Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование активного приводного устройства EXCOR для мобилизации педиатрических пациентов с поддержкой желудочкового вспомогательного устройства (E-Motion)

3 мая 2023 г. обновлено: Berlin Heart GmbH
Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности блока управления Berlin Heart EXCOR Active при использовании с одобренной системой вспомогательного желудочкового устройства EXCOR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет проспективный, многоцентровый, международный, одногрупповой, наблюдательный дизайн.

Ожидается, что зачисление в исследование займет 18 месяцев, и субъекты будут наблюдаться до тех пор, пока они не достигнут результата, или в течение 45 дней на устройстве EXCOR Active. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 20 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двадцать пациентов получили поддержку с помощью EXCOR® VAD. Пациенты должны соответствовать указанным критериям приемлемости и не должны соответствовать критериям исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, отвечающие всем показаниям, указанным в действующей версии инструкции по применению (ИПП) системы EXCOR® Active,
  • Возраст < 18 лет,
  • Пациент и законный опекун дали согласие, подписавшись на форме информированного согласия на исследование,
  • Пациент может двигаться в соответствии с больничными стандартами и в настоящее время поддерживается приводным блоком Ikus. Решение о том, может ли пациент мобилизоваться, остается на усмотрение исследователя.

Критерий исключения:

  • У пациента есть какие-либо противопоказания, указанные в текущей версии Инструкции по применению системы EXCOR® Active,
  • Пациент и/или законный представитель не дали письменного согласия на участие в исследовании (несогласие),
  • Женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные средства, хирургически бесплодные или беременные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрические пациенты на поддержке EXCOR VAD
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства благодаря наблюдательному дизайну

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Производительность активного устройства EXCOR
Временное ограничение: 52 дня
52 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успешных результатов лечения пациентов
Временное ограничение: Когда бы это ни случилось или 52 дня

Успешный результат определяется как:

  • выживания до трансплантации или
  • от выживания до выздоровления/успешного отлучения от груди, или
  • выживаемость на EXCOR Pediatric через 45 дней после перехода на EXCOR Active.
Когда бы это ни случилось или 52 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: 52 дня
  • Нежелательные явления и нежелательные эффекты устройства
  • Серьезные нежелательные явления и серьезные нежелательные эффекты устройства
52 дня
Мобильность
Временное ограничение: 52 дня
Подвижность будет оцениваться с помощью дневника пациента.
52 дня
Качество жизни пациента и семьи
Временное ограничение: 52 дня
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкет.
52 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Berlin Heart GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-20-330

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться