Bewertung der Genauigkeit der chirurgischen Navigation in der Wirbelsäuleninstrumentierung mit Augmented Reality (HoloNavi)
30. Mai 2024 aktualisiert von: Balgrist University Hospital
Diese Studie wird die Genauigkeit der Implantatnavigation für Wirbelsäuleninstrumente untersuchen.
Die getestete Technik basiert auf handelsüblichen AR-Brillen und einer eigens entwickelten Softwarekomponente
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der experimentelle Eingriff besteht darin, die AR-Brille und eine eigens entwickelte Software als Navigationshilfe in der Chirurgie einzusetzen. Die Operationstechnik für die Interventionsgruppe entspricht der etablierten Standardmethode. Bis auf den Schritt der Instrumentierung von Pedikelschrauben oder Stabimplantaten ist er identisch mit dem Kontrolleingriff.
Der Chirurg trägt die Hardwarekomponente während der gesamten Operation. Er geht konventionell vor bis zu dem Punkt, an dem die Navigation von Pedikelschrauben und Stabimplantaten erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich
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Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur chirurgischen Instrumentierung der Wirbelsäule (Os Sacrum, L1-L5, Th1-Th12) ohne oder mit Korrektur einer Fehlstellung.
- Anatomische Anpassung des Stabimplantats erforderlich.
- Der Studienteilnehmer ist in der Lage, seine Zustimmung zu geben.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Erklärung.
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
- Indikation für ein präoperatives CT der Lendenwirbelsäule
- Vorhandensein einer präoperativen Planung, die auf Basis der 3D-CT-Bildgebung erstellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Notfallsituationen
- Andere bekannte klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. Infektionen, Tumore, gleichzeitig bestehende Arthrose).
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Protokolls, wie z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Unfähigkeit des Patienten, dem Studienablauf zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, Demenz etc.
- Es gibt keine konventionelle chirurgische Behandlung, die angewendet werden kann, wenn die MP nicht intraoperativ verwendet werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: chirurgische Navigation
Standardchirurgische Methode mit Ausnahme der navigierten Instrumentierung von Pedikelschrauben und Stabimplantaten
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Chirurgische Navigation für Pedikelschraubenplatzierung und Stabbefestigung mit AR-Brille und einer speziell entwickelten Software
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Aktiver Komparator: Standardchirurgische Methode
Standardchirurgische Methode, die in der Einrichtung etabliert ist
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in der Einrichtung etablierte chirurgische Standardmethode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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3-dimensionale Abweichung (3D-Winkel) der präoperativen Planung in der postoperativen Bildgebung
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Genauigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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3-dimensionale Abweichung (3D-Translationsvektor) der präoperativen Planung in der postoperativen Bildgebung
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Stangenbiegeversuche
Zeitfenster: während der Operation
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Biegeversuche werden während der Operation gezählt
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während der Operation
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Anzahl der Längenkorrekturen des Stabimplantats
Zeitfenster: während der Operation
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erforderliche Längenkorrekturen werden während der Operation gezählt
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während der Operation
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benötigte Zeit für die Pedikelschraubenimplantation
Zeitfenster: während der Operation
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Die Zeit wird während der Operation gemessen
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während der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: während der Operation
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Gesamtdauer der Operation
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während der Operation
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Strahlendosis während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation angewendete Gesamtstrahlendosis
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während der Operation
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Messung der Chirurgenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala von mindestens 0 bis maximal 10
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Klinisches Ergebnis Schmerz
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr der Operation
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Der standardisierte klinische Schmerzscore (visuelle Analogskala für Schmerzen mit 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen) wird routinemäßig vor der Operation und in der Nachsorge ausgewertet
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bis zu 1 Jahr der Operation
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Klinisches Ergebnis Behinderung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr der Operation
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Der standardisierte klinische Behinderungswert (Oswestry Low Back Pain Questionnaire mit 0 % = minimale Behinderung und 100 % = maximale Behinderung) wird routinemäßig vor der Operation und in der Nachsorge ausgewertet
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bis zu 1 Jahr der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mazda Farshad, Prof., Balgrist University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HoloNavigation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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