til 1 års operation
|
|
Klinisk resultat handicap
Tidsramme: op til 1 års operation
|
Standardiseret klinisk handicapscore (Oswestry Low Back Pain Questionnaire med 0%=minimalt handicap og 100%=maksimalt handicap) evalueres rutinemæssigt før operation og i opfølgningen
|
op til 1 års operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mazda Farshad, Prof., Balgrist University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HoloNavigation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .