헬륨 4 광학 펌프 자력계: 고속 기능적 뇌 이미징을 위한 차세대 센서 (NEW MEG)
2021년 2월 15일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
우리의 목표는 뇌 자기 활동을 기록하는 차세대 비침습 자기뇌파 센서(OPM He4)의 기능에 대한 첫 번째 평가를 수행하는 것입니다.
조사자는 1) 시각, 청각, 감각 및 운동 자극으로 자극된 정상 피험자와 2) 간질 환자를 기록합니다.
조사자는 기존 MEG 센서와 OPM He4 프로토타입 사이의 정상 또는 병리학적 활동의 신호 대 잡음비를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julien JUNG, MD
- 전화번호: 04.72.35.79.00
- 이메일: julien.jung@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Denis SCHWARTZ, MD
- 전화번호: 04.72.13.89.61
- 이메일: denis.schwartz@inserm.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Julien JUNG, MD
- 전화번호: 04 72 35 79 00
- 이메일: julien.jung@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
자원봉사자:
- 18세 이상
- 오른 손잡이
- 의료 보험
- 연구에 참여하려는 강한 동기 부여
- 연구에 대한 동의서 서명
- 이전의 신경학 또는 정신병리학이 없음
- 주요 인지 장애가 없고 지침을 이해할 수 있음
환자:
- 18세 이상
- 오른 손잡이
- 의료 보험
- 연구에 참여하려는 강한 동기 부여
- 연구에 대한 동의서 서명
- 이전의 신경학 또는 정신과적 병리(간질 제외) 없음
- 최소 2년 동안 진행된 간질
- 주요 인지 장애가 없고 지침을 이해할 수 있음
제외 기준:
자원봉사자:
연령 < 18세 또는 > 60
- 이전 신경학 또는 정신 병리학
- 아이를 낳는 여성
대상은 다음 금속 부품 중 하나를 포함합니다.
- (페이스메이커, 이식형 펌프, 신경시뮬레이터, 달팽이관 이식, 청각 보철물, 금속 보철물, 뇌내 클립, 이식형 제세동기, 뇌 또는 신체 상부의 모든 금속 부분, 심실복강 판막)
- 밀실 공포증 포함 기간 동안 긍정적인 임신 테스트를 가진 여성.
환자:
연령 < 18세 또는 > 60
- 간질을 제외한 이전의 신경학 또는 정신과적 병리
- 아이를 낳는 여성
대상은 다음 금속 부품 중 하나를 포함합니다.
- (페이스메이커, 이식형 펌프, 신경시뮬레이터, 달팽이관 이식, 청각 보철물, 금속 보철물, 뇌내 클립, 이식형 제세동기, 뇌 또는 신체 상부의 모든 금속 부분, 심실복강 판막)
- 밀실 공포증 포함 기간 동안 긍정적인 임신 테스트를 가진 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센서
모든 피험자는 동일한 실험 절차를 따릅니다: 고전적인 MEG를 사용하여 녹음한 다음 OPM He4 프로토타입을 사용하여 동일한 조건에서 녹음합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 뇌 활동의 신호 대 잡음비
기간: 1 개월
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지원자: 자극 후 정상적인 뇌 활동의 신호 대 잡음비는 사전 자극 기준선 -100ms ~ -10ms와 관련하여 계산됩니다. 간질 환자: 비정상적인 간질 뇌 활동의 신호 대 잡음비는 비정상적인 활동을 포함하지 않는 100ms 기준선과 관련하여 계산됩니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전두엽 청각 활동의 신호 대 잡음비
기간: 한달
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고전적인 MEG에 의해 기록되지 않는 전두엽 청각 활동을 기록하는 MPO의 능력을 평가합니다.
EEG는 참조가 될 것입니다
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한달
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고주파 간질 활동의 신호 대 잡음비
기간: 한달.
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현재 세대의 MPO에 의해 기록되지 않는 고주파 간질 신호를 기록하는 MPO의 용량을 평가합니다.
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한달.
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짧은 구두 질문을 통해 간질 환자를 위한 MPO He4 녹음 중 피사체의 편안함
기간: 녹음 세션 종료 후 5분
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평가는 짧은 질문을 통해 구두로 이루어집니다.
이 질문은 두 가지 질문으로 MPO 시스템의 전반적인 편안함을 평가합니다. 1) 매우 불편함에서 매우 편안함까지 5단계 척도를 통한 전반적인 편안함 평가 및 2) 5단계 덕분에 기존 MEG 시스템과의 비교 기존 MEG 시스템보다 훨씬 덜 편안한 것부터 훨씬 더 편안한 것까지 확장할 수 있습니다.
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녹음 세션 종료 후 5분
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짧은 구두 질문을 통해 자원 봉사자를 위한 MPO He4 녹음 중 피사체의 편안함
기간: 각 녹화 세션 종료 후 5분
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평가는 짧은 질문을 통해 구두로 이루어집니다.
이 질문은 두 가지 질문으로 MPO 시스템의 전반적인 편안함을 평가합니다. 1) 매우 불편함에서 매우 편안함까지 5단계 척도를 통한 전반적인 편안함 평가 및 2) 5단계 덕분에 기존 MEG 시스템과의 비교 기존 MEG 시스템보다 훨씬 덜 편안한 것부터 훨씬 더 편안한 것까지 확장할 수 있습니다.
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각 녹화 세션 종료 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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