Hodnocení přesnosti chirurgické navigace při instrumentaci páteře pomocí rozšířené reality (HoloNavi)
30. května 2024 aktualizováno: Balgrist University Hospital
Tato studie bude zkoumat přesnost navigace implantátů pro páteřní instrumentaci.
Testovaná technika je založena na komerčně dostupných AR-brýlích a speciálně vyvinuté softwarové komponentě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální intervence spočívá v použití AR-brýlí a speciálně vyvinutého softwaru jako navigační pomůcky v chirurgii. Operační technika pro intervenční skupinu odpovídá zavedené standardní metodě. Je shodný s kontrolní intervencí kromě kroku, kdy jsou instrumentovány pedikulární šrouby nebo tyčové implantáty.
Chirurg nosí hardwarovou součást po celou dobu operace. Postupuje konvenčně až do bodu, kdy je nutná navigace pediklových šroubů a tyčových implantátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k chirurgické instrumentaci páteře (Os Sacrum, L1-L5, Th1-Th12) bez nebo s korekcí malpozice.
- Nutná anatomická adaptace tyčového implantátu.
- Účastník pokusu může dát svůj souhlas.
- Podepsané písemné prohlášení o souhlasu po ústním a písemném vysvětlení.
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší.
- Indikace k předoperačnímu CT vyšetření bederní páteře
- Existence předoperačního plánování, které bylo vytvořeno na základě 3D CT zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nouzové situace
- Jiná známá klinicky významná průvodní onemocnění (např. infekce, nádory, koexistující artróza).
- Známý nebo předpokládaný nesoulad s protokolem, jako je zneužívání drog nebo alkoholu.
- Neschopnost pacienta dodržovat studijní postupy, např. z důvodu jazykových problémů, duševní choroby, demence atd.
- Neexistuje žádná konvenční chirurgická léčba, kterou lze použít, pokud MP nelze použít intraoperačně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgická navigace
standardní operační metoda kromě navigované instrumentace pediklových šroubů a tyčových implantátů
|
chirurgická navigace pro umístění pedikulárního šroubu a zavázání tyče pomocí AR-brýlí a speciálně vyvinutého softwaru
|
|
Aktivní komparátor: standardní chirurgickou metodou
standardní operační metoda zavedená v ústavu
|
standardní operační metoda zavedená v ústavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: do 7 dnů od operace
|
3-rozměrná odchylka (3D úhel) předoperačního plánování v pooperačním zobrazení
|
do 7 dnů od operace
|
|
Přesnost
Časové okno: do 7 dnů od operace
|
3-rozměrná odchylka (3D translační vektor) předoperačního plánování v pooperačním zobrazení
|
do 7 dnů od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o ohýbání tyče
Časové okno: během operace
|
během operace se počítají pokusy o ohýbání
|
během operace
|
|
Počet délkových korekcí tyčového implantátu
Časové okno: během operace
|
potřebné korekce délky se počítají během operace
|
během operace
|
|
čas potřebný k implantaci pediklového šroubu
Časové okno: během operace
|
čas se měří během operace
|
během operace
|
|
trvání operace
Časové okno: během operace
|
celková doba trvání operace
|
během operace
|
|
Dávka záření během operace
Časové okno: během operace
|
celková dávka záření aplikovaná během operace
|
během operace
|
|
Použitelnost
Časové okno: do 7 dnů od operace
|
měření spokojenosti chirurga pomocí vizuální analogové stupnice od minimálně 0 do maximálně 10
|
do 7 dnů od operace
|
|
Klinický výsledek Bolest
Časové okno: do 1 roku operace
|
Standardizované klinické skóre bolesti (vizuální analogová škála pro bolest s 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest) je rutinně hodnoceno před operací a při sledování
|
do 1 roku operace
|
|
Postižení podle klinického výsledku
Časové okno: do 1 roku operace
|
Standardizované skóre klinického postižení (Oswestry Low Back Pain Questionnaire s 0 %=minimální postižení a 100%=maximální postižení) je rutinně hodnoceno před operací a při následném sledování
|
do 1 roku operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mazda Farshad, Prof., Balgrist University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HoloNavigation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .