Valutazione dell'accuratezza della navigazione chirurgica nella strumentazione della colonna vertebrale utilizzando la realtà aumentata (HoloNavi)
30 maggio 2024 aggiornato da: Balgrist University Hospital
Questo studio esaminerà l'accuratezza della navigazione dell'impianto per la strumentazione spinale.
La tecnica testata si basa su occhiali AR disponibili in commercio e su un componente software appositamente sviluppato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento sperimentale consiste nell'utilizzare gli occhiali AR e un software appositamente sviluppato come ausilio alla navigazione in chirurgia. La tecnica chirurgica per il gruppo di intervento corrisponde al metodo standard stabilito. È identico all'intervento di controllo ad eccezione della fase in cui vengono strumentate le viti peduncolari o gli impianti a barra.
Il chirurgo indossa il componente hardware durante l'intero intervento chirurgico. Procede in modo convenzionale fino al punto in cui è richiesta la navigazione delle viti peduncolari e degli impianti a barra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la strumentazione chirurgica della colonna vertebrale (Os Sacrum, L1-L5, Th1-Th12) senza o con correzione di una malposizione.
- Necessario adattamento anatomico dell'impianto ad asta.
- Il partecipante alla sperimentazione è in grado di dare il proprio consenso.
- Dichiarazione scritta di consenso firmata dopo spiegazione orale e scritta.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Indicazione per una TAC preoperatoria della colonna lombare
- Esistenza di una pianificazione preoperatoria, che è stata creata sulla base dell'imaging TC 3D
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Situazioni di emergenza
- Altre malattie concomitanti clinicamente significative note (ad es. infezioni, tumori, artrosi coesistente).
- Inosservanza nota o sospetta del protocollo, come abuso di droghe o alcol.
- Incapacità del paziente di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, malattia mentale, demenza, ecc.
- Non esiste un trattamento chirurgico convenzionale che possa essere utilizzato se l'MP non può essere utilizzato intraoperatoriamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: navigazione chirurgica
metodo chirurgico standard ad eccezione della strumentazione navigata di viti peduncolari e impianti ad asta
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navigazione chirurgica per il posizionamento della vite peduncolare e l'inserimento dell'asta utilizzando occhiali AR e un software appositamente sviluppato
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Comparatore attivo: metodo chirurgico standard
metodo chirurgico standard stabilito presso l'istituto
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metodo chirurgico standard stabilito presso l'istituto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Deviazione tridimensionale (angolo 3D) della pianificazione preoperatoria nell'imaging postoperatorio
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entro 7 giorni dall'intervento
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Precisione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Deviazione tridimensionale (vettore di traduzione 3D) della pianificazione preoperatoria nell'imaging postoperatorio
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entro 7 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di flessione dell'asta
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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i tentativi di flessione vengono contati durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Numero di correzioni di lunghezza dell'impianto dell'asta
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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le correzioni di lunghezza richieste vengono conteggiate durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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tempo necessario per l'impianto della vite peduncolare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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il tempo viene misurato durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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durata dell'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Durata totale dell'intervento
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durante l'intervento chirurgico
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Dose di radiazioni durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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dose totale di radiazioni applicata durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Usabilità
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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misurazione della soddisfazione del chirurgo mediante scala analogica visiva da un minimo di 0 a un massimo di 10
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entro 7 giorni dall'intervento
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Esito clinico Dolore
Lasso di tempo: fino a 1 anno di intervento chirurgico
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Il punteggio clinico standardizzato del dolore (scala analogica visiva per il dolore con 0=nessun dolore e 10=dolore insopportabile) viene valutato di routine prima dell'intervento chirurgico e nel follow-up
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fino a 1 anno di intervento chirurgico
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Esito clinico disabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno di intervento chirurgico
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Il punteggio di disabilità clinica standardizzato (Oswestry Low Back Pain Questionnaire con 0%=disabilità minima e 100%=disabilità massima) viene valutato di routine prima dell'intervento chirurgico e nel follow-up
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fino a 1 anno di intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mazda Farshad, Prof., Balgrist University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HoloNavigation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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