Ocena dokładności nawigacji chirurgicznej w instrumentacji kręgosłupa z wykorzystaniem rzeczywistości rozszerzonej (HoloNavi)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital
Badanie to zbada dokładność nawigacji implantu dla oprzyrządowania kręgosłupa.
Testowana technika opiera się na dostępnych na rynku okularach AR i specjalnie opracowanym komponencie programowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalna interwencja polega na użyciu okularów AR i specjalnie opracowanego oprogramowania jako pomocy nawigacyjnej w chirurgii. Technika chirurgiczna dla grupy interwencyjnej odpowiada ustalonej standardowej metodzie. Jest identyczny z interwencją kontrolną, z wyjątkiem etapu, w którym oprzyrządowuje się śruby przeznasadowe lub implanty prętowe.
Chirurg nosi element sprzętowy podczas całej operacji. Postępuje konwencjonalnie do momentu, w którym wymagana jest nawigacja śrub przeznasadowych i implantów prętowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do chirurgicznego oprzyrządowania kręgosłupa (Os Sacrum, L1-L5, Th1-Th12) bez lub z korekcją nieprawidłowego ustawienia.
- Konieczna jest anatomiczna adaptacja implantu prętowego.
- Uczestnik badania ma możliwość wyrażenia zgody.
- Podpisana pisemna deklaracja zgody po wyjaśnieniu ustnym i pisemnym.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
- Wskazania do wykonania przedoperacyjnej tomografii komputerowej kręgosłupa lędźwiowego
- Istnienie planowania przedoperacyjnego, które powstało na podstawie obrazowania 3D CT
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Sytuacje awaryjne
- Inne znane klinicznie istotne choroby współistniejące (np. infekcje, nowotwory, współistniejąca choroba zwyrodnieniowa stawów).
- Znana lub podejrzewana niezgodność z protokołem, taka jak nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, choroby psychicznej, demencji itp.
- Nie ma konwencjonalnego leczenia chirurgicznego, które można zastosować, jeśli MP nie może być użyte śródoperacyjnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nawigacja chirurgiczna
standardowa metoda chirurgiczna z wyjątkiem nawigowanego oprzyrządowania w postaci śrub nasady i implantów prętowych
|
nawigacja chirurgiczna do wprowadzania śrub przeznasadowych i zakładania prętów za pomocą okularów AR i specjalnie opracowanego oprogramowania
|
|
Aktywny komparator: standardowa metoda chirurgiczna
standardowa metoda chirurgiczna ustalona w placówce
|
standardową metodą chirurgiczną ustaloną w placówce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu
|
Trójwymiarowe odchylenie (kąt 3D) planowania przedoperacyjnego w obrazowaniu pooperacyjnym
|
w ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
Dokładność
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu
|
Trójwymiarowe odchylenie (wektor translacji 3D) planowania przedoperacyjnego w obrazowaniu pooperacyjnym
|
w ciągu 7 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób zgięcia pręta
Ramy czasowe: podczas operacji
|
próby zginania są liczone podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Liczba korekt długości implantu prętowego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
wymagane poprawki długości są liczone podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
czas potrzebny na wszczepienie śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas jest mierzony podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
całkowity Czas trwania operacji
|
podczas operacji
|
|
Dawka promieniowania podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
całkowita dawka promieniowania zastosowana podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu
|
pomiar satysfakcji chirurga za pomocą wizualnej skali analogowej od minimum 0 do maksimum 10
|
w ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
Wynik kliniczny Ból
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu
|
Standaryzowana kliniczna skala bólu (wizualna skala analogowa dla bólu z 0 = brak bólu i 10 = ból nie do zniesienia) jest rutynowo oceniana przed zabiegiem chirurgicznym i w okresie kontrolnym
|
do 1 roku po zabiegu
|
|
Niepełnosprawność wyniku klinicznego
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu
|
Standaryzowana kliniczna skala niesprawności (kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Questionnaire z 0% = minimalna niesprawność i 100% = maksymalna niepełnosprawność) jest rutynowo oceniana przed operacją i w okresie kontrolnym
|
do 1 roku po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mazda Farshad, Prof., Balgrist University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HoloNavigation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .