Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helium 4 optisk pumpede magnetometre: en ny generation af sensorer til højhastigheds funktionel hjernebilleddannelse (NEW MEG)

15. februar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Vores mål er at udføre en første evaluering af mulighederne for en ny generation af ikke-invasive magnetoencefalografisensorer (OPM He4) til at registrere magnetiske hjerneaktiviteter. Investigatoren vil registrere 1) normale forsøgspersoner stimuleret med visuelle, auditive, somæstetiske og motoriske stimuli og 2) epileptiske patienter. Efterforskeren vil sammenligne signal-støjforholdet for de normale eller patologiske aktiviteter mellem klassiske MEG-sensorer og vores OPM He4-prototype.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivillige:

  • Alder 18+
  • Højrehåndet
  • Sygesikring
  • Stærkt motiveret for at deltage i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
  • Ingen tidligere neurologi eller psykiatriske patologier
  • Ingen større kognitiv underskud og i stand til at forstå instruktionerne

Patienter:

  • Alder 18+
  • Højrehåndet
  • Sygesikring
  • Stærkt motiveret for at deltage i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
  • Ingen tidligere neurologi eller psykiatriske patologier (undtagen epilepsi)
  • Epilepsi udvikler sig i løbet af mindst to år
  • Ingen større kognitiv underskud og i stand til at forstå instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

Frivillige:

  • Alder < 18 år eller > 60

    • tidligere neurologiske eller psykiatriske patologier
    • Børnefødende kvinder

    • Emne med en af ​​følgende metaldele:

      • (pacemaker, implanterbar pumpe, neurosimulator, chochleært implantat, auditiv protese, metalprotese, intracerebral clip, implanterbar defibrilator, eventuelle metaldele i hjernen eller øvre del af kroppen, ventriculoperitoneal klap)
      • Klaustrofobi Kvinde med positiv graviditetstest under inklusionen.

Patienter:

Alder < 18 år eller > 60

  • tidligere neurologiske eller psykiatriske patologier undtagen epilepsi
  • Børnefødende kvinder

  • Emne med en af ​​følgende metaldele:

    • (pacemaker, implanterbar pumpe, neurosimulator, chochleært implantat, auditiv protese, metalprotese, intracerebral clip, implanterbar defibrilator, eventuelle metaldele i hjernen eller øvre del af kroppen, ventriculoperitoneal klap)
    • Klaustrofobi Kvinde med positiv graviditetstest under inklusionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorer
Alle forsøgspersoner vil følge den samme eksperimentelle procedure: en optagelse med klassisk MEG efterfulgt af en optagelse i samme tilstand med OPM He4 prototypen.
Enhed: MEG optagelser
  1. Klassiske MEG-optagelser (patient i hvile, normale forsøgspersoner stimuleret med visuelle, motoriske, æstetiske og auditive stimuli).
  2. MEG-optagelser med vores OPM He4-prototype (patient i hvile, normale forsøgspersoner stimuleret med visuelle, motoriske, æstetiske og auditive stimuli).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støj-forhold for de registrerede hjerneaktiviteter
Tidsramme: 1 måned

Frivillige: Signal-støj-forholdet for normal hjerneaktivitet efter en stimulus vil blive beregnet med hensyn til præ-stimulus-baseline -100 ms til -10 ms.

Epileptisk patient: Signal-støj-forholdet for unormal epileptisk hjerneaktivitet vil blive beregnet med hensyn til en 100 ms baseline, der ikke indeholder nogen unormal aktivitet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støj-forhold for præfrontal auditiv aktivitet
Tidsramme: en måned
evaluere MPO's kapacitet til at registrere præfrontale auditive aktiviteter, som ikke er registreret af klassisk MEG. EEG vil være referencen
en måned
Signal til støj-forhold for højfrekvent epileptisk aktivitet
Tidsramme: en måned.
evaluere kapaciteten af ​​vores MPO til at optage højfrekvente epileptiske signaler, som ikke er optaget af den nuværende generation af MPO
en måned.
Komfort af emnet under MPO He4-optagelserne for epileptiske patienter gennem et kort verbal spørgsmål
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​optagelsessessionen
Evalueringen vil foregå mundtligt gennem et kort spørgeskema. Dette spørgeskema evaluerer MPO-systemets overordnede komfort med to spørgsmål: 1) En evaluering af den overordnede komfort takket være en skala med fem trin fra meget ubehageligt til meget behageligt og 2) En sammenligning med det klassiske MEG-system takket være 5 trin skala fra meget mindre behageligt end det klassiske MEG-system til meget mere behageligt.
5 minutter efter afslutningen af ​​optagelsessessionen
Komfort af emnet under MPO He4-optagelserne for frivillige gennem et kort verbal spørgsmål
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​hver optagelsessession
Evalueringen vil foregå mundtligt gennem et kort spørgeskema. Dette spørgeskema evaluerer MPO-systemets overordnede komfort med to spørgsmål: 1) En evaluering af den overordnede komfort takket være en skala med fem trin fra meget ubehageligt til meget behageligt og 2) En sammenligning med det klassiske MEG-system takket være 5 trin skala fra meget mindre behageligt end det klassiske MEG-system til meget mere behageligt.
5 minutter efter afslutningen af ​​hver optagelsessession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0191
  • 2020-A00634-35 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner