心室補助装置をサポートする小児患者の動員のための EXCOR アクティブ ドライビング ユニットの使用 (E-Motion)
2023年5月3日 更新者:Berlin Heart GmbH
この観察研究の目的は、承認された EXCOR 人工心室補助装置システムと併用しながら、ベルリン ハート EXCOR アクティブ ドライビング ユニットの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、前向き、多施設、国際、単一アーム、観察デザインがあります。
研究の登録には18か月かかると予想され、被験者は結果に達するまで、またはEXCOR Activeドライビングユニットで45日間追跡されます。 全体の研究期間は、約 20 か月と予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EXCOR® VAD でサポートされた 20 人の患者。
患者は、指定された適格基準を満たさなければならず、除外基準を満たしてはなりません。
説明
包含基準:
- EXCOR®アクティブシステムの使用説明書(IFU)の現在のバージョンで指定されているすべての適応症を満たす小児患者、
- 年齢 < 18 歳、
- 患者および法定後見人は、研究に関するインフォームド コンセント フォームに署名して同意している。
- 患者は病院の基準に従って動員することができ、現在 Ikus 駆動ユニットでサポートされています。 患者が動員できるかどうかの決定は、治験責任医師の裁量に委ねられています。
除外基準:
- 患者は、EXCOR® Active システムの IFU の現在のバージョンで指定されている禁忌を持っています。
- 患者および/または法定代理人が、研究への参加について書面による同意を与えていない (同意なし)。
- 妊娠可能年齢の女性で、避妊していないか、外科的に無菌状態であるか、妊娠している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
EXCOR VAD サポートを受けている小児患者
|
観察設計による介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EXCOR アクティブ デバイスのパフォーマンス
時間枠:52日
|
52日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
成功した患者の転帰率
時間枠:それが起こるたびに、または52日
|
成功した結果は次のように定義されます。
|
それが起こるたびに、または52日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
装置の安全性
時間枠:52日
|
|
52日
|
可動性
時間枠:52日
|
モビリティは、患者の日記で評価されます。
|
52日
|
患者と家族の生活の質
時間枠:52日
|
QoLはアンケートで評価されます。
|
52日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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