Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helium 4 Optycznie pompowane magnetometry: nowa generacja czujników do szybkiego funkcjonalnego obrazowania mózgu (NEW MEG)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Naszym celem jest przeprowadzenie pierwszej oceny możliwości nowej generacji nieinwazyjnych czujników magnetoencefalograficznych (OPM He4) do rejestrowania czynności magnetycznych mózgu. Badacz rejestruje 1) zdrowych pacjentów stymulowanych bodźcami wzrokowymi, słuchowymi, bodźcami somatycznymi i motorycznymi oraz 2) pacjenta z padaczką. Badacz porówna stosunek sygnału do szumu normalnej lub patologicznej aktywności między klasycznymi czujnikami MEG a naszym prototypem OPM He4.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze:

  • Wiek 18+
  • Praworęczny
  • Ubezpieczenie medyczne
  • Silnie zmotywowany do udziału w badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie
  • Brak wcześniejszych patologii neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Brak poważnych deficytów poznawczych i zdolność rozumienia instrukcji

Pacjenci:

  • Wiek 18+
  • Praworęczny
  • Ubezpieczenie medyczne
  • Silnie zmotywowany do udziału w badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie
  • Brak wcześniejszych patologii neurologicznych lub psychiatrycznych (z wyjątkiem padaczki)
  • Padaczka rozwijająca się przez co najmniej dwa lata
  • Brak poważnych deficytów poznawczych i zdolność rozumienia instrukcji

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusze:

  • Wiek < 18 lat lub > 60

    • wcześniejsze patologie neurologiczne lub psychiatryczne
    • Kobiety rodzące dzieci

    • Podmiot posiadający jedną z następujących części metalowych:

      • (rozrusznik serca, pompa do implantacji, neurosymulator, implant chochlearowy, proteza słuchowa, proteza metalowa, klips śródmózgowy, wszczepialny defibrylator, wszelkie części metalowe w mózgu lub górnej części ciała, zastawka komorowo-otrzewnowa)
      • Klaustrofobia Kobieta z pozytywnym testem ciążowym podczas włączenia.

Pacjenci:

Wiek < 18 lat lub > 60

  • wcześniejsze patologie neurologiczne lub psychiatryczne z wyjątkiem padaczki
  • Kobiety rodzące dzieci

  • Podmiot posiadający jedną z następujących części metalowych:

    • (rozrusznik serca, pompa do implantacji, neurosymulator, implant chochlearowy, proteza słuchowa, proteza metalowa, klips śródmózgowy, wszczepialny defibrylator, wszelkie części metalowe w mózgu lub górnej części ciała, zastawka komorowo-otrzewnowa)
    • Klaustrofobia Kobieta z pozytywnym testem ciążowym podczas włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujniki
Wszyscy badani przejdą tę samą procedurę eksperymentalną: nagranie przy użyciu klasycznego MEG, a następnie nagranie w tych samych warunkach z prototypem OPM He4.
Urządzenie: Nagrania MEG
  1. Klasyczne zapisy MEG (pacjent w stanie spoczynku, osoby zdrowe stymulowane bodźcami wzrokowymi, motorycznymi, bodźcami zmysłowymi i słuchowymi).
  2. Nagrania MEG z naszym prototypem OPM He4 (pacjent w spoczynku, normalne osoby stymulowane bodźcami wzrokowymi, motorycznymi, bodźcami zmysłowymi i słuchowymi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu zarejestrowanej aktywności mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ochotnicy: Stosunek sygnału do szumu normalnej aktywności mózgu po bodźcu zostanie obliczony w odniesieniu do linii bazowej sprzed bodźca -100 ms do -10 ms.

Pacjent z padaczką: Stosunek sygnału do szumu nieprawidłowej aktywności mózgu osoby z padaczką zostanie obliczony w odniesieniu do linii bazowej 100 ms, która nie zawiera żadnej nieprawidłowej aktywności.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu przedczołowej aktywności słuchowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
ocenić zdolność MPO do rejestrowania przedczołowych czynności słuchowych, które nie są rejestrowane przez klasyczny MEG. EEG będzie punktem odniesienia
jeden miesiąc
Stosunek sygnału do szumu aktywności epileptycznej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: jeden miesiąc.
ocenić możliwości naszego MPO do rejestrowania sygnału padaczkowego o wysokiej częstotliwości, który nie jest rejestrowany przez obecną generację MPO
jeden miesiąc.
Komfort badanego podczas nagrań MPO He4 dla pacjenta z padaczką za pomocą krótkiego werbalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu sesji nagraniowej
Ocena zostanie przeprowadzona ustnie za pomocą krótkiego kwestionariusza. Ten kwestionariusz ocenia ogólny komfort systemu MPO za pomocą dwóch pytań: 1) Ocena ogólnego komfortu dzięki pięciostopniowej skali od bardzo niewygodnej do bardzo wygodnej oraz 2) Porównanie z klasycznym systemem MEG dzięki 5 krokom skali od znacznie mniej komfortowych niż klasyczny system MEG do znacznie wygodniejszych.
5 minut po zakończeniu sesji nagraniowej
Komfort badanego podczas nagrań MPO He4 dla ochotników za pomocą krótkiego werbalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu każdej sesji nagraniowej
Ocena zostanie przeprowadzona ustnie za pomocą krótkiego kwestionariusza. Ten kwestionariusz ocenia ogólny komfort systemu MPO za pomocą dwóch pytań: 1) Ocena ogólnego komfortu dzięki pięciostopniowej skali od bardzo niewygodnej do bardzo wygodnej oraz 2) Porównanie z klasycznym systemem MEG dzięki 5 krokom skali od znacznie mniej komfortowych niż klasyczny system MEG do znacznie wygodniejszych.
5 minut po zakończeniu każdej sesji nagraniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0191
  • 2020-A00634-35 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj