Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helium 4 opticky čerpané magnetometry: Nová generace senzorů pro vysokorychlostní funkční zobrazování mozku (NEW MEG)

15. února 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Naším cílem je provést první vyhodnocení schopností nové generace neinvazivních magnetoencefalografických senzorů (OPM He4) zaznamenávat magnetické aktivity mozku. Zkoušející zaznamená 1) normální subjekty stimulované zrakovými, sluchovými, některými estetickými a motorickými podněty a 2) epileptického pacienta. Výzkumník porovná poměr signálu k šumu normálních nebo patologických aktivit mezi klasickými MEG senzory a naším prototypem OPM He4.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci:

  • Věk 18+
  • Pravá ruka
  • Zdravotní pojištění
  • Silně motivován k účasti na studii
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií
  • Bez předchozí neurologie nebo psychiatrických patologií
  • Bez většího kognitivního deficitu a schopný porozumět pokynům

Pacienti:

  • Věk 18+
  • Pravá ruka
  • Zdravotní pojištění
  • Silně motivován k účasti na studii
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií
  • Žádné předchozí neurologické nebo psychiatrické patologie (kromě epilepsie)
  • Epilepsie se vyvíjí minimálně dva roky
  • Bez většího kognitivního deficitu a schopný porozumět pokynům

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci:

  • Věk < 18 let nebo > 60

    • předchozí neurologie nebo psychiatrické patologie
    • Ženy rodící děti

    • Předmět s jednou z následujících kovových částí:

      • (kardiostimulátor, implikovatelná pumpa, neurosimulátor, chochleární implantát, sluchová protéza, kovová protéza, intracerebrální klip, implantabilní defibrilátor, jakékoli kovové části v mozku nebo horní části těla, ventrikuloperitoneální chlopeň)
      • Klaustrofobie Žena s pozitivním těhotenským testem během zařazení.

Pacienti:

Věk < 18 let nebo > 60

  • předchozí neurologické nebo psychiatrické patologie kromě epilepsie
  • Ženy rodící děti

  • Předmět s jednou z následujících kovových částí:

    • (kardiostimulátor, implikovatelná pumpa, neurosimulátor, chochleární implantát, sluchová protéza, kovová protéza, intracerebrální klip, implantabilní defibrilátor, jakékoli kovové části v mozku nebo horní části těla, ventrikuloperitoneální chlopeň)
    • Klaustrofobie Žena s pozitivním těhotenským testem během zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzory
Všechny subjekty projdou stejným experimentálním postupem: záznam pomocí klasického MEG následovaný záznamem ve stejném stavu s prototypem OPM He4.
Přístroj: MEG nahrávky
  1. Klasické záznamy MEG (pacient v klidu, normální subjekty stimulované vizuálními, motorickými, některými estetickými a sluchovými podněty).
  2. Záznamy MEG s naším prototypem OPM He4 (pacient v klidu, normální subjekty stimulované vizuálními, motorickými, některými estetickými a sluchovými podněty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu zaznamenaných mozkových aktivit
Časové okno: 1 měsíc

Dobrovolníci: Poměr signálu k šumu normální mozkové aktivity po stimulu bude vypočítán s ohledem na základní linii před stimulem -100 ms až -10 ms.

Epileptický pacient: Poměr signálu k šumu abnormální epileptické mozkové aktivity bude vypočítán s ohledem na 100 ms základní linii, která neobsahuje žádnou abnormální aktivitu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu prefrontální sluchové aktivity
Časové okno: jeden měsíc
vyhodnotit schopnosti MPO zaznamenat prefrontální sluchové aktivity, které nejsou zaznamenávány klasickým MEG. Referenční bude EEG
jeden měsíc
Poměr signálu k šumu vysokofrekvenční epileptické aktivity
Časové okno: jeden měsíc.
vyhodnotit kapacity našeho MPO pro záznam vysokofrekvenčního epileptického signálu, který současná generace MPO nezaznamenává
jeden měsíc.
Pohodlí subjektu při nahrávkách MPO He4 u epileptického pacienta prostřednictvím krátkého slovního dotazníku
Časové okno: 5 minut po ukončení nahrávání
Hodnocení bude provedeno ústně prostřednictvím krátkého dotazníku. Tento dotazník hodnotí celkový komfort systému MPO dvěma otázkami: 1) Hodnocení celkového komfortu díky stupnici s pěti stupni od velmi nepohodlného po velmi pohodlné a 2) Srovnání s klasickým systémem MEG díky 5 stupním. škálovat od mnohem méně pohodlného než klasický MEG systém po mnohem pohodlnější.
5 minut po ukončení nahrávání
Pohodlí subjektu při nahrávkách MPO He4 pro dobrovolníky prostřednictvím krátkého ústního dotazníku
Časové okno: 5 minut po skončení každé relace nahrávání
Hodnocení bude provedeno ústně prostřednictvím krátkého dotazníku. Tento dotazník hodnotí celkový komfort systému MPO dvěma otázkami: 1) Hodnocení celkového komfortu díky stupnici s pěti stupni od velmi nepohodlného po velmi pohodlné a 2) Srovnání s klasickým systémem MEG díky 5 stupním. škálovat od mnohem méně pohodlného než klasický MEG systém po mnohem pohodlnější.
5 minut po skončení každé relace nahrávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0191
  • 2020-A00634-35 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEG nahrávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit