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Optisch gepumpte Helium-4-Magnetometer: eine neue Generation von Sensoren für die funktionelle Hochgeschwindigkeitsbildgebung des Gehirns (NEW MEG)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Unser Ziel ist es, eine erste Bewertung der Fähigkeiten einer neuen Generation nicht-invasiver Magnetenzephalographiesensoren (OPM He4) zur Aufzeichnung magnetischer Aktivitäten des Gehirns durchzuführen. Der Prüfer zeichnet 1) normale Probanden auf, die mit visuellen, akustischen, ästhetischen und motorischen Reizen stimuliert werden, und 2) epileptische Patienten. Der Forscher vergleicht das Signal-Rausch-Verhältnis der normalen oder pathologischen Aktivitäten zwischen klassischen MEG-Sensoren und unserem OPM He4-Prototyp.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige:

  • Ab 18 Jahren
  • Rechtshändig
  • Krankenversicherung
  • Stark motiviert, an der Studie teilzunehmen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Studie
  • Keine früheren neurologischen oder psychiatrischen Pathologien
  • Kein größeres kognitives Defizit und in der Lage, die Anweisungen zu verstehen

Patienten:

  • Ab 18 Jahren
  • Rechtshändig
  • Krankenversicherung
  • Stark motiviert, an der Studie teilzunehmen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Studie
  • Keine früheren neurologischen oder psychiatrischen Pathologien (außer Epilepsie)
  • Epilepsie, die sich über mindestens zwei Jahre entwickelt
  • Kein größeres kognitives Defizit und in der Lage, die Anweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Freiwillige:

  • Alter < 18 Jahre oder > 60

    • frühere neurologische oder psychiatrische Pathologien
    • Gebärende Frauen

    • Gegenstand mit einem der folgenden Metallteile:

      • (Herzschrittmacher, implantierbare Pumpe, Neurosimulator, Chochlea-Implantat, Hörprothese, Metallprothese, intrazerebraler Clip, implantierbarer Defibrillator, alle metallischen Teile im Gehirn oder oberen Teil des Körpers, ventrikuloperitoneale Klappe)
      • Klaustrophobie Frau mit positivem Schwangerschaftstest während der Aufnahme.

Patienten:

Alter < 18 Jahre oder > 60

  • frühere neurologische oder psychiatrische Pathologien außer Epilepsie
  • Gebärende Frauen

  • Gegenstand mit einem der folgenden Metallteile:

    • (Herzschrittmacher, implantierbare Pumpe, Neurosimulator, Chochlea-Implantat, Hörprothese, Metallprothese, intrazerebraler Clip, implantierbarer Defibrillator, alle metallischen Teile im Gehirn oder oberen Teil des Körpers, ventrikuloperitoneale Klappe)
    • Klaustrophobie Frau mit positivem Schwangerschaftstest während der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensoren
Alle Probanden werden dem gleichen experimentellen Verfahren folgen: eine Aufnahme mit klassischem MEG, gefolgt von einer Aufnahme unter den gleichen Bedingungen mit dem OPM He4-Prototyp.
Gerät: MEG-Aufnahmen
  1. Klassische MEG-Aufzeichnungen (Patient in Ruhe, normale Probanden, stimuliert mit visuellen, motorischen, ästhetischen und auditiven Reizen).
  2. MEG-Aufzeichnungen mit unserem OPM He4-Prototyp (Patient in Ruhe, normale Probanden, stimuliert mit visuellen, motorischen, ästhetischen und auditiven Reizen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis der aufgezeichneten Gehirnaktivitäten
Zeitfenster: 1 Monat

Freiwillige: Das Signal-Rausch-Verhältnis der normalen Gehirnaktivität nach einem Reiz wird in Bezug auf die Grundlinie vor dem Reiz –100 ms bis –10 ms – berechnet.

Epilepsiepatient: Das Signal-Rausch-Verhältnis der abnormalen epileptischen Gehirnaktivität wird in Bezug auf eine 100-ms-Basislinie berechnet, die keine abnormale Aktivität enthält.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis der präfrontalen Höraktivität
Zeitfenster: ein Monat
Bewerten Sie die Fähigkeiten von MPO, präfrontale Höraktivitäten aufzuzeichnen, die von der klassischen MEG nicht aufgezeichnet werden. Als Referenz dient das EEG
ein Monat
Signal-Rausch-Verhältnis hochfrequenter epileptischer Aktivität
Zeitfenster: ein Monat.
Bewerten Sie die Kapazitäten unseres MPO zur Aufzeichnung hochfrequenter epileptischer Signale, die von der aktuellen MPO-Generation nicht aufgezeichnet werden
ein Monat.
Komfort des Probanden während der MPO He4-Aufzeichnungen für Epilepsiepatienten durch eine kurze verbale Befragung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Aufnahmesitzung
Die Bewertung erfolgt mündlich durch einen kurzen Fragebogen. Dieser Fragebogen bewertet den Gesamtkomfort des MPO-Systems anhand von zwei Fragen: 1) Eine Bewertung des Gesamtkomforts anhand einer fünfstufigen Skala von sehr unbequem bis sehr komfortabel und 2) Ein Vergleich mit dem klassischen MEG-System anhand einer fünfstufigen Skala Skala von deutlich weniger komfortabel als beim klassischen MEG-System bis deutlich komfortabler.
5 Minuten nach Ende der Aufnahmesitzung
Komfort des Probanden während der MPO He4-Aufzeichnungen für Freiwillige durch eine kurze mündliche Befragung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende jeder Aufnahmesitzung
Die Bewertung erfolgt mündlich durch einen kurzen Fragebogen. Dieser Fragebogen bewertet den Gesamtkomfort des MPO-Systems anhand von zwei Fragen: 1) Eine Bewertung des Gesamtkomforts anhand einer fünfstufigen Skala von sehr unbequem bis sehr komfortabel und 2) Ein Vergleich mit dem klassischen MEG-System anhand einer fünfstufigen Skala Skala von deutlich weniger komfortabel als beim klassischen MEG-System bis deutlich komfortabler.
5 Minuten nach Ende jeder Aufnahmesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0191
  • 2020-A00634-35 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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