Helium 4 Magnetometri pompati otticamente: una nuova generazione di sensori per l'imaging cerebrale funzionale ad alta velocità (NEW MEG)
15 febbraio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Il nostro obiettivo è eseguire una prima valutazione delle capacità di una nuova generazione di sensori per magnetoencefalografia non invasiva (OPM He4) per registrare le attività magnetiche cerebrali.
Lo sperimentatore registrerà 1) soggetti normali stimolati con stimoli visivi, uditivi, somestesici e motori e 2) pazienti epilettici.
Il ricercatore confronterà il rapporto segnale/rumore delle attività normali o patologiche tra i classici sensori MEG e il nostro prototipo OPM He4.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julien JUNG, MD
- Numero di telefono: 04.72.35.79.00
- Email: julien.jung@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denis SCHWARTZ, MD
- Numero di telefono: 04.72.13.89.61
- Email: denis.schwartz@inserm.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Julien JUNG, MD
- Numero di telefono: 04 72 35 79 00
- Email: julien.jung@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari:
- Età 18+
- Mano destra
- Assicurazione sanitaria
- Fortemente motivato a partecipare allo studio
- Consenso informato firmato per lo studio
- Nessun pregresso neurologico o patologico psichiatrico
- Nessun grave deficit cognitivo e capacità di comprendere le istruzioni
Pazienti:
- Età 18+
- Mano destra
- Assicurazione sanitaria
- Fortemente motivato a partecipare allo studio
- Consenso informato firmato per lo studio
- Nessuna patologia neurologica o psichiatrica pregressa (tranne l'epilessia)
- Epilessia in evoluzione per almeno due anni
- Nessun grave deficit cognitivo e capacità di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
Volontari:
Età < 18 anni o > 60
- pregresse patologie neurologiche o psichiatriche
- Donne fertili
Soggetto avente una delle seguenti parti metalliche:
- (pacemaker, pompa impiantabile, neurosimulatore, impianto choclear, protesi uditiva, protesi metallica, clip intracerebrale, defibrillatore impiantabile, qualsiasi parte metallica nel cervello o nella parte superiore del corpo, valvola ventricolo-peritoneale)
- Claustrofobia Donna con test di gravidanza positivo durante l'inclusione.
Pazienti:
Età < 18 anni o > 60
- pregresse patologie neurologiche o psichiatriche ad eccezione dell'epilessia
- Donne fertili
Soggetto avente una delle seguenti parti metalliche:
- (pacemaker, pompa impiantabile, neurosimulatore, impianto choclear, protesi uditiva, protesi metallica, clip intracerebrale, defibrillatore impiantabile, qualsiasi parte metallica nel cervello o nella parte superiore del corpo, valvola ventricolo-peritoneale)
- Claustrofobia Donna con test di gravidanza positivo durante l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sensori
Tutti i soggetti seguiranno la stessa procedura sperimentale: una registrazione utilizzando il MEG classico seguita da una registrazione nelle stesse condizioni con il prototipo OPM He4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto segnale/rumore delle attività cerebrali registrate
Lasso di tempo: 1 mese
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Volontari: il rapporto segnale/rumore della normale attività cerebrale a seguito di uno stimolo sarà calcolato rispetto alla linea di base pre-stimolo da -100 ms a -10 ms. Paziente epilettico: il rapporto segnale/rumore dell'attività cerebrale epilettica anormale sarà calcolato rispetto a una linea di base di 100 ms che non contiene alcuna attività anormale. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto segnale/rumore dell'attività uditiva prefrontale
Lasso di tempo: un mese
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valutare le capacità dell'MPO di registrare attività uditive prefrontali che non sono registrate dal MEG classico.
EEG sarà il riferimento
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un mese
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Rapporto segnale/rumore dell'attività epilettica ad alta frequenza
Lasso di tempo: un mese.
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valutare le capacità del nostro MPO di registrare segnali epilettici ad alta frequenza che non sono registrati dall'attuale generazione di MPO
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un mese.
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Comfort del soggetto durante le registrazioni MPO He4 per paziente epilettico attraverso un breve interrogatorio verbale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della sessione di registrazione
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La valutazione avverrà verbalmente attraverso un breve questionario.
Questo questionario valuta il comfort generale del sistema MPO con due domande: 1) Una valutazione del comfort generale grazie a una scala a cinque gradini da molto scomodo a molto comodo e 2) Un confronto con il sistema MEG classico grazie a una scala a 5 gradini scala da molto meno confortevole rispetto al classico sistema MEG a molto più confortevole.
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5 minuti dopo la fine della sessione di registrazione
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Comfort del soggetto durante le registrazioni MPO He4 per i volontari attraverso un breve interrogatorio verbale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine di ogni sessione di registrazione
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La valutazione avverrà verbalmente attraverso un breve questionario.
Questo questionario valuta il comfort generale del sistema MPO con due domande: 1) Una valutazione del comfort generale grazie a una scala a cinque gradini da molto scomodo a molto comodo e 2) Un confronto con il sistema MEG classico grazie a una scala a 5 gradini scala da molto meno confortevole rispetto al classico sistema MEG a molto più confortevole.
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5 minuti dopo la fine di ogni sessione di registrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0191
- 2020-A00634-35 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .