심실 보조 장치 지원이 있는 소아 환자의 이동을 위한 EXCOR 능동 구동 장치의 사용 (E-Motion)
2023년 5월 3일 업데이트: Berlin Heart GmbH
이 관찰 연구의 목적은 승인된 EXCOR 심실 보조 장치 시스템과 함께 사용하면서 Berlin Heart EXCOR 능동 구동 장치의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 국제적, 단일 팔, 관찰 설계를 가지고 있습니다.
연구 등록은 18개월이 소요될 것으로 예상되며 피험자는 결과에 도달할 때까지 또는 EXCOR Active driving unit에서 45일 동안 추적될 것입니다. 전체 연구 기간은 약 20개월로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
20명의 환자가 EXCOR® VAD로 지원되었습니다.
환자는 지정된 자격 기준을 충족해야 하며 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
설명
포함 기준:
- EXCOR® Active 시스템의 최신 버전 사용 설명서(IFU)에 명시된 모든 적응증을 충족하는 소아 환자,
- 연령 < 18세,
- 환자 및 법적 보호자는 연구 동의서에 서명을 통해 동의했습니다.
- 환자는 병원 표준에 따라 움직일 수 있으며 현재 Ikus 구동 장치로 지원됩니다. 환자가 동원될 수 있는지 여부는 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
제외 기준:
- 환자는 EXCOR® Active 시스템의 IFU 최신 버전에 명시된 금기 사항이 있습니다.
- 환자 및/또는 법적 대리인이 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않은 경우(비동의),
- 피임약을 복용 중이 아니거나 외과적으로 불임이거나 임신한 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EXCOR VAD 지원을 받는 소아 환자
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관찰 설계로 인한 간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EXCOR 활성 장치 성능
기간: 52일
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52일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 환자 결과 비율
기간: 일어날 때마다 또는 52일
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성공적인 결과는 다음과 같이 정의됩니다.
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일어날 때마다 또는 52일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 안전
기간: 52일
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52일
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유동성
기간: 52일
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이동성은 환자 일지로 평가됩니다.
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52일
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환자와 가족의 삶의 질
기간: 52일
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QoL은 설문지로 평가됩니다.
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52일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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