Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van de EXCOR Active Driving Unit voor de mobilisatie van pediatrische patiënten met ondersteuning van ventriculaire hulpapparatuur (E-Motion)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Berlin Heart GmbH
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de prestaties van de Berlin Heart EXCOR Active aandrijfeenheid tijdens gebruik met het goedgekeurde EXCOR ventriculaire hulpapparaatsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft een prospectieve, multicenter, internationale, eenarmige, observationele opzet.

De inschrijving voor de studie zal naar verwachting 18 maanden duren en de proefpersonen zullen worden gevolgd tot ze een resultaat bereiken of gedurende 45 dagen op de EXCOR Active-rijeenheid. De totale duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 20 maanden zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twintig patiënten ondersteund met de EXCOR® VAD. Patiënten moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria zoals gespecificeerd en mogen niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die voldoen aan alle indicaties zoals gespecificeerd in de huidige versie van de gebruiksaanwijzing (IFU) van het EXCOR® Active-systeem,
  • Leeftijd < 18 jaar,
  • Patiënt en wettelijke voogd hebben toestemming gegeven via handtekening op het toestemmingsformulier voor de studie,
  • Patiënt kan volgens ziekenhuisstandaard gemobiliseerd worden en wordt momenteel ondersteund met de Ikus-rijeenheid. De beslissing of een patiënt gemobiliseerd kan worden, is ter beoordeling van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een contra-indicatie zoals gespecificeerd in de huidige versie van de gebruiksaanwijzing van het EXCOR® Active-systeem,
  • Patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger heeft geen schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek (non-consent),
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken of chirurgisch steriel zijn of die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten op EXCOR VAD-ondersteuning
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventie vanwege observationeel ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EXCOR Actieve apparaatprestaties
Tijdsspanne: 52 dagen
52 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle uitkomstpercentages voor patiënten
Tijdsspanne: Wanneer het gebeurt of 52 dagen

Succesvol resultaat wordt gedefinieerd als:

  • overleving tot transplantatie, of
  • overleving tot herstel/geslaagd spenen, of
  • overleving op EXCOR Pediatric 45 dagen na de overstap naar EXCOR Active.
Wanneer het gebeurt of 52 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: 52 dagen
  • Bijwerkingen en ongewenste apparaateffecten
  • Ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste apparaateffecten
52 dagen
Mobiliteit
Tijdsspanne: 52 dagen
De mobiliteit wordt beoordeeld met een patiëntendagboek.
52 dagen
Kwaliteit van leven van de patiënt en familie
Tijdsspanne: 52 dagen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met vragenlijsten.
52 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berlin Heart GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-20-330

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren