Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EXCOR Active Driving Unit használata gyermekbetegek mobilizálására kamrai asszisztens eszközzel (E-Motion)

2023. május 3. frissítette: Berlin Heart GmbH
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a Berlin Heart EXCOR Active vezetőegység teljesítményének értékelése, miközben azt a jóváhagyott EXCOR kamrai segédeszköz rendszerrel használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány prospektív, többközpontú, nemzetközi, egykarú, megfigyeléses tervezésű.

A tanulmányba való beiratkozás várhatóan 18 hónapig tart, és az alanyokat addig követik, amíg el nem érik az eredményt, vagy 45 napig az EXCOR Active vezetési egységen. A tanulmányok teljes időtartama várhatóan körülbelül 20 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húsz beteg támogatott az EXCOR® VAD-dal. A betegeknek meg kell felelniük a meghatározott alkalmassági feltételeknek, és nem felelhetnek meg a kizárási feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik megfelelnek az EXCOR® Active rendszer használati utasításának (IFU) aktuális verziójában meghatározott összes javallatnak,
  • 18 év alatti életkor,
  • A beteg és törvényes gyámja aláírásával hozzájárult a vizsgálati beleegyező nyilatkozaton,
  • A páciens a kórházi szabványnak megfelelően mobilizálható, és jelenleg az Ikus vezetőegység támogatja. A vizsgálatot végző személy döntése, hogy a beteg mobilizálható-e.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek az EXCOR® Active rendszer IFU aktuális verziójában meghatározott ellenjavallatok vannak,
  • A beteg és/vagy törvényes képviselője nem adott írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez (nem hozzájárulás),
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem szednek fogamzásgátlót, műtétileg sterilek vagy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekgyógyászati ​​betegek EXCOR VAD támogatással
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás a megfigyelési tervezés miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EXCOR Aktív eszköz teljesítmény
Időkeret: 52 nap
52 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek sikeres kimenetelének aránya
Időkeret: Amikor megtörténik, vagy 52 napig

A sikeres eredményt a következőképpen határozzák meg:

  • túlélés a transzplantációig, ill
  • túlélés a gyógyulásig/sikeres elválasztásig, ill
  • túlélés az EXCOR Pediatric-en 45 nappal az EXCOR Active-ra váltás után.
Amikor megtörténik, vagy 52 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék biztonsága
Időkeret: 52 nap
  • Nemkívánatos események és káros eszközhatások
  • Súlyos nemkívánatos események és súlyos káros eszközhatások
52 nap
Mobilitás
Időkeret: 52 nap
A mobilitást betegnaplóval értékeljük.
52 nap
A beteg és a család életminősége
Időkeret: 52 nap
Az életminőséget kérdőívekkel értékeljük.
52 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berlin Heart GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-20-330

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel